オンコリスバイオファーマ、OBP-301承認審査で適合取得、PMDA調査クリア

■原資料から申請資料までの信頼性を確認、承認審査が一段階進展

　オンコリスバイオファーマ<4588>(東証グロース)は4月3日、OBP-301に関する「適合性書面調査」及び「GCP実地調査」の結果について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から『適合』との通知を受領したと発表した。対象は2025年12月に製造販売承認申請を行った同品目である。

　薬機法に基づき、PMDAは承認申請品目について適合性書面調査とGCP実地調査を実施する。同社は今回、両調査で『適合』と判断されたことで、OBP-301の原資料から承認申請資料に至るまでの信頼性が確認されたとしている。

　同件による2026年12月期業績への影響はない見通しである。一方、同社は食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとして、OBP-301の製造販売承認を取得後、2026年12月期から販売開始を計画している。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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