BeiGene、化学療法後の進行性または転移性食道扁平上皮癌の治療のためのTEVIMBRA®のFDA承認取得

グローバルに実施した、3相RATIONALE 302治験は、TEVIMBRAが以前に全身治療を受けた患者において、化学療法と比較して長い生存期間を示した承認は、米国におけるTEVIMBRAの最初の適応となる

（スイス・バーゼル、北京、マサチューセッツ・ケンブリッジ）- （ビジネスワイヤ） -- グローバルな腫瘍学企業であるBeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) は、米国食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移性食道扁平上皮癌(ESCC)の成人患者（以前、PD-(L)1阻害剤が含まれない全身化学療法を実施）を治療するための単剤療法としてTEVIMBRA^®(tislelizumab-jsgr)を承認したことをお知らせします。TEVIMBRAは、2024年後半に米国で発売される予定です。

マーク・ラナサ（医学博士、BeiGene 固形腫瘍担当最高医療責任者）は次のように述べています。「本日、化学療法を受けたことのあるESCC患者に対するTEVIMBRAがFDAにより承認されたことは、第一選択のESCC患者に対するBLAの進行中の審査と同様に、この療法を世界中のより多くの患者さんへ提供するという当社のコミットメントにおいて、重要な一歩を示しています。BeiGeneの免疫腫瘍学プログラムによって生産された最初の薬剤候補であり、米国で承認された2番目の医薬品であるTEVIMBRAが、固形腫瘍開発プログラムの重要な柱となる準備は整いました。当プログラムは、世界30か国以上での、17件以上の登録を可能にするための臨床試験を扱うものです。

承認はRATIONALE 302試験に基づいており、この試験は、治療意図（ITT）集団において主要評価項目を達成し、TEVIMBRAが化学療法と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のある延命効果を示しました。ITT集団では、TEVIMBRA群の全生存期間（OS）中央値は8.6カ月（95％CI：7.5～10.4）であったのに対し、化学療法群では6.3カ月（95％CI：5.3～7.0）でした（p=0.0001; ハザード比 [HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85])。TEVIMBRAの安全性プロファイルは、化学療法と比較して良好でした。ⁱTEVIMBRAの最も一般的な（≥20％）副作用は、ラボの異常を含め、グルコースの増加、ヘモグロビンの減少、リンパ球の減少、ナトリウムの減少、アルブミンの減少、アルカリホスファターゼの増加、貧血、疲労、ASTの増加、筋骨格系の痛み、体重の減少、ALTの増加、咳でした。ⁱ

シマ・イクバル氏（医学博士、南カリフォルニア大学ケック医科大学ノリス総合がんセンター臨床医学准教授、腫瘍内科およびがん内科医長）は次のように述べています。「食道がんの最も一般的な組織学的サブタイプである、進行性または転移性ESCCと診断された患者さんの場合、多くの場合初回治療後に疾患が進行し、新しい選択肢が求められています。RATIONALE 302治験では、以前ESCCの治療を受け、TEVIMBRAを投与された患者さんにおいて、臨床的に有意な生存利益が示され、これらの患者さんにとって重大な選択肢となる可能性が強調されました。」

Tislelizumabは、化学療法を受けた進行性または転移性ESCCに関して、2023年に欧州委員会により承認され、2024年2月には欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会から、3つの適応症における非小細胞肺がんの治療薬として肯定的な意見を取得しました。

FDAは、切除不能、再発、局所進行性、または転移性ESCC患者、および局所進行性または転移性胃または胃食道接合部（G/GEJ）腺癌の患者の第一選択治療として、チスレリズマブの生物学的製剤承認申請（BLA）の審査も進めています。目標実施日はそれぞれ、2024年7月と12月です。

BeiGeneはTEVIMBRAを用いて、登録を実現する可能性のある17以上の治験を開始しており、そのうち11の第3相無作為化試験と4つの第2相試験ですでに肯定的な結果が出ています。これらの治験を通じて、TEVIMBRAは数十万人もの、さまざまな種類の腫瘍（多くの場合、PD-（L）1の状態にかかわらず）のがん患者において、単剤療法と他のレジメンとの併用療法の両方で、生存利益および生活の質を臨床的に有意義な改善をもたらす可能性を実証しました。これまでに、世界中で90万人を超す患者がTEVIMBRAを処方されています。

RATIONALE 302について

RATIONALE 302は、グローバルな無作為化非盲検第3相試験（NCT03430843）であり、切除不能な局所進行性または転移性ESCC患者の二次治療に治験実施者が選択した化学療法と比較した、TEVIMBRAの有効性と安全性を調査することを目的としています。この治験では、ヨーロッパ、アジア、北米の11カ国の132の研究施設から512人の患者が無作為に割り当てられました。

ESCCについて

世界的に、食道がん（EC）はがん関連死亡原因の 6 番目に多いものであり、そのうち最も一般的な組織学的サブタイプであるESCCは、ECのほぼ90％を占めています。ⁱⁱ2040年には、957,000人の新たなEC患者数が推定されており（2020年から60％近く増加）、新しい効果的な治療法の必要性が強調されています。ⁱECは急速な致死性を持つ疾患であり、患者の3分の2以上が診断時に進行性または転移性疾患を有しており、遠隔転移を有する患者の5年生存率は6％未満と想定されています。ⁱⁱⁱ

TEVIMBRA^®（tislelizumab-jsgr）について

チスレリズマブは、プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）に対して高い親和性と結合特異性を持つ、独自に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）抗PD-1モノクローナル抗体です。マクロファージ上の Fc-ガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出して戦うことを支援します。

TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）の米国での適応および重要な安全性情報

効能

TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）は、単剤として、以前に実施されたPD-（L）1阻害剤を含まない全身化学療法後の切除不能または転移性食道扁平上皮癌の成人患者の治療を適応としています。

警告と注意事項

重篤かつ致命的な免疫介在性副作用

TEVIMBRAは、プログラム死受容体（PD-1）またはPDリガンド1（PD-L1）に結合する薬物のクラスに属するモノクローナル抗体で、PD-1/LD-1経路を遮断することで、免疫応答の阻害を取り除き、末梢体制を破壊する可能性を持ち、免疫会財政副作用を誘発します。

TEVIMBRAは、プログラム死受容体（PD-1）またはPDリガンド1（PD-L1）に結合する薬物のクラスに属するモノクローナル抗体で、PD-1/LD-1経路を遮断することで、免疫応答の阻害を取り除き、末梢体制を破壊する可能性を持ち、免疫会財政副作用を誘発します。重篤または致命的となる可能性のある免疫介在性副作用は、あらゆる臓器系または組織で発生する可能性があります。免疫介在性副作用は、PD-1/PD-L1遮断抗体による治療開始後、どのような時期にも発生する可能性があります。免疫介在性副作用は通常、PD-1/PD-L1遮断抗体による治療中に発現しますが、PD-1/PD-L1遮断抗体の使用終了後にも免疫介在性副作用が発現することがあります。ここに記載されている重要な免疫介在性副作用には、考えられるすべての重篤で致命的な免疫介在性反応が含まれているわけではありません。

PD-1/PD-L1阻害抗体の安全な用法を保証するためには、免疫介在性副作用の早期発見と管理が不可欠です。患者における、根本的な免疫介在性副作用の臨床症状である可能性のある症状や兆候がないかを注意深く監視してください。肝酵素、クレアチニン、甲状腺機能をベースライン時および治療中に定期的に評価してください。免疫介在性副作用が疑われる場合は、感染を含む他の病因を除外するために適切な精密検査を開始してください。必要に応じて専門的相談を含め、迅速に医学的管理を開始してください。

重篤度次第では、TEVIMBRAの使用を保留するか、完全に停止してください。一般に、TEVIMBRAの中断または中止が必要な場合は、グレード1以下に改善するまで全身性コルチコステロイド療法（1〜2 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等物）を投与します。グレード1以下に改善した場合は、コルチコステロイドの漸減を開始し、少なくとも1か月にわたって継続的に漸減してください。免疫介在性副作用がコルチコステロイドで制御されていない患者には、他の全身性免疫抑制剤の投与を検討してください。

免疫介在性肺炎

TEVIMBRAは免疫介在性肺炎を引き起こす可能性があり、致命的となるおそれがあります。他のPD-1/PD-L1遮断抗体で治療を受けた患者に関しては、以前に胸部放射線を受けた患者で肺炎の発生率が高くなります。

免疫介在性肺炎は、TEVIMBRAを投与された患者の3.8％（75/1972）で発生しました。これには、致死性（0.2％）、グレード4（0.3％）、グレード3（1.4％）、グレード2（1.7％）の副作用が含まれます。肺炎により、35人（1.8％）の患者でTEVIMBRAの投与が完全に中止され、27人（1.4％）の患者でTEVIMBRAの投与が保留されました。

肺炎のすべての患者において、全身性コルチコステロイドが必要でした。免疫介在性肺炎は、75人の患者のうち47％で解消しました。肺炎によりTEVIMBRAの保留が行われた27人の患者のうち、19人は症状の改善後にTEVIMBRAを再開し、このうち3人（17％）において肺炎が再発しました。

免疫介在性大腸炎

TEVIMBRAは免疫介在性大腸炎を引き起こす可能性があり、致命的となるおそれがあります。 サイトメガロウイルス（CMV）の感染/再活性化は、PD-1/PD-L1阻害抗体で治療されたコルチコステロイド抵抗性免疫介在性大腸炎の患者で報告されています。コルチコステロイド抵抗性大腸炎が発生した場合は、他の病因を除外するために感染性精密検査を繰り返すことを検討してください。

免疫介在性大腸炎は、TEVIMBRAを投与された患者の0.9％（17/1972）で発生しました。これには、グレード3（0.4％）、グレード2（0.5％）の副作用が含まれます。大腸炎により、2人（0.1％）の患者でTEVIMBRAの投与が完全に中止され、10人（0.5％）の患者でTEVIMBRAの投与が保留されました。17人の患者全員が、全身性コルチコステロイドを投与されました。17人の患者のうち12人（71％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。17人の患者のうち2人（12％）が、免疫抑制治療を受けました。免疫介在性大腸炎は、17人の患者のうち88％で解消しました。大腸炎によりTEVIMBRAの保留が行われた10人の患者のうち、19人は症状の改善後にTEVIMBRAを再開し、このうち1人（13％）において大腸炎が再発しました。

免疫介在性肝炎

TEVIMBRAは免疫介在性肝炎を引き起こす可能性があり、致命的となるおそれがあります。

免疫介在性肝炎は、TEVIMBRAを投与された患者の1.7％（34/1972）で発生しました。これには、致死性（0.1％）、グレード4（0.1％）、グレード3（1％）、グレード2（0.6％）の副作用が含まれます。肝炎により、9人（0.5％）の患者でTEVIMBRAの投与が完全に中止され、20人（1％）の患者でTEVIMBRAの投与が保留されました。患者全員が、全身性コルチコステロイドを投与されました。34人の患者のうち29人（85％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。34人の患者のうち1人（2.9％）が、免疫抑制治療を受けました。免疫介在性肝炎は、34人の患者のうち59％で解消しました。肝炎によりTEVIMBRAの保留が行われた20人の患者のうち、19人は症状の改善後にTEVIMBRAを再開し、このうち2人（17％）において肝炎が再発しました。

免疫介在性内分泌障害

副腎不全

TEVIMBRAは免疫介在性副腎不全を引き起こす可能性があります。グレード2以上の副腎不全の場合は、臨床上の指示に従ってホルモン補充を含む対症療法を開始してください。重篤度次第では、TEVIMBRAの使用を保留してください。

免疫介在性副腎不全は、TEVIMBRAを投与された患者の0.3％（6/1972）で発生しました。これには、致死性（グレード4（0.1％）、グレード3（0.1％）、グレード2（0.2％）の副作用が含まれます。副腎不全による、TEVIMBRAの完全な中止は発生しませんでした。6人の患者のうち5人で、TEVIMBRAが保留されました。6人の患者全員が、全身性コルチコステロイドを投与されました。6人の患者のうち12人（33％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。免疫介在性副腎不全は、6人の患者のうち17％で解消しました。

下垂体炎

TEVIMBRAは免疫介在性下垂体炎を引き起こす可能性があります。下垂体炎は、頭痛、羞明、視野欠損などの、質量効果に関連する急性症状を呈することがあります。下垂体炎は、下垂体機能低下症を引き起こす可能性があります。臨床上の指示に従ってホルモン補充を開始してください。重篤度次第では、TEVIMBRAの使用を保留するか、完全に停止してください。

下垂体炎/下垂体機能低下症は、TEVIMBRAを投与された患者の0.1％（1/1972）で発生しました。これには、グレード2（0.1％）の副作用が含まれます。TEVIMBRA治療の中止または保留が必要になるケースは発生しませんでした。

甲状腺疾患

TEVIMBRAは免疫介在性甲状腺疾患を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は、内分泌障害を伴う場合と伴わない場合があります。甲状腺機能亢進症の後に甲状腺機能低下症が起こる場合があります。臨床上の指示に従って、甲状腺機能低下症に対してホルモン補充を開始するか、甲状腺機能亢進症の医学的管理を開始してください。重篤度次第では、TEVIMBRAの使用を保留するか、完全に停止してください。

甲状腺炎免疫介在性甲状腺炎は、TEVIMBRAを投与された患者の0.4％（7/1972）で発生しました。これには、グレード2（0.3％）の副作用が含まれます。甲状腺炎による、TEVIMBRAの完全な中止は発生しませんでした。1人（0.1％）の患者において、TEVIMBRAが保留されました。7人の患者のうち1人（14％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。免疫介在性副腎不全は、7人の患者のうち29％で解消しました。

甲状腺機能亢進症免疫介在性甲状腺機能亢進症は、TEVIMBRAを投与された患者の0.6％（12/1972）で発生しました。これには、グレード3（0.1％）、グレード2（0.5％）の副作用が含まれます。甲状腺機能亢進症により、1人（0.1％）の患者でTEVIMBRAの投与が完全に中止され、1人（0.1％）の患者でTEVIMBRAの投与が保留されました。12人の患者のうち1人（8％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。甲状腺機能亢進症は、12人の患者のうち92％で解消しました。

甲状腺機能低下症免疫介在性甲状腺機能低下症は、TEVIMBRAを投与された患者の7％（132/1972）で発生しました。これには、グレード4（0.1％）、グレード2（5％）の副作用が含まれます。TEVIMBRAの完全な中止を要した患者はいませんでしたが、6人（0.3％）の患者においてTEVIMBRAが保留されました。132人の患者のうち2人（1.5％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。132人の患者全員が、ホルモン補充療法を受けました。甲状腺機能低下症は、132人の患者のうち27％で解消しました。甲状腺機能低下症患者の大多数（86％）は、長期にわたる甲状腺ホルモンの補充を要しました。

糖尿病性ケトアシドーシスを呈する可能性のある1型糖尿病

1型糖尿病が、PD-1/PD-L1遮断抗体で報告されています。患者の高血糖または糖尿病の他の兆候や症状について監視してください。臨床上の指示に従ってインスリンによる治療を開始してください。重篤度次第では、TEVIMBRAの使用を保留するか、完全に停止してください。

腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎

TEVIMBRAは免疫介在性腎炎を引き起こす可能性があり、致命的となるおそれがあります。

免疫介在性腎炎は、TEVIMBRAを投与された患者の0.4％（7/1972）で発生しました。これには、グレード4（0.1％）、グレード3（0.1％）、グレード2（0.2％）の副作用が含まれます。3人（0.2％）の患者でTEVIMBRAの投与が完全に中止され、3人（0.2％）の患者で治療が保留されました。患者全員が、全身性コルチコステロイドを投与されました。腎機能障害を伴う腎炎は、7人の患者のうち57％で解消しました。腎炎によりTEVIMBRAの保留が行われた3人の患者のうち、2人は症状の改善後にTEVIMBRAを再開し、このうち1人において腎炎が再発しました。

免疫介在性皮膚科副作用

TEVIMBRAは、免疫介在性の発疹または皮膚炎を引き起こす可能性があります。剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）などの重度の皮膚副作用（SCAR）の症例が報告されており、致命的な結果をもたらすものもあります。局所皮膚軟化剤、局所コルチコステロイド（またはその両方）が、軽度から中等度の非剥離性発疹を治療するのに十分である可能性があります。重篤度次第では、TEVIMBRAの使用を保留するか、完全に停止してください。

免疫介在性皮膚科副作用は、TEVIMBRAを投与された患者の1.2％（24/1972）で発生しました。これには、グレード4（0.2％）、グレード3（0.4％）、グレード2（0.4％）の副作用が含まれます。皮膚科副作用により、3人（0.2％）の患者でTEVIMBRAの投与が完全に中止され、9人（0.5％）の患者でTEVIMBRAの投与が保留されました。24人の患者のうち23人（96％）が、高用量の全身性コルチコステロイドを投与されました。免疫介在性皮膚反応は、24人の患者のうち58％で解消しました。皮膚科副作用によりTEVIMBRAの保留が行われた9人の患者のうち、19人は症状の改善後にTEVIMBRAを再開し、このうち2人（25％）において皮膚科副作用が再発しました。

その他の免疫介在性副作用

次の臨床的に有意な免疫介在性副作用は、TEVIMBRAを投与された1972人の患者において、それぞれ1％未満の発生率で発生しました: 筋炎、心筋炎、関節炎、多発筋痛リウマチ、心膜炎。

他のPD-1/PD-L1遮断抗体では、以下の臨床的に有意な免疫介在性副作用がさらに報告されており、重篤または致命的な症例が含まれます。

心臓/血管: 血管炎

神経系: 髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、筋無力症候群/重症筋無力症（増悪を含む）、ギランバレー症候群、神経麻痺、自己免疫性神経障害。

眼: ぶどう膜炎、虹彩炎、およびその他の眼の炎症毒性が発生する可能性があります。いくつかの症例は網膜剥離に関連している可能性があります。失明を含む視覚障害が、各グレードで発生する場合があります。ブドウ膜炎が他の免疫介在性副作用と組み合わせて発生する場合は、永久的な視力喪失のリスクを減らすために全身ステロイドによる治療が必要になる可能性があるため、 Vogt-Koyanagi-Harada症候群に類似したものを考慮してください。

胃腸: 血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇を含む膵炎、胃炎、十二指腸炎

筋骨格および結合組織: 多発性筋炎、横紋筋融解症、腎不全などの関連後遺症

内分泌: 副甲状腺機能低下症

その他（血液/免疫）: 溶血性貧血、再生不良性貧血、血球貪食性リンパ組織球症、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（菊池リンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少性紫斑病、固形臓器移植拒絶反応、その他の移植（角膜移植片を含む）拒絶反応。

注入関連反応

TEVIMBRAは、重度または生命にかかわる注入関連反応を引き起こす可能性があります。注入関連反応は、TEVIMBRAを投与された患者の4.2％（83/1972）で発生しました。これには、グレード3以上（0.3％）の副作用が含まれます。患者の注入関連反応の兆候と症状について監視してください。

軽度（グレード1）注入関連反応の場合は注入速度を遅くし、中度（グレード2）の場合は注入を中断してください。重篤（グレード3）または生命にかかわる（グレード4）注入関連反応の場合は、注入を停止し、TEVIMBRAを完全に中止してください。

同種造血幹細胞移植の合併症

PD-1/PD-L1遮断抗体による治療の前後に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者において、致命的およびその他の重篤な合併症が発生する可能性があります。移植関連の合併症には、超急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、強度低下後の肝静脈閉塞性疾患、およびステロイドを必要とする熱性症候群（感染原因が特定されていない）が含まれます。これらの合併症は、PD-1/PD-L1遮断と同種造血幹細胞移植の間に治療を介在させた場合も、発生することがあります。

患者について、移植関連の合併症の証拠がないか注意深く追跡し、迅速に介入してください。同種造血幹細胞移植の前後に、PD-1/PD-L1遮断抗体による治療の有益性とリスクを検討してください。

胚胎児毒性

TEVIMBRAは作用機序に基づいて、妊娠中の女性に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。動物実験では、PD-1/PD-L1経路を阻害すると、発育中の胎児が免疫介在性拒絶反応を起こし、胎児死亡につながるリスクが高まることが実証されています。女性に対して、胎児への潜在的なリスクについて助言してください。生殖の可能性がある女性に対して、TEVIMBRAによる治療中および最後の投与後4か月間、効果的な避妊を使用するよう助言してください。

副作用

患者のうち19％で、副作用によりTEVIMBRAが完全に中止されました。患者のうち1％以上で完全な中止をもたらした副作用は、出血、肺炎（肺炎および免疫介在性肺炎を含む）、肺炎でした。

患者のうち23％で、副作用によりTEVIMBRAの投与が中断されました。患者のうち2％以上で投与の中断を必要とした副作用は、肺炎、肺炎、疲労でした。

検査室の異常を含む最も一般的な副作用（20％以上）は、グルコースの増加、ヘモグロビンの減少、リンパ球の減少、ナトリウムの減少、アルブミンの減少、アルカリホスファターゼの増加、貧血、疲労、ASTの増加、筋骨格系の痛み、体重の減少、ALTの増加、咳でした。

米国処方情報の全文 （ 投薬ガイド含む） を参照してください。

ベイジーンについて

ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発するグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を推進しています。ベイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが、医薬品にアクセスできるよう、状況を根本的に改善することに全力を尽くしています。バーゼル、中国政府、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構え、グローバル・チームは世界5大陸にまたがり、世界で1万人以上の従業員を擁しています。ベイジーンの事業についての詳細は、公式ウェブサイト www.beigene.com をご覧いただくか、 LinkedIn 、 X (formerly known as Twitter).

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）、およびその他の連邦証券法の意味における将来予想に関する記述が含まれており、その中には、以下に関する記述が含まれています。BeiGeneが世界中のより多くの患者にTEVIMBRAを供給する能力。BeiGeneの固形腫瘍開発プログラムにおけるTEVIMBRAの将来的有意性。TEVIMBRAがESCCの重要な治療法となる可能性。BeiGeneの計画、コミットメント、願望、および目標（「BeiGeneについて」という見出しの下に記載）。実際の結果は、以下のような様々な重要な要因の結果、将来の見通しに関する記述で示された結果と大きく異なる可能性があります：薬剤候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、薬剤候補の開発継続あるいは販売承認のエビデンスとなる可能性のない臨床結果、臨床試験および販売承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性がある規制当局の措置、市販の医薬品および薬剤候補で商業的な成功を収めるベイジーンの能力、承認された場合、自社の医薬品と技術の知的財産の保護を取得および維持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商品化、その他のサービスに関するベイジーンの第三者への依存、規制当局の承認と医薬品の商業化に関するベイジーンの限られた経験、運営のための追加資金獲得、薬剤候補の開発完了、収益性の達成と維持に関するベイジーンの能力、ベイジーンの最新Form10-K年次報告書の「リスク要因」という表題のセクションで詳しく説明されているリスク、ベイジーンがその後米国証券取引所に提出した書類の中で説明している潜在的リスク、不確実性、その他の重要な要因。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、法律で要求されない限り、ベイジーンはかかる情報を更新する義務を負いません。

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ⁱ Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology . 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926
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