ネクセラファーマ、台湾で不眠症治療薬承認取得、400万～500万人市場で年内発売へ

■TFDAの迅速審査制度を活用し日本資料ベースで承認取得

　ネクセラファーマ<4565>(東証プライム)は4月14日、台湾において不眠症治療薬ダリドレキサント(製品名:QUVIVIQ/科唯可)の製造販売承認を取得したと発表した。提携先で台湾最大の医薬品流通企業であるHolling社が台湾食品薬物管理署(TFDA)から承認を取得し、2026年中の発売を予定している。適応は成人の不眠症治療で、25mgおよび50mg製剤が対象となる。

　同社は契約に基づき製剤供給を担い、Holling社が申請・承認、流通・販売を担当する体制で展開する。今回の承認に伴い同社はマイルストン収入を受領し、今後は販売に関する初期マイルストン、純売上高に対するロイヤリティ、製品供給収益を得る権利を有する。承認はTFDAの迅速審査指定制度を活用し、日本の申請資料を基に審査期間を短縮して取得した。

　台湾では成人の12～20%、約400万人から500万人が不眠症などの睡眠障害に悩むとされ、市場規模は大きい。ダリドレキサントはデュアルオレキシン受容体拮抗薬として覚醒シグナルを抑制し、睡眠の質改善を図る新規作用機序を有する。日本では塩野義製薬との提携により販売されており、韓国でも承認申請済みである。同件の業績影響は2026年12月期の連結業績予想に織り込み済みとしている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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