３Ｄマトリック　シンガポールにて吸収性局所止血材「TDM-621」の医療機器製品登録を申請

*08:52JST ３Ｄマトリック---シンガポールにて吸収性局所止血材「TDM-621」の医療機器製品登録を申請

スリー・ディー・マトリックス<7777>は、子会社を通じてシンガポールにおいて吸収性局所止血材「TDM-621」の医療機器製品登録申請を3日に行ったと発表した。

同社は１月14日に「TDM-621」のCEマーキング（EU加盟国で医療機器を流通させるために製品への表示が義務付けられている、安全規格に適合していることを示すマーク）を取得。CEマーキング認証内容を製造販売承認申請へ資料として提出可能な国は、欧州だけでなく、アジア・オセアニア・南米などグローバルにわたり、各国の手続きを経た上で製品販売が可能となる。今回のシンガポールにおける医療機器製品登録申請も、CEマーキングを活用した臨床試験を必要としない申請で、シンガポール当局より登録承認を得ることで早期に製品販売が可能となる。

同社は吸収性局所止血材をグローバルに展開するため、製造販売承認の取得及び製品の上市・販売を中期経営目標に掲げている。欧州では引き続き製品販売に向けた事業展開を進めているほか、インドネシアでも登録申請の準備が進んでいる。今後もCEマーキング適用圏での「TDM-621」の製品販売開始に向けた登録準備を進める方針。

同社は、2004年設立のバイオマテリアル（医療用材料）のベンチャー企業。米マサチューセッツ工科大学（MIT）で開発された自己組織化ペプチド技術の「独占的・全世界的な事業化権」を保有する。同技術を活用して「吸収性局所止血材」「歯槽骨再建材」「粘膜隆起材」などの製品開発を行っている。《FA》