生化学工業：腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするＳＩ－６６０３の日本における第Ⅲ相臨床試験において、良好な結果を得たことを発表

■プラセボ（偽薬）と比較して有意な改善効果を示し、安全性の面でも大きな問題は認められず

　　生化学工業 <4548> は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするＳＩ－６６０３（一般名：コンドリアーゼ）の日本における第Ⅲ相臨床試験において、良好な結果を得たことを発表した。

　　臨床試験は、腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした１６３例の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験。ＳＩ－６６０３ は、主要評価項目である投与後１３週での下肢痛軽減において、プラセボ（偽薬）と比較して有意な改善効果を示し、安全性の面でも大きな問題は認められず、良好な結果を得た。このデータに基づき、生化学工業は、日本において２０１４年３月期中の 承認申請を目指すとともに、米国で実施中の第Ⅲ相臨床試験の進捗にも注力していく。

　　腰椎椎間板ヘルニアは、椎間板の中心部分にある髄核や外側の線維輪の一部が突出することで脊椎周辺の神経を圧迫し、痛みやしびれを引き起こす疾患。ＳＩ－６６０３は、髄核の構成成分であるグリコサミノグリカン（ＧＡＧ）を特異的に分解するコンドリアーゼという酵素を利用した注射薬であり、椎間板内に直接投与することにより、ＧＡＧを分解して髄核を縮小させることで、神経への圧迫を減少させる効果が期待される。また、ＳＩ－６６０３はタンパク質を分解しないため、血管や神経などの周辺組織に影響を与えないと考えられている。現在、根本治療となる薬物療法が存在しないことから、１回の投与で手術と同程度の症状改善効果が期待できるＳＩ－６６０３を上市することにより、患者の身体的負荷の軽減および手術費や入院費などの医療費節減への貢献が期待される。（情報提供：日本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ－ＩＲ）

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