22ndセンチュリー・グループがリスク低減紙巻きたばこの承認申請をFDAに提出へ

Redington, Inc.
Tom Redington, 203-222-7399

（米ニューヨーク州クラレンス）- （ビジネスワイヤ） -- タバコの有害性低減と禁煙製品に傾注する企業の22ndセンチュリー・グループ（OTCBB: XXII）は、リスク低減タバコ製品の申請に関してFDAが2012年3月30日に定めたガイダンス案に従い、 2種類のリスク低減紙巻きたばこの申請をFDAに提出する予定であると発表しました。また22ndセンチュリーは、FDAのガイダンス案に対して以下のコメントを発表しました。有害性の低い紙巻きたばこを利用可能にすることが、公衆衛生の向上という利益の観点から、喫煙開始を防いだり、禁煙を促進したりする活動を補完するものであるとする当社の見解を含むものです。

「2009年家族喫煙防止・たばこ制限法（たばこ制限法）」 は米食品医薬品局（FDA）に対し、 大手ブランドと比較して、有害物質への暴露を減らすリスク低減（潜在的に「安全」、または有害性の低い）タバコ製品の評価を実施するよう要求しています。曝露の低減と、罹患率・死亡率の低減の可能性が高いことの説得力のある科学的データが示されれば、（たばこ制限法の法定要件に従い）リスク低減タバコ製品の利点を消費者に提供することが可能となります。

リスク低減タバコ製品の承認申請に関するFDAのガイダンス案は、申請者に対してリスク低減製品候補のデータを提出する際の枠組みを示すものです。22ndセンチュリーの子会社グッドリッチ・タバコ・カンパニーは、画期的な2種類のリスク低減タバコを原料とする紙巻きたばこを開発し、これら紙巻きたばこのFDA申請を2012年後半に提出する予定です。

専有的紙巻きたばこの1つ目は、「ブランドA」と呼ばれる超低ニコチン（VLN）紙巻きたばこで、米国の主要ブランド紙巻きたばこよりニコチン含有量が約95%低減されています。ブランドAは数十カ国で特許を取得し、世界でニコチン含有量が最も少ないタバコ葉を含んでいます。22ndセンチュリーによる最近の第2B相臨床試験や、独立研究者らによる試験（Hatsukami et al, 2010）で、たばこ煙曝露（および1日当たりの紙巻きたばこ喫煙本数）がVLN紙巻きたばこによって有意に低減することが示されています。

専有的紙巻きたばこの2つ目は、「ブランドB」と呼ばれる低タール紙巻きたばこで、ニコチン含有量は比較的高く、タール対ニコチン比が事実上世界で最も低い紙巻きたばことなっています。市場で現在販売されている低タール・低ニコチンのブランド（2010年にたばこ制限法によって米国で禁止されるまで、過去に「ライト」または「ウルトラライト」と呼ばれていた）とは異なり、ブランドBのニコチン収率は低減していません。ブランドBと類似した試験用の低タール紙巻きたばこでは、代償性喫煙（例えば1本当たりの吸い込み回数の増加もしくは吸い込み量の増大または両方）が大幅に低減されることが複数の研究で示されています（Russell MAH 2000）。

22ndセンチュリーの研究開発担当バイスプレジデントであるMichael Moynihan博士は、次のように述べています。「当社は、FDAのガイダンスに記載されているように、『連邦食品・医薬品・化粧品法におけるリスク低減タバコ製品に関する規定は、たばこの使用に関連する罹患率・死亡率を低減することで、公衆衛生を向上させる活動の有益なツールとなり得る』と確信しています。リスク低減製品の申請を支持するために必要な科学的証拠の種類に関するFDAのガイダンスは、それらのツールを真に公衆衛生の向上に役立つものとする上で重要なステップです。」

また2012年3月30日にFDAは、タバコ製品の有害成分とその恐れのある成分（HPHC）に関するガイダンス案を発表しました。22ndセンチュリーは、米国で販売されるすべてのタバコ製品に対して、93種類のHPHCの濃度を報告するようたばこ会社に求めるFDAの要求を支持しますが、 タバコの煙には7000種類を超える成分が含まれます。これまでに分析された個々の煙成分への曝露によるリスク予測では、多数の異なる成分が喫煙リスクの原因を形成し、NNKやあらゆるタバコ特異的ニトロソアミン（TSNA）など特定の化合物ないし化合物群を完全に除去したとしても、喫煙によるリスクを減らす効果はあってもわずかであることを示しています（Pankow et al. 2007; Watanabe et al. 2009; Haussmann 2012）。

たばこ煙量と疾病の間には、明確な用量反応関係が存在し、煙量が増えるほど疾病発生率が上昇します。22ndセンチュリーは、喫煙のリスクを大幅に低減する可能性を持つ種類の紙巻きたばこのみが、1日当たりの消費量を減らす場合もしくは紙巻きたばこ1本当たりの煙の吸引量を減らす場合または両方の場合により、たばこ煙に含まれる何千という化合物の複雑な混合物への曝露を低減できると考えています。

22ndセンチュリーのジョセフ・パンドルフィノ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社はFDAに対し、ブランドAとブランドBがたばこ煙への曝露を低減できることを証明できると期待しています。吸い込む煙の量が大幅に減れば、リスクが低減すると予想されます。」

科学、医学、公衆衛生、たばこ産業の各界の間では、無煙たばこ製品（スヌース、スナッフ、噛みたばこ、水溶性たばこ製品など）は紙巻きたばこの喫煙より害が少ないという圧倒的なコンセンサスが存在しますが、FDAがより害の少ない紙巻きたばこを義務づける前向きで積極的なアプローチを採用しない限り、公衆衛生向上におけるたばこ制限法の効果は限られたものになると、22ndセンチュリーは確信しています。

米国の紙巻きたばこ喫煙者数は無煙たばこ製品使用者数の6倍です。米疾病予防管理センターによれば、約4500万人、つまり成人の20パーセントが紙巻きたばこを喫煙しています。無煙たばこ製品の使用者は成人の3.5パーセントのみです。米国の人口集団の中には、無煙たばこ製品をほとんど使用しない集団があります。例えば女性の0.3パーセント、アフリカ系アメリカ人の1パーセントのみが無煙たばこ製品を使用しています。

22ndセンチュリーと公衆衛生界に属する者は全員、タバコと関連した害を減らすための中核的な戦略は、喫煙開始意欲の低減と禁煙に集中すべきであることに同意しています。ただし次善の公衆衛生戦略は、害の少ない紙巻きたばこの入手可能性を促進する戦略ではなく、無煙たばこ製品への切り替えを喫煙者に勧めることであるという意見もあります。22ndセンチュリーは、米国では前者の方が、タバコと関連した害を減らす上ではるかに有効であると確信しています。紙巻きたばこの喫煙が最も有害で、たばこ消費の圧倒的に一般的な形態だからです。

喫煙者の大多数と、女性喫煙者のほぼすべては、無煙たばこ製品の使用に関心がありません（McClave-Regan et al. 2011）。パンドルフィノは次のように付け加えています。「害の少ない紙巻きたばこの提供に集中するよりも、喫煙者を無煙たばこ製品に切り換えさせる方がタバコの害を減らす有効な戦略となり得るという考え方は、わら人形論法です。米国と世界のたばこ市場は紙巻たばこが優勢の状態にあり、それは今後数十年も続くでしょう。」

22ndセンチュリー・グループの詳細についてはwww.xxiicentury.comをご覧ください。

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