がん患者さん向けの治験において、分散型臨床試験（DCT）を開始

京都大学医学部附属病院（以下、京大病院）、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター（以下、四国がんセンター）、株式会社ＮＴＴデータ（以下、ＮＴＴデータ）、ＮＴＴドコモビジネス株式会社（旧 ＮＴＴコミュニケーションズ株式会社、以下、ＮＴＴドコモビジネス）は、アッヴィ合同会社（以下、アッヴィ）が主導するがん患者さん向けの治験注1において、パートナー医療機関を活用した分散型臨床試験（以下、DCT）注2を2026年7月から開始します。本取り組みは、患者さんが自宅近くの医療機関でプレスクリーニングの同意および適格性確認を受け、その後、京大病院で治験薬の投与や検査を受けるものです。
これにより、治験参加の可否を京大病院に来院することなく確認でき、遠方の医療機関への移動負担の軽減につながります。今後、本取り組みを通じてパートナー医療機関を活用したDCTの実運用モデルの確立をめざします。本取り組みで得られる知見をもとに、他の医療機関や治験への展開を検討します。

【背景】
近年、治験参加における情報格差や地域格差が課題となっています。臨床試験は試験ごとに実施医療機関が定められるため、患者さんが参加可能な治験は特定の医療機関に限られる場合があります。そのため、患者さんが治験の情報に接する機会が限られ、参加の検討に至らないケースが課題となっています。
こうした課題の解決策として、患者さんの居住地に近い医療機関やデジタル技術を活用するDCTが注目されています。厚生労働省においてもDCTの活用に向けた方向性が示されていますが、医療機関間の役割分担や運用モデルは十分に確立されておらず、実運用事例は限定的です。
このような背景を踏まえ、京大病院、四国がんセンター、アッヴィ、ＮＴＴデータおよびＮＴＴドコモビジネスは、それぞれの専門性およびデジタル技術、医療分野における取り組み実績をもとに、医療機関間の連携を支える基盤としてDCTの実現に取り組んでいます。

【概要】
京大病院、四国がんセンター、アッヴィ、ＮＴＴデータ、ＮＴＴドコモビジネスはアッヴィが主導するがん患者さん向けの治験において、パートナー医療機関を活用したDCTを2026年7月から開始します。本取り組みにより、患者さんは居住地近隣の医療機関でプレスクリーニングへの同意および治験参加前の適格性確認を受けることが可能となり、遠方の医療機関への来院負担の軽減につながります。なお、治験薬の投与および各種検査は京大病院において実施します。

【役割分担】
表1: https://www.atpress.ne.jp/releases/612377/table_612377_1.jpg


画像1: https://www.atpress.ne.jp/releases/612377/img_612377_1.jpg
図：近隣医療機関を活用した分散型臨床試験（DCT）の概要

【今後について】
本取り組みを通じて、京大病院、四国がんセンター、アッヴィ、ＮＴＴデータおよびＮＴＴドコモビジネスは、パートナー医療機関を活用したDCTの実運用モデルの確立をめざします。これにより、地域における治験参加機会の拡大と、患者さんの移動負担軽減の両立を図ります。本取り組みで得られる知見をもとに、他の医療機関や治験への展開を検討し、医療機関間の連携を前提とした新たな治験実施のあり方の普及をめざします。
また、ＮＴＴデータおよびＮＴＴドコモビジネスは、ＮＴＴグループの治験・臨床試験への取り組み注5の一環として、DCTの普及に向けたシステム基盤の整備を進めます。ＮＴＴデータは、治験支援システムPhambieLINQについて、DCT向けの機能をアップデートし、2027年に本格的なDCTサービスの提供開始を予定しています。
5者はそれぞれの専門性を生かし、デジタル技術と医療機関の連携を通じて、治験へのアクセス向上と創薬環境の整備に貢献します。

注1)対象となる治験は、M25-279試験（MET増幅を有する局所進行又は転移性固形がん患者さんの治療におけるTelisotuzumab Adizutecanの安全性及び有効性を評価する第II相試験）
臨床研究等提出・公開システム
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031250443
注2)分散型臨床試験（DCT）とは、患者さんの居住地に近い医療機関やデジタル技術を活用し、臨床試験の一部を分散して実施する手法です。
注3)「PhambieLINQ」は、NTTデータが開発した医療機関と製薬企業をつなぐ治験総合プラットフォームです。医療機関と製薬企業のデータ連携を実現し、データの高品質化、治験プロセスの効率化に寄与します。
https://www.nttdata.com/jp/ja/lineup/phambielinq/
注4)eConsentとは、電子的手段を用いて治験の説明および同意取得を行うしくみです。
eConsent機能｜SmartPRO｜NTTドコモビジネス 法人のお客さま
https://www.ntt.com/business/services/smartpro/econsent.html
https://www.ntt.com/business/services/smartpro.html?msockid=2a3ec516ef3a67d4373fd32cee466647
注5)NTTグループの「治験・臨床試験」への取り組みは、ＮＴＴ株式会社のWebサイトに掲載しています。
https://group.ntt/jp/magazine/blog/ntt_med/


＊「PhambieLINQ」は日本国内における株式会社ＮＴＴデータの登録商標です。
＊「SmartPRO」は日本国内におけるＮＴＴドコモビジネス株式会社の登録商標です。
＊その他の商品名、会社名、団体名は、各社の商標または登録商標です。



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プレスリリース提供元：＠Press