バイオサイトジェン、パートナーNEOK BioのNEOK002が固形腫瘍を対象にFDAのIND承認を取得と発表

（北京）- （ビジネスワイヤ） -- バイオサイトジェン （バイオサイトジェン、上海証券取引所：688796、香港証券取引所：02315）は、革新的な技術で新規抗体医薬品の研究開発を推進するバイオテクノロジー企業です。同社はこのたび、パートナーであるNEOK Bio, Inc.が、固形腫瘍を対象とするEGFR/MUC1標的ADCプログラムNEOK002について、米国食品医薬品局（FDA）から治験薬（IND）申請の承認を取得したことを発表しました。NEOK Bioは2026年第2四半期に第1相臨床試験を開始し、2027年に初期データを報告する予定です。

今回のIND承認は、NEOK Bioが開発し、バイオサイトジェンが開発した二重特異性抗体をベースに2024年にライセンス供与されたEGFR/MUC1標的ADC候補であるNEOK002にとって重要なマイルストーンとなります。NEOK Bioによると、NEOK002は固形腫瘍を対象に開発が進められており、いずれか単一の標的に対する単一特異性ADCアプローチと比較して、差別化された有効性と安全性を提供できる可能性があります。

バイオサイトジェンの社長兼最高経営責任者（CEO）である沈月雷博士は、「当社がパートナーに提供した分子の1つがこの重要な開発段階に到達したことを大変嬉しく思います。このマイルストーンは、共通軽鎖デザインを特徴とする当社のRenLite^®プラットフォームを用いて発見された完全ヒト型二重特異性抗体の品質、開発適性、治療ポテンシャルをさらに実証するものです。本プログラムの臨床開発がさらに進展することを期待しています」と、述べています。

バイオサイトジェンについて

バイオサイトジェン（SSE：688796；HKEX：02315）は、革新的な技術により新規抗体ベースの医薬品の研究開発を推進するグローバルなバイオテクノロジー企業です。遺伝子編集技術を基盤とするバイオサイトジェンは、完全ヒト抗体ライブラリーと広範な標的ヒト化マウスモデル群を組み合わせたデュアルエンジン・プラットフォームを構築しており、これにより、グローバルな創薬および医薬品開発を加速させるための体系的なアプローチを可能にしています。

バイオサイトジェンは、完全ヒト型モノクローナル/二重特異性/多重特異性抗体の創薬、二重特異性抗体薬物複合体の創薬、hu-VHHの創薬、TCRミミック抗体の創薬のための独自プラットフォームRenMice^®（RenMab^®/RenLite^®/RenNano^®/RenTCR™/RenTCR mimic™）を自社で開発しました。また、1,000以上の標的に対する100万を超える完全ヒト型抗体配列のレディーメイドライブラリーによるグローバルパートナーシップを推進するため、サブブランドRenSuper™ Biologicsを設立しています。2025年12月31日現在、共同開発、アウトライセンス、移転を含む治療用抗体および臨床資産に関する350件以上の契約がグローバルで締結されており、多国籍大手製薬企業（MNC）との画期的なパートナーシップも含まれています。バイオサイトジェンは前臨床研究向けの薬物標的ノックインヒト化モデルの作製を先駆的に行っており、現在、サブブランドBioMice™のもとで数千種類のレディーメイド動物・細胞モデルを提供するとともに、世界中のクライアントに前臨床薬理および遺伝子編集サービスを提供しています。バイオサイトジェンは北京に本社を置き、中国（江蘇省海門市、上海）、米国（ボストン、サンフランシスコ、サンディエゴ）、ドイツ（ハイデルベルク）に拠点を展開しています。詳細については、https://biocytogen.jp/をご覧ください。

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