エクセンシア、進行性固形がん患者を対象としたEXS-21546の第1/2相試験IGNITE-AI開始のCTA承認を初めて取得

—本試験では、免疫療法後の再発／難治性のRCCおよびNSCLCの患者を最大110人登録する予定——患者選択のためのエクセンシアのA2Aバイオマーカーシグネチャーは、試験中に前向きに試験される——エクセンシアのCDK7阻害剤であるGTAEXS-617のCTAは、2022年12月の申請に向けて進行中—

（英オックスフォード）-（ビジネスワイヤ） -- エクセンシア（Nasdaq: EXAI）は本日、IGNITE-AIの臨床試験開始申請（CTA）が承認され、欧州最初の国でのサイトアクティベーションが実現したと発表しました。IGNITE-AI は、免疫療法後の再発／難治性の腎細胞がん（RCC）および非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、エクセンシアのA2A受容体拮抗薬EXS-21546('546)と抗ＰＤ-1治療薬の併用を検討する第 1/2 相試験です。本試験では、最大110人の患者を対象に、安全性、有効性、薬物動態、薬力学を評価します。エクセンシアは、'546の活性を評価し、選択バイオマーカーを検証した後、今後の臨床試験で乳がんを含む他の腫瘍種に試験を拡大する予定です。

エクセンシアの最高定量的医療責任者であるDr.マイケル・クラムスは、次のように述べています。「腫瘍の微小環境におけるアデノシン濃度が高いと、免疫機能を抑制する恐れがあり、チェックポイント阻害剤の効果を阻害する可能性があります。この試験は、‘546について知るためだけでなく、当社の患者エンリッチメント戦略に対する自信を深めるためにデザインしました。私たちがバイオマーカーの有効性確認に大きな力点を置いている理由は、当社の目標が適切な治療を受ける適切な患者を特定することにあるからです。」

エクセンシアは、シミュレーション指針に基づく臨床試験デザインを採用して、2段階から成る本試験の実施特性を決定しました。第1段階では、連続的再評価モデルを適用し、用量漸増段階から発生するデータを使用して、エクセンシアのA2A受容体拮抗薬の最大耐量（MTD）を確定します。MTDが十分な信頼性をもって特定されると、試験は第2段階に進み、MTDが拡大コホートに適用されることになります。この拡大試験の目的は、PD-1阻害剤との併用による'546の有効性を証明するとともに、エクセンシアのバイオマーカーシグネチャーの信頼性をさらに高めることにあります。

12月に開催される医学会では、高アデノシン患者集団を特定するための新規多遺伝子シグネチャー（アデノシン負荷スコア（ABS）と呼ばれる）に関するデータを発表します。IGNITE-AIは、患者選択におけるABSの使用を検証するために、患者反応と比較しながらABSを前向きに評価するようにデザインされています。ABSの統計的信頼性が得られたら、臨床開発段階において、バイオマーカーシグネチャーを患者集団のエンリッチメントに直接適用する計画です。

エクセンシアの創設者で最高経営責任者（CEO）のアンドリュー・ホプキンス教授（D.Phil.）は、次のように述べています。「当社は、業界をリードする本試験、そしてエクセンシアにとって最初の患者試験を進めることができることを誇りに思います。エクセンシアは精密医療企業ですが、本試験は当社が創薬で使用中のAI駆使型の適応学習手法を開発まで拡張できることを例示しています。当社は、その精密医療プラットフォームが適切な患者を選択することに役立つと確信しており、これによりA2A受容体拮抗薬の科学的可能性を臨床結果につなげることができるかもしれません。」

IGNITE-AI第1/2相試験について

IGNITE-AI第1/2相試験は、PD-1阻害剤との併用によるEXS-21546の安全性・薬物動態・薬力学・有効性を評価する2段階の多施設非盲検臨床試験です。当社は、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発／難治性のRCCまたはNSCLCの患者を登録する予定です。本試験は、チェックポイント阻害剤治療後に病勢進行した患者を評価することで、A2A受容体拮抗作用がチェックポイント阻害剤に対する免疫系の反応能力を回復させるかどうかを検証するようにデザインされています。

本試験の用量漸増段階では、最大耐量（MTD）を決定するために必要な用量レベル数に応じて、最大7つの用量レベルで最大30人の患者を登録します。本試験の用量拡大段階は、MTDが確定した時点で開始され、最大80人の患者を登録します。用量拡大段階の主要評価項目は、客観的奏効率（ORR）です。

EXS-21546は、エクセンシアとエボテック（フランクフルト証券取引所：EVT、MDAX/TecDAX、ISIN: DE0005664809; Nasdaq: EVO）の共同発明・開発による高選択性A2A受容体拮抗薬です。本分子は、化合物163種の試験を経て9カ月で同定されたもので、業界初のAI設計薬剤として臨床の場に移ることになります。2022年6月、エクセンシアは健康なボランティアに参加した試験からのトップラインデータを報告し、効力、高い受容体選択性、CNS有害事象の報告もなく低い脳曝露が予想されるなど、エクセンシアの目標製品プロファイルデザインが確認されました。

エクセンシアについて

エクセンシアはAIを駆使した製薬技術企業として、最も迅速かつ効果的な方法で最善の医薬品を発見・設計・開発することに傾倒しています。エクセンシアは、史上初の機能的な精密腫瘍学プラットフォームを開発して、治療法の選択を導き、前向き介入臨床研究で患者の転帰を改善することに成功するとともに、AI設計の低分子を臨床環境に進めました。当社の社内パイプラインは、がん領域における当社の精密医療プラットフォームの活用に重点を置いており、提携パイプラインは、当社のアプローチを他の治療領域に拡大しています。私たちは、医薬品創製の新しい手法を開拓することで、最高の科学アイデアを患者にとって最良の医薬品へと迅速に転換できると信じています。

エクセンシアは、オックスフォード（英国イングランド）に本社を置き、ウィーン（オーストリア）、ダンディー（英国スコットランド）、ボストン（米国マサチューセッツ州）、マイアミ（米国フロリダ州）、ケンブリッジ（英国イングランド）、大阪（日本）にオフィスを構えています。

当社については、https://www.exscientia.aiをご覧になるか、ツイッター（@exscientiaAI）でフォローしてください。

エクセンシアの将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法で定義された「将来見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述には、候補分子の発見と開発の進捗、エクセンシアの製品候補EXS-21546の臨床試験の時期や進捗および報告データに関するものが含まれます。エクセンシアの目標、計画、期待、財務、その他の予測、意図、見解を説明する記述は、すべて将来見通しに関する記述であり、リスクを伴う記述と見なされるべきものです。こうした記述は、多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けるものであり、これらのリスク、不確実性、仮定にはCOVID-19パンデミックが当社の事業 (エクセンシアの製品開発活動の範囲、進捗、拡大を含む) に及ぼし得る影響、エクセンシアとそのパートナーが計画したか進行中の前臨床試験および臨床試験の開始・範囲・進捗ならびにその費用の影響、臨床／科学／規制／技術上の展開、ヒト治療薬として使用された場合に安全かつ有効である製品候補の発見・開発・商業化の過程、かかる製品候補をめぐる事業構築の取り組みが含まれます。これらのリスクおよび不確実性に加え、2022年3月23日に米国証券取引委員会（SEC）に提出したエクセンシアのフォーム20-F年次報告書（ファイル番号：001-40850）のリスク要因のセクションおよびその他のセクションならびにエクセンシアが随時SECに提出するその他の書類（これらはhttps://www.sec.gov/で入手可能）に記載されているその他のリスクおよび不確実性に照らすと、かかる将来見通しに関する記述で検討された事象および状況は発生しない可能性があり、エクセンシアの実際の結果は、そこで予測または暗示されたものとは大きくかつ不利に異なる可能性があります。エクセンシアの将来見通しに関する記述は、当社の経営陣の誠実な判断を反映したものですが、これらの記述は当社が現在把握している事実および要因にのみ基づいています。そのため、これらの将来見通しに関する記述に依拠しないようご注意ください。

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