AOPヘルスが真性多血症患者をBESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）で最長7.5年間にわたり治療したCONTINUATION-PV試験の最終結果を2022年EHA年次総会にて発表

（ウィーン）-（ビジネスワイヤ） -- AOPヘルスは、権威ある欧州血液学会（EHA）の2022年度総会でオーストリアのウィーン医科大学のハインツ・ギスリンガー教授が口頭発表にて、真性多血症（PV）患者をロペグインターフェロンアルファ-2bで治療したCONTINUATION-PV試験の最終結果を報告したと発表しました¹。

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ロペグインターフェロンアルファ-2bは、長時間作用型のモノペグ化プロリン・インターフェロン（ATC L03AB15）です。最初から2週間に1回か、血液のパラメーターが安定化した後に1カ月に1回を上限に投与します。

AOPヘルスは、PEGINVERA、PROUD-PV、CONTINUATION-PVの各試験を含め、主要臨床開発プログラムを実施しています。CONTINUATION-PV試験は、PROUD-PV試験に参加したことがあるPV患者を対象に、ロペグインターフェロンアルファ-2bの長期的な有効性と安全性を、ヒドロキシウレア（HU）または利用可能な最善の治療法（BAT）と比較する非盲検多施設第IIIb相試験です。

AOPヘルスが2010年から欧州で実施した臨床開発プログラムにより、PV治療薬のBESREMi®は販売認可を、最初は2019年に欧州委員会から、その後はスイス、リヒテンシュタイン、イスラエル、台湾、韓国、そして直近では2021年11月に米国 FDAから取得しました。

2022年EHA年次総会における発表は、この長期（最長7.5年）治療後の患者関連転帰に着目したものでした。

症状／生活の質：ロペグインターフェロンアルファ-2bの投与を受けた患者のうち、疾患に関連した症状を経験したのは少数（15.7%）で、治療最後の1年間にヘマトクリット値を維持するために瀉血を必要とした患者は10人中2人未満でした。

疾患修飾：上記以外に、ロペグインターフェロンアルファ-2bによる治療により、かなりの割合（20%超）の患者で、疾患の原因となる変異型JAK2アレルの割合が1%未満に減少しました。最も重要な点として、7.5年の治療期間全体を通じて死亡、血栓症、疾患進行をイベントと定義した無イベント生存率は、ロペグインターフェロンアルファ-2b群の方が有意に優れ、患者95人中5人のみがイベントを経験したのに対し、対照群では患者74人中12人がこれらのイベントを経験しました（p=0.04）。

AOPヘルスの最高科学責任者（CSO）であるChristoph Klade博士は、次のように述べています。「7.5年の治療期間を経たCONTI-PVの結果は、PV患者にとってのBESREMi®の価値をさらに証明するものです。私たちは、当社の研究が、あらゆる骨髄増殖性腫瘍に対し承認された初のインターフェロンを提供しただけでなく、PV治療のパラダイムチェンジに貢献できたことを大変誇りに思います。」

論文の首席著者であるジャン=ジャック・キラジアン教授（パリ）は、次のように付け加えています。「ロペグインターフェロンアルファ-2bは、2019年に欧州で初めて承認されて以来、多くのPV患者にとって一次治療の選択肢となっています。顕著なJAK2分子反応と、極めて低い疾患進行率および血栓症発症率は、ロペグインターフェロンアルファ-2bが疾患修飾のために利用可能な最善の治療法の選択肢となり、一部の患者で生存率の改善と治療中止の機会さえもたらす可能性があることを示しています。」

¹ Ropeginterferon alpha-2b achieves patient-specific treatment goals in Polycythaemia Vera: final results from the PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies. Heinz Gisslinger, Christoph Klade, Pencho Georgiev, Dorota Krochmalczyk, Liana Gercheva-Kyuchukova, Miklos Egyed, Petr Dulicek, Arpad Illes, Halyna Pylypenko, Lylia Sivcheva, Jiří Mayer, Vera Yablokova, Kurt Krejcy, Victoria Empson, Hans C. Hasselbalch, Robert Kralovics, and Jean-Jacques Kiladjian for the PROUD-PV Study Group, European Hematology Association EHA, 27^th Annual Meeting June 2022 （「ロペグインターフェロンアルファ-2bが真性多血症で患者特有の治療目標を達成：PROUD-PV/CONTINUATION-PV試験の最終結果」）

BESREMi®について

BESREMi®は、長時間作用型のモノペグ化プロリン・インターフェロン（ATC L03AB15）です。その特有の薬物動態特性は、新たなレベルの忍容性をもたらします。BESREMi®は、ペンで皮下自己注射できる利便性があり、2週間に1回か、血液のパラメーターが安定化すれば1カ月に1回を上限に投与するように設計されています。この投薬スケジュールは、従来のペグ化インターフェロンと比べて、全体的な安全性、忍容性、アドヒアランスの改善につながると予想されています。

EMA製品特性概要については、BESREMi®をご覧ください。

ロペグインターフェロンアルファ-2bは、AOPヘルスの長期的なパートナーであるファーマエッセンシアによって発見されました。2009年、AOPヘルスは真性多血症（PV）および慢性骨髄性白血病（CML）などのMPNを対象に、欧州、独立国家共同体（CIS）、中東市場におけるロペグインターフェロンアルファ-2bの臨床開発および商業化の独占権を取得しました。

真性多血症について

真性多血症（PV）は、骨髄の造血幹細胞に発生するまれながんで、赤血球、白血球、血小板の慢性的な増加をもたらします。この疾患は、血栓症や塞栓症などの循環器系疾患のリスクを高め、その症状は生活の質の低下につながり、長期的には骨髄繊維症へと進行したり白血病に移行したりする場合があります。PVの根底にある分子機構に関してはまだ集中的な研究が行われているところですが、現時点の研究結果では、骨髄の造血幹細胞で一連の後天的な変異を持つもの（最も重要なのはJAK2の変異型）が悪性クローンを形成していることが示されています。

PVの重要な治療目標は、健康な血球数（ヘマトクリット45%未満）を達成し、生活の質を改善して、疾患の進行を遅らせることです。

AOPヘルスについて

AOPヘルス・グループは、オーストリアのウィーンに本社を置くAOPオーファン・ファーマシューティカルズ（「AOPヘルス」）を含む複数の会社で構成されています。AOPヘルス・グループは、希少疾患と救命救急の統合治療の欧州におけるパイオニア企業です。過去25にわたり、当グループは、ウィーンの本社、欧州と中東の子会社および代理店にて、そして世界中のパートナーを通じて事業を展開し、統合治療ソリューションの確立した提供者としての地位を確立してきました。この発展は、研究開発に対する継続的な高水準の投資に加え、あらゆる関係者のニーズに対する高度に一貫した実務的な志向があって可能になったものであり、特に患者とその家族、さらにその治療に当たる医療従事者にも目が向けられています。

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