マシモが患者1人用rainbow® SuperSensor™を投入

1人の患者、1つのセンサー、12種のパラメーター：画期的な技術により、高度な生理学的詳細情報を包括的かつ便利で非侵襲的な単一の指先ソリューションとして提供

（スイス・ヌーシャテル）-（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、患者1人用の粘着式 rainbow® SuperSensor™のCEマーク取得と欧州での発売について発表しました。これはマシモ製モニターおよびMasimo rainbow®技術を内蔵したサードパーティー製モニターの両方に適合します。業界で初めて、この包括的で便利な多目的SuperSensorは、12 個のLEDを使用して12種類の血液成分パラメーターを同時に非侵襲的かつ連続的に測定します。これらのパラメーターは、SET^®酸素飽和度（SpO2）、総ヘモグロビン（SpHb^®）、カルボキシヘモグロビン（SpCO^®）、メトヘモグロビン（SpMet^®）、予備酸素摂量指数（ORi™）、PVi^®、RPVi™、脈拍数（PR）、呼吸数（RRp^®）、灌流指標（Pi）、分画酸素飽和度（SpfO2^™）、酸素含量（SpOC™）で、これらすべてを同じ患者1人用粘着式センサーで測定します。SuperSensorは、臨床医が多くの異なる生理学的指標を同時に非侵襲的かつ連続的にモニターできるようにすることで、患者の状態を継続的に評価することが可能となります。

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Masimo Root® with the Single-patient-use rainbow® SuperSensor™ (Graphic: Business Wire)

SuperSensorの中核にあるのがMasimo SET^®パルスオキシメトリーであり、これはケアチームが患者の安全性を高め、患者の治療成績を改善する上で役立つことが臨床的に証明されています。実際、100件以上の独立した客観的研究により、Masimo SET^®は体動時や低灌流時に他のパルスオキシメトリー技術よりも優れた性能を発揮し、臨床医が救命救急の判断を下すための感度と特異性を向上させることが示されています¹。またSET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし²、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し³、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、オピオイドの過剰服用による死亡を減少させると同時に、救急対応チームの実動、ICUへの搬送、医療費を削減する^4-7ことが示されています。

患者中心の輸血医療プログラムの一環としてSpHbを用いてヘモグロビンを連続的に測定することで、輸血を受ける患者の割合が減少し⁸、患者1人当たりの輸血赤血球単位数が減少し^9-10、輸血までの時間が短縮され¹¹、コストが削減されるなど、失血量の多い手術と少ない手術の両方で治療成績が改善されることが分かっています¹²。呼吸サイクル中に生じる灌流指標の動的変化を測定するPViの有用性は、輸液反応性の指標として100件以上の独立研究で実証されています¹³。輸液管理と輸血のための統合的な目標指向型治療プロトコルの一部として、SpHbとPViを併用することで、臨床医が術後30日と90日の死亡率をそれぞれ33%と29%低減できることが示されています¹⁴。

ORiは非侵襲的かつ連続的なトレンド指標であり、酸素補給を受けている患者の酸素モニタリングを拡張するものです。ORiは、従来のパルスオキシメトリーの上限を超えて酸素化をモニターすることで、前酸素化中や挿管時の低酸素血症や、臨床的に必要とされる以上の濃度の酸素補給を受けている患者の高酸素血症を高度に警告できる可能性があります。例えば、経口挿管を伴う全身麻酔を受ける小児患者を対象とした研究において、研究者らはORiによってSpO2の顕著な変化が起こる中央値で31.5秒前に、切迫した酸素飽和度低下を検出できることを見いだしました¹⁵。気管内挿管中における軽度の低酸素血症を予測するORiの能力を評価した研究者では、ORiが低下してからSpO2が低下するまでの時間に「予防措置を講じることができる可能性がある」とともに、前酸素化中のORiの値が高いと「独立的に低酸素血症を予防できる」ことが示されました¹⁶。別の研究では、成人のICU患者をORiでモニターすると、酸素飽和度(SpO2)のみでモニターした場合と比較して、これらの重症患者が中等度の高酸素血症状態で過ごした時間が有意に減少することを研究者らが発見しました¹⁷。

SpMetは、臨床医が血液中のメトヘモグロビン濃度を非侵襲的かつ連続的にモニタリングする上で役立ちます¹⁸。メトヘモグロビン濃度の上昇は、COVID-19に伴う肺合併症の治療法としての潜在力がある吸入一酸化窒素（iNO）療法^19-20など、病院で投与される多くの薬剤によって引き起こされる場合があります。SpMetは、iNO療法中の重要なモニタリングツールになるかもしれません。

英国サザンプトン大学病院の集中治療医学・麻酔学コンサルタント医であるマックス・ジョナス医師は、次のように述べています。｢重症患者は血行動態が不安定なことが多く、酸素供給量が変動し、特にノルアドレナリン注入時には酸素供給量が不十分となり、累積酸素負債をもたらす可能性があります。従って臨床的には、ヘモグロビン、輸液反応性、酸素飽和度を用いた酸素供給の連続的なモニタリングと最適化が非常に重要となります。また、COVID-19肺炎の治療や肺高血圧症の治療にいま頻繁に使用されている一酸化窒素吸入療法によって生じるメトログロビン血症など、酸素運搬の障害、従ってや血液中の酸素濃度を認識できることが、臨床的に極めて重要です。」

SpCOにより、血液中の一酸化炭素濃度を迅速かつ非侵襲的にモニタリングすることが実現し、消防救助や大量の死傷者が出るシナリオなどの第一線の環境でさもなくば気づかれないことがあり得るCO濃度の上昇の発見につながる可能性があります^21,22。救急外来患者を対象とした研究では、SpCOが多数の患者のCO曝露の可能性をモニタリングするための貴重なツールとなり得ることが示されています^23,24。例えば、救急外来患者を対象とした研究で、CO中毒と診断された患者32人のうち、22人はSpCOモニタリングがなければ診断できませんでした²⁵。

SuperSensorは、SpMet、SpCO、SpfO2の機能を同じセンサーで利用できるようにすることで、潜在的なディスヘモグロビンの干渉がある場合でも、酸素化の状態をより完全に把握できるようにします。分画酸素飽和度（FO2Hb）は、利用できる有効なヘモグロビン（酸素化可能なヘモグロビン）の推定に基づいて酸素化ヘモグロビンの割合を測定する機能的酸素飽和度のSpO2とは異なり、現在酸素化されている全ヘモグロビンの割合を測定します。健康な人の場合、FO2HbはSpO2としばしば同じですが、ディスヘモグロビン濃度が上昇している場合、FO2HbがSpO2よりもヘモグロビンの総酸素運搬能力を表すことがあります。ディスヘモグロビンが存在する場合、SpO2は「正常」に見えるかもしれませんが、FO2Hbの非侵襲的かつ連続的な測定値であるSpfO2は、酸素化障害の可能性についてより多くの洞察的情報を提供できる可能性があります。SpCOとSpMetを同じセンサーでモニターできる機能が合わさったことで、臨床医はディスヘモグロビンが原因であるかどうかを判断したり、適切に介入したりする上で役立つ追加情報を得られるようになりました。

ケンブリッジ大学病院における神経麻酔とPHEMのコンサルタント医に加え、イースト・オブ・イングランドにおける成人患者救命救急搬送のジョイント・クリニカル・リードを務めるアン・ブース医師は、次のように述べています。「患者さんの酸素化を評価する場合、特に救急・重症治療において、未知の事態に備える必要があります。喫煙歴や一酸化炭素暴露によってカルボキシヘモグロビンが上昇している患者さんがいれば、その酸素含量が低下することになります。同様に、COVID-19でよく使用される一酸化窒素吸入療法では、患者さんはメトヘモグロビン濃度の上昇にさらされる可能性があります。酸素含量（SpOC）や分画酸素飽和度（SpfO2）のようなMasimo SuperSensorのパラメーターは、酸素供給量の低下の原因を突き止めることに役立ち、それに応じた対応が可能となります。」

麻酔科医でPBM (患者中心の輸血医療)専門家のAryeh Shander医師は、次のようにコメントしています。｢手術中とその後の重症患者のケアで最も重要となるのは、酸素消費を最小化し、酸素利用を最大化することです。現在、パルスオキシメトリーのようなセンサーを介して非侵襲的に得られる情報は、総ヘモグロビン濃度、輸液反応性、ディスヘモグロビンの存在、分画酸素飽和度、酸素含量などがありますが、最良の臨床判断を行うために待望していた極めて重要な情報となります。最終的な目標は、単に数値を改善することではなく、患者さんの予後を改善することです。」

国立成育医療研究センター（東京）の麻酔科医である宮坂清之氏は、次のように述べています。｢パルスオキシメトリーは、1970年代に日本で発明されて以来、大きく進歩しました。マシモの最新センサーにより、臨床医は患者さんの酸素供給全体をより明確に把握できるようになり、患者さんの状態に影響を与える基礎的な生理機能に対する理解の向上に役立ちます。マシモのパルスオキシメトリーによって患者さんの治療をさらに向上できるものと期待しています。」

マシモの創業者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「マシモは一貫して長きにわたる革新の取り組みを行っていますが、SuperSensorはこの取り組みにおける重要な節目となる成果です。これにより臨床医は、RD rainbow SET^®センサーファミリーの一部として、12種類の画期的な非侵襲的測定を便利で包括的な単一のセンサーで行うことができるようになります。しかも、患者1人用の粘着式製品であるため、二次汚染についての心配を軽減できます。この革新成果を医療界のために実現した当社のチームを誇りに思います。」

SpHbとSpMetのモニタリングは、検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。臨床判断に先だって、ラボの機器で血液試料の分析を行うべきです。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。SpCOモニタリングは、一酸化炭素中毒が疑われる場合の診療や治療の判断を下す唯一の根拠として使用することを意図するものではなく、臨床的な兆候や症状を見極める他の方法と併せて使用することを意図しています。

輸液反応性を予測するPViの精度は変動性があり、患者、処置、デバイスに関連する多くの要因による影響を受けます。PViは容積脈波記録法の振幅の変化を測定しますが、1回拍出量や心拍出量は測定しません。輸液管理の決定は、患者の状態を完全に評価した上で行うべきであり、PViのみに基づいて行うべきではありません。PViは米国で人工呼吸器を装着した成人患者の特定の集団で輸液反応性の非侵襲的かつ動的な指標として承認されています。

ORi、RPVi、SpfO2はFDA 510(k) 認可を取得しておらず、米国では販売していません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設とアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています¹。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし²、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し³、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^4-7ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており²⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング²⁷において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.PViに関して発表済みの臨床研究（多様な結果や転帰を含む）は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi）で確認可能。研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.Szmuk P et al. Anesthesiology. 2016; 124:00-00.Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S, and Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study. Intensive Care Med. 13 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9.Annabi E et al. Severe Methemoglobinemia Detected by Pulse Oximetry. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.（米国食品医薬品局、消費者向け最新情報、「ベンゾカインと乳児：良い組み合わせではない」）Augustine JJ. JEMS. 2007 May;64-71.Bledsoe BE et al. Prehosp Emerg Care. 2010 Jan-Mar;14(1):131-3.Suner S et al. J Emerg Med. 2008 May;34(4):441-50.Roth D et al. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):74-9.Roth D et al. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10)1239.推定値：マシモの社内資料http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo rainbow^® SuperSensor™の潜在的な有効性と12種のパラメーターの有用性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo rainbow^® SuperSensorを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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