人工呼吸器患者におけ輸液反応の非侵襲的指標2種を比較した研究からMasimo PVi®の効果と利点が判明

研究者らは、「連続的で、操作者に影響されず、より信頼できる」ため、PViが推奨されると判断

（スイス・ヌーシャテル）-（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ：MASI）は本日、アインシャムス大学（エジプト、カイロ）のDr. Diaaeldin Aboelnileと同僚らがAin-Shams Journal of Anesthesiologyに発表した研究の結果を発表しました。この研究では、人工呼吸器患者におけ輸液反応を評価するための2つの非侵襲的方法、すなわちdIVCとMasimo PVi®を比較しました。研究者らは、両手法が「効果的」であることを見いだしましたが、PViは「連続的で、操作者に影響されず、dIVCよりも信頼できる」ため、有利であると見なしました¹。PVi（脈波変動指標）は、呼吸サイクルの中で発生する灌流指標の動的変化の尺度です。

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PVi®機能を搭載したMasimo Root®（写真：ビジネスワイヤ）

研究者らは、輸液投与前の反応性を予測することの重要性と、反応性を評価するための侵襲的で静的な手法の欠点に注目し、PVi（パルスオキシメトリー・センサーを使用して非侵襲的・連続的に測定）の有効性と信頼性を、別の非侵襲的だが非連続的で静的な手法であるdIVC（下大静脈の伸展性指標、超音波装置を使用して計算）と比較することで、評価することにしました。dIVCは、吸気時と呼気時の下大静脈径の変動の割合を表します。この目的で研究者らは、PViとdIVCの両方を使用して、鎮静状態で人工呼吸器を装着して挿管された成人外科患者88人をモニタリングしました。患者は、受動的下肢挙上（PLR）試験を使用して、輸液反応者（48）または輸液非反応者（40）に分類されました。心係数（CI）が15％以上増加した患者を輸液反応者と見なしました。PViは、指先センサーとMasimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®を使用して、dIVCはMindray M5超音波プローブを使用して測定しました。両手法の特性を侵襲的手法と比較評価するために、研究者は中心静脈圧（CVP）も測定しました。

研究者は、3つのパラメーターについて、下記の結果を計算によって得ました。

パラメーター

CVP

PVi

dIVC

しきい値

≥ 5 mmHg

> 14%

> 19.42%

感度

70.83%

93.75%

79.17%

特異度

47.5%

87.5%

80%

曲線下面積（95%信頼区間）

0.612 （0.502-0.714）

0.955 （0.889-0.988）

0.886 （0.801-0.944）

P値

0.0648 （「有意性なし」）

< 0.0001 （「高度に有意」）

< 0.0001 （「高度に有意」）

これらの知見に基づいて、研究者らは次のように結論付けました。「筆者らの研究の結果から、PViとdIVCの非侵襲的評価は、ICUで人工呼吸器を装着している外科患者において、PLR法を使用して輸液の管理と輸液反応性の予測を行う上で優れた予測因子であることが示された。PViとdIVCは、ICUで洞調律を伴い鎮静状態にある挿管・人工呼吸器患者の輸液反応性の評価に使用できる。いずれの方法も非侵襲的でベッドサイドで実施できるが、PViは連続的で、操作者に影響されず、dIVCよりも信頼できる。」

@Masimo | #Masimo

輸液反応性を予測するPViの精度は変わりやすく、患者・手順・デバイス関連の多くの要因による影響を受けます。PViは、プレチスモグラフィーの振幅の変動を測定しますが、1回拍出量すなわち心拍出量を測定するものではありません。輸液管理の決定は、患者の状態の完全な評価に基づくべきであり、PViのみに基づくべきではありません。

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹⁰によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Aboelnile D, Elseidy M, Kenawey Y, Elsherif I. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients in surgical intensive care unit by pleth variability index and inferior vena cava diameter. Ain-Shams J Anesth. 2020. 12:48. https://doi.org/10.1186/s42077-020-00097-4.パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100（2）:188-92.de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112（2）:282-287.Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（麻酔患者安全財団ニュースレター、「術後モニタリング–ダートマスでの体験」）McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42（7）:293-302.McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.推定値：マシモの社内資料http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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