マシモがRadius VSM™の限定市場リリースを発表

多目的ウエアラブル連続モニタリングソリューションは、Masimo SET®パルスオキシメトリー、専有的な非観血血圧、体温、呼吸数、心電図の機能を提供

（スイス・ヌーシャテル）-（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ：MASI）は本日、ウエアラブルでテザーレスのバイタルサインモニターであるRadius VSM™がCEマークを取得し、欧州の限定市場で発売されることを発表しました。多用途性と拡張性のあるRadius VSMは、連続的なSET^®パルスオキシメトリー、非観血血圧、体温、呼吸数、心電図（ECG）など、多様な生理学的測定項目を測定できる機能を備えています。ウエアラブルなモジュール式プラットフォーム上に設計したRadius VSMの機能は拡張性があり、患者数の急増に対応するとともに、各患者のニーズと疾患の激しさのレベルに基づいて一連の患者治療で使用できます。さらなる多用途性として、Radius VSMは自己完結型デバイスとして動作したり、マシモのベッドサイドモニターや患者観察システムと無線で連携して使用することができ、モニタリング機能拡大の統合と連続的モニタリングデータの電子医療記録（EMR）への転送を自動化します。

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Masimo Radius VSM™ (Photo: Business Wire)

Radius VSMは包括的で拡張性のあるソリューションとして、多数のケアシナリオで潜在的な臨床的有用性を備えており、また研究からより迅速な患者の回復における重要な要因であることが示されている歩行と移動の自由も促進します^1-2。快適性と人間工学を優先するように設計した多様なモジュールと非侵襲的センサーを使用して構成できるため、ケアチームは追加のベッドサイド機器、インフラ、テザリング接続なしで、各患者のニーズに基づいてモニタリングする技術をシームレスに加除できます。Radius VSMは、次のウエアラブル技術を提供します。

臨床的に実証済みのMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリー³（酸素飽和度（SpO2）、脈拍数（PR）、灌流指標（Pi）、PVi®輸液反応性指標、RRp®プレチスモグラフィー呼吸数を含む）リード線3本と患者1人用電極を備えたECG：6つのECG波形（I、II、III、aVR、aVL、aVF）を提供し、心拍数と呼吸数の確認、高度な致死性不整脈の検出が可能患者1人用カフ、カスタマイズ可能なスケジューリング（臨床医が定期的に手動で測定する必要性を排除）、可変の加圧速度が特徴の加圧式非観血血圧測定：例えば、歩行患者の場合は速く、安静患者の場合は遅くして、睡眠障害の可能性を最小限に抑える臨床医が指定した温度しきい値を超えた場合に通知を行う連続的な体温測定rainbowアコースティックモニタリングを使用したRRa^®連続音響呼吸数モニタリング：患者の呼吸気流によって引き起こされる音響パターンを呼吸周期に変換して、呼吸数を計算し、音響呼吸波形を視覚化するRadius VSMは、高解像度のタッチスクリーンと、最大4時間分の傾向データと波形データをデバイス自体に保存して表示する機能を備えており、看護師、セラピスト、医師が患者と直接的にやり取りする際に、ポイントオブケアで新たな臨床状況を生み出します。さらに、Radius VSMの充電式バッテリーは、1回の充電で12時間以上持ちます。2台のデバイスを各ベッドサイドに置いて、中断のない機能を実現します。Radius VSMは、慌ただしい病院環境や最大1メートルからの落下に耐えられるように頑丈で耐久性のある外部設計になっており、また耐水性があります。

Radius VSMは、ベッドサイドの患者モニタリング／接続ハブRoot®とブルートゥース経由で通信し、Rootのディスプレーの視認性を高めることができます。このデバイスは、Wi-Fi経由で補助的な遠隔モニタリング・医師通報システム「ペイシェント・セーフティーネット」（Patient SafetyNet™）と独立して通信することもでき、中央ビューイングステーションからモニタリングする患者観察システムとしての使用が実現します。COVID-19やその他の伝染性疾患は、患者の状態を常に把握しながら、二次汚染のリスクを最小限に抑えることが効果的な患者ケアに不可欠である場合があるため、こうした状況において連続的なバイタルサインと遠隔データを遠隔から追跡する機能は、臨床医にとって特に意義のある機能です。さらに、Radius VSMから電子医療記録（EMR）へとリモートデータを自動転送することで、時間のかかる手動転写を必要とせずに、病院の臨床医やシステムに常に最新の生理学的データを提供することが保証されます。

マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「Radius VSMは、ウエアラブルデバイスの柔軟性を備えたベッドサイドモニターの信頼性と精度をもたらすことで、その独自の拡張性と広範な連続的自動測定によって数多くの新たな使用例を実現するための道を開きます。欧州の臨床医と患者さんがRadius VSMの利点を体験できることを非常にうれしく思います。また、規制当局の認可を取得して、世界のその他の地域でも提供していきたいと思います。」

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています³。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁴、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁵、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^6-9ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁰、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹¹によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Needham D et al. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. Vol 91, Issue 4, PP 536–542, April 2010.Ronnenbaum J et al. J Acute Care Phys Ther. 2012;3(2):204-210.パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.推定値：マシモの社内資料http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimoRadius VSM™、SET^®、RRa^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、MasimoRadius VSM、SET^®、RRaを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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