オンコリスバイオファーマ、OBP-301で先駆け総合評価相談を終了

■GCTP区分の申請確認文書を受領、全5区分で評価完了

　オンコリスバイオファーマ<4588>(東証グロース)は1月28日、腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」に関し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との先駆け総合評価相談を終了したと発表した。2025年12月に厚生労働省へ承認申請した同剤について、「GCTP」区分の申請確認文書を新たに受領した。

　GCTPは再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準を指す。同社はこれまでに「臨床」「品質」「非臨床」「信頼性」の各区分で申請確認文書を受領しており、今回のGCTP区分の受領により、先駆け総合評価相談における全5区分での確認を完了した。先駆け総合評価相談は、承認申請に先立ち複数区分で評価を受けることで、優先審査の円滑化を目指す制度である。

　同社によると、同件が2026年12月期の業績に与える影響はない。一方、先駆け総合評価相談を終えたOBP-301について、食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとして製造販売承認を取得後、薬価収載を経て、2026年12月期から販売を開始する計画としている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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