ネクセラファーマ、韓国で不眠症治療薬ダリドレキサント第Ⅲ相試験が成功

■総睡眠時間など主要・副次評価項目をすべて達成、安全性も確認

　ネクセラファーマ<4565>(東証プライム)は1月19日、韓国において実施したデュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサント50mgの第Ⅲ相試験で、主要評価項目および副次評価項目を達成したと発表した。不眠症と診断された成人および高齢者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、良好なトップライン結果が得られた。

　試験では、主要評価項目である主観的総睡眠時間(sTST)が28日目にプラセボ比で有意に改善した(p<0.0001)。副次評価項目の睡眠潜時(sLSO)および入眠後覚醒時間(sWASO)も同様に有意な改善を示した。有害事象の発現割合はダリドレキサント投与群13.41%、プラセボ群14.81%と同程度で、安全性に大きな差は認められなかった。

　同社は2026年第1四半期に韓国で製造販売承認申請を行い、2027年第1四半期の承認取得を見込む。ダリドレキサントは日本では塩野義製薬との提携により「クービビック®錠」として販売されており、韓国でも新たな治療選択肢としての展開が期待される。なお、同件が2026年12月期の連結業績に与える影響は軽微としている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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