ICH Q14・Q2対応、実務で学ぶ分析法バリデーション入門を開催

GMP・計画・液体クロマトグラフィーまで、分析法の立上げと実務の基礎を体系的に解説



アイアール技術者教育研究所は、ICH Q14・Q2をベースに、GMPとの関係、計画・統計解析、評価方法、液体クロマトグラフィーまで、分析法バリデーションの実務に必要な基礎知識を体系的に学べる公開セミナーを開催します。
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医薬品の分析は、品質を確保し、有効性と安全性を保証するうえで欠かせない業務です。医薬品開発では、品質リスクマネジメントの考え方に基づき、開発段階から製品ライフサイクル全体を見据えて分析法を構築・管理することが求められています。
分析法に関しても、ICH Q14およびICH Q2に、分析法開発やバリデーションに関する考え方が示されています。一方、分析法バリデーションの実務では、ガイドラインの理解に加え、計画の立て方、パラメーターの意味、統計解析、機器管理、取得データの評価など、幅広い知識が必要です。
セミナー概要
- セミナー名：実務で使える分析法バリデーション入門
- 開催日時：2026/10/2（金）10：00～16：00
- 開催場所：日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原）
- 定員：16名
- 受講料：49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
- 講師：小久保 亙 講師（ファーン・コンサルティングオフィス　代表）


講座詳細
本セミナーでは、医薬品開発における分析法の役割やバリデーションの基本概念、GMPや品質システムとの関係を体系的に解説します。さらに、ICH Q14・Q2に基づく分析法開発とライフサイクル管理、統計解析や実験計画法、主要パラメーターの考え方、原薬・製剤および液体クロマトグラフィーによる実務ポイントを取り上げ、データ評価から品質維持までの基本を整理します。

セミナープログラム
- 分析法の基礎（分析法の考え方、医薬品開発における役割）
- バリデーションとGMP（基本概念、関連指針、GMPとの関係）
- 品質システムにおける分析法バリデーション（品質リスクマネジメント、ライフサイクル管理、ICH Q14・Q2）
- 分析法バリデーションの準備と計画（統計解析、実験計画法、分散分析、計測器・コンピューターシステムの管理）
- バリデーションパラメーター（真度、精度、特異性・選択性、報告値範囲、検量線、検出限界・定量限界）
- 原薬・製剤の分析法バリデーション（特異性の確保、真度の確認、精度の細分化と管理）
- 液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション（基礎知識、HPLCシステムの機器管理、実施上のポイント）
- データの評価と継続的改善（評価・確認、分析法性能の再確認、継続的な品質維持）


想定対象
- 分析法バリデーション初心者の方
- 医薬品の研究・開発、原薬・製剤の分析業務に携わる方
- 品質管理、品質保証、生産技術、薬事関連業務に携わる方
- ICH Q14・Q2の考え方を基礎から整理したい方


※このセミナーの詳細はこちら
https://nihon-ir.jp/seminar/analytical-method-validation_basic/


アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。
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