ノボキュアのOptune Lua®、転移性非小細胞肺がんの治療用としてFDAの承認を取得

転移性非小細胞肺がんに対するこの種の治療として初のOptune Luaは、プラチナ製剤ベースのレジメンによる治療中または治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺がんの成人患者に対して、PD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセル治療との併用療法として承認された第3相ピボタル試験であるLUNAR試験の結果、該当患者集団において、全生存期間の中央値で過去8年間以上を通して初の大幅な改善が確認されたOptune Luaは、分裂中のがん細胞の帯電した構成要素に物理的な力をかけて細胞を死滅させる、腫瘍治療電場（TTフィールド）を発生させる装着型の医療機器である

（スイス、ロート）- （ビジネスワイヤ） -- ノボキュア（NASDAQ：NVCR）は、プラチナ製剤ベースのレジメンによる治療中または治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の成人患者の治療において、Optune Lua®のPD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセル治療との併用療法がアメリカ食品医薬品局（FDA）によって承認されたと発表しました。

「ノボキュアは、最も悪性度が高く治療が困難な一部のがん患者の生存期間の延長に献身的に取り組んでいます。Optune Luaの承認により、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中または治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺がん患者が喫緊で必要としている新たな選択肢となります」と、ノボキュアの最高経営責任者（CEO）であるアサフ・ダンジガーは述べており、さらに「今回の承認に向けて臨床試験をサポートいただきました患者、介護者、研究者、医療従事者の皆さまに深く感謝申し上げます」と述べております。

Optune Luaは、非侵襲の装着可能なアレイを通じて、腫瘍治療電場（TTフィールド）と呼ばれる交流電場を発生させる持ち運び可能なデバイスです。TTフィールドは分裂中のがん細胞の帯電した構成要素に物理的な力をかけて、細胞を死滅させます。

エモリー大学医学部ウィンシップがん研究所胸部腫瘍プログラムの准教授および責任者で、LUNAR試験の治験責任医師であるティシアナ・リール医師は次のように述べています。「転移性非小細胞肺がんの第一選択治療には多くの重要な進歩があったものの、この疾患は悪性度が高く、多くの患者は疾患の進行を呈する中で、二次治療以降の有効な治療選択肢は限られていました。LUNAR試験においてOptune Luaは、この患者集団において過去8年間以上を通して、全生存期間で初の大幅な改善を示しました。この結果は、全身毒性がないというOptune Luaの特徴とあいまって、この進行疾患に対するより良い治療を必要とする多くの患者や担当医師にとって魅力的な結果であります」

GO2 for Lung Cancerの最高患者責任者のダニエル・ヒックス氏は次のように述べています。「転移性非小細胞肺がんの患者が喫緊で必要としている更なる治療選択肢が得られたことを嬉しく思います。肺がんとの戦いは常に進化しており、この疾患に苦しむ患者数は過小評価されています。だからこそ、治療の進歩に向けたノボキュアの献身的な取り組みは、肺がんコミュニティ全体にとって希望をもたらします」

Optune Luaの承認を裏付けるデータ

第3相LUNAR試験は、プラチナ製剤ベースの治療中または治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺がんの患者を対象に、Optune LuaのPD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセルとの併用（試験群）とPD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセル単独（対照群）とを比較する、前向き、ランダム化、非盲検、多施設共同試験です。

本試験は主要評価項目を達成し、Optune LuaとPD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセルの併用で治療された患者（n=145）において、全生存期間（OS）の中央値が3.3カ月（P=0.04）延長という統計的に有意かつ臨床的に意義のある結果が実証されました。Optune LuaとPD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセルの併用で治療された患者群のOS中央値は13.2カ月（95%信頼区間、10.3～15.5カ月）であったのに対し、PD-1／PD-L1阻害剤またはドセタキセルで治療された患者群（n=146）のOS中央値は9.9カ月（95%信頼区間、8.2～12.2カ月）でした。

LUNAR試験には事前に設定された統計的な検出力を持つ2つの副次的評価項目が含まれています。1つ目の副次的評価項目は、Optune LuaおよびPD-1／PD-L1阻害剤の併用治療を受けた患者を、PD-1／PD-L1阻害剤の単独治療を受けた患者と比較したOS中央値に対する評価で、統計的有意性が確認されました。2つ目の副次的評価項目は、Optune Luaおよびドセタキセルの併用治療をドセタキセルの単独治療と比較した評価で、ポジティブな傾向は見られたものの統計的有意性は確認されませんでした。

Optune LuaおよびPD-1／PD-L1阻害剤の併用治療に無作為に割り付けられた患者（n=70）は、OS中央値19.0カ月（95%信頼区間、10.6～28.2カ月）であったのに対し、PD-1／PD-L1阻害剤単独で治療された患者（n=71）はOS中央値10.8カ月（95%信頼区間、8.3～17.6カ月）であり、8.0カ月（P=0.02）を超えるOS中央値の延長という統計的に有意な結果が実証されました。

Optune Luaおよびドセタキセルの併用治療に無作為に割り付けられた患者（n=75）はOS中央値11.1カ月（95%信頼区間、8.2～13.9カ月）であったのに対し、ドセタキセル単独で治療された患者（n=75）はOS中央値8.9カ月（95%信頼区間、6.5～11.3カ月）でした。この2.2カ月のOS中央値の延長は、統計的に有意な結果ではありませんでしたが、ポジティブな傾向が示されました。

デバイスに関連する有害事象（AE）として、63.1%の患者（n=89）に電極アレイ下の皮膚障害が見られました。大部分は低グレード（Grade 1 - 2）で、わずか4%（n=6）の患者がGrade 3の皮膚毒性を呈し、治療の中断を要しました。Optune Luaに関連するGrade 4やGrade 5の毒性は見られず、デバイスに関連する死亡に至るAEもありませんでした。

ベースラインの患者特性は、年齢の中央値は65歳（範囲、22～86）で、男性が66%で女性が34%、患者の96%がECOGパフォーマンス・ステータスが0～1であり、コホート間で十分にバランスが取れていました。PD-L1発現データは、米国の施設で参加した患者の83%（患者83名中69名）から取得され、4つのコホート間で十分にバランスが取れていました。

非小細胞肺がん（NSCLC）

肺がんはがん関連死亡の原因として世界で最も一般的な疾患であり¹肺がん全体の約85%を非小細胞肺がん（NSCLC）が占めています。米国では、推定で毎年約19万3000人の患者がNSCLCと診断されています。

医師は、NSCLCの治療において、病期に応じて、手術、放射線、薬物療法をさまざまな組み合わせで使用しています。手術は一部の患者で治療効果を示す可能性があり、一般的に疾患の早期段階で使用されます。1991年以降、プラチナ製剤ベースの化学療法剤を併用した放射線療法が、局所進行性／転移性NSCLCに対する第一選択の標準治療となっています。PD-1およびPD-L1阻害剤を含む、一部の免疫チェックポイント阻害剤はNSCLCの第一選択薬として承認されており、この疾患における標準治療は急速に進歩しています。

米国では推定で毎年約3万人の患者が、プラチナ製剤ベースの治療中または治療後に進行したステージ4のNSCLCの治療を積極的に求めていると推定されています。二次治療の標準治療も進歩しており、プラチナ製剤ベースの化学療法（免疫チェックポイント阻害剤を一次治療として受けた患者の場合）、ペメトレキセド、ドセタキセル、免疫チェックポイント阻害剤を適用できる可能性があります。

Optune Lua^®での治療が承認されている疾患（米国における承認情報）

Optune Luaは、PD-1／PD-L1阻害剤（免疫療法）またはドセタキセルと併用される持ち運び可能な装着型デバイスで、FDAから承認を取得しています。プラチナ製剤ベースのレジメンによる治療中または治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の成人患者に適用されます。

安全性に関する重要な情報

Optune Luaを使用すべきでない患者

Optune LuaはmNSCLCの患者全員に使用できるわけではありません。以下に該当する場合は、主治医にご相談ください。

電子機器のインプラントを受けている方。Optune Luaと埋め込み電子機器との併用は検証されておらず、埋め込まれた機器が正常に動作しないおそれがあります。ジェル、たとえば心電図（ECG）の電極や経皮的電気神経刺激療法（TENS）の電極に使用されるジェルに対して過敏症のある方。この場合、Optune Luaに使用されるジェルが皮膚に付着すると、同様に発赤や掻痒感、まれに血圧低下や呼吸困難などの重篤なアレルギー症状を引き起こすおそれがあります。妊娠している方や、妊娠を予定している方は、Optune Luaを使用しないでください。妊娠中におけるOptune Luaの安全性や効果は確認されていません。

Optune Luaを使用する前に知っておくべき内容

Optune Luaは、主治医、看護師、その他の医療スタッフなど、Optune Luaの製造業者であるNovocure®が提供するトレーニングコースを修了した認定担当者によるトレーニングを受けた後にのみ使用できます。

ノボキュアまたは主治医により提供された、Optune Lua治療キットに含まれていない部品を使用しないでくださいデバイスや電極アレイを濡らさないでくださいOptune Luaには、コンセントに差し込むコードが付属します。接続時にはコードでつまずかないようにご注意ください電極アレイを配置する場所に深刻な皮膚症状がある場合は、Optune Luaの治療が妨げられないか、または一時的に中断する必要がないか主治医にご確認くださいOptune Luaで生じる可能性のある副作用

Optune Luaを免疫療法および化学療法と併用した際に生じる最も一般的な副作用は、皮膚炎、筋肉・骨・関節の痛み、疲労感、貧血、脱毛症（頭髪）、呼吸困難、吐き気、咳、下痢、食欲不振、掻痒感（かゆみ）、白血球減少症、肺炎、気道感染症、限局性浮腫（腫脹）、発疹、疼痛、便秘、皮膚潰瘍、低カリウム血症、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、嚥下障害でした。

その他、Optune Luaの使用に関連して生じる可能性のある有害事象には、治療に関連する皮膚の刺激、粘着剤またはジェルに対するアレルギー反応、アレイの過熱による痛みおよび/または局所的な皮膚のやけど、アレイが接触していた部位の皮膚の感染、アレイ直下の局所的な温感およびピリピリ感、医療機器使用部位反応、筋肉の単収縮、皮膚の損傷／皮膚潰瘍があります。 これらの副作用が生じた場合や質問がある場合には、主治医にご相談ください。

腫瘍治療電場療法について

腫瘍治療電場（TTフィールド）は、さまざまな機序でがん細胞を死滅させる物理的な力を発揮する電場です。健康な細胞は、がん細胞とは異なる性質（分裂速度、形態、電気的特性など）を持っているため、TTフィールドが健康な細胞に大きな影響を与えることはありません。TTフィールド療法は、複数の異なる機序が連動して、がん細胞を選択的に標的化して死滅させます。TTフィールド療法は多面的な機序を持つため、承認された適応症のがん治療法に追加することが可能であり、化学療法、放射線療法、免疫チェックポイント阻害剤、標的療法と併用することで、あらゆる種類の固形がんでの効果を高めることが前臨床モデルで実証されています。TTフィールド療法は、臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。

腫瘍治療電場療法とそのがん細胞に対する多面的な効果に関する詳細については、tumortreatingfields.comをご覧ください。

ノボキュアについて

ノボキュアは、その革新的な治療法である腫瘍治療電場（TTフィールド）療法の開発と商業化を通じて、最も進行性の高いがんの生存期間を延長することに取り組んでいる世界的なオンコロジー企業です。ノボキュアの製品は、成人の膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として、一部の国で承認されています。ノボキュアは、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を実施中または完了しています。

ノボキュアは、スイスのロートに本社を置き、世界各地に拠点を拡大しており、事業の地域拠点を米国ニューハンプシャー州ポーツマスと東京に設置するとともに、イスラエルのハイファに研究所を構えています。当社の詳細については、Novocure.comをご覧ください。LinkedInとTwitterでの@Novocureのフォローもお願いします。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュアの現在の予測ないし見通しを示すものです。これら記述には、予想される当社研究プログラムの科学的進展、臨床試験の進展、製品候補の開発、臨床成績の解釈、薬事承認の見込み、製造に関する開発および製造能力、当社製品の市場見通し、保険適用、第三者支払機関からの回収に関する記述や、その他過去の事実でない事柄に関する記述が含まれています。こうした将来の見通しに関する記述は、その記述に使用されている「可能性がある」、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」等の文言やその他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できるものもあります。ノボキュアの業績および財務結果は、一般的な金融、経済、環境、規制、政治情勢に加え、その他当社が直面するより特殊なリスクや不確実性（2024年2月22日に米国証券取引委員会へ提出したForm 10-Kによる年次報告書およびその後の提出書類に記載したリスクや不確実性など）から生じる問題により、こうした将来の見通しに関する記述に示す内容とは大きく異なるものとなる可能性があります。これらのリスクや不確実性を踏まえると、将来の見通しに関する記述の一部または全部に誤りがあることが判明する場合もあります。したがって、これらの要因や将来の見通しに関する記述に依拠することのないようご注意ください。また、法律で義務付けられている場合を除き、当社が将来の見通しに関する記述を更新して公表する予定はありません。将来の見通しに関する記述はいずれも本プレスリリースの日付時点のものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

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¹世界保健機関『肺がんファクトシート』。アクセス日：2024年10月3日。https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/7DcDC31rRpfmLmq3SYCOFQABW7?domain=who.int

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