モデルナ、ノロウイルスmRNAワクチン（mRNA-1403）の第3相臨床試験で初回投与を実施

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2024年9月30日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年9月30日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA））は本日、米国において、ノロウイルスワクチン候補mRNA-1403の有効性、安全性、および免疫原性を評価するピポタル第3相無作為化臨床試験「Nova 301試験」において、試験参加者への初めての投与がされたことを発表しました。またNova 301試験への世界的な参加者の募集も開始されました。

モデルナの最高経営責任者のステファン・バンセル氏は「ノロウイルスは、毎年世界中で何百万人もの人々に影響を与える重大な公衆衛生問題であり、深刻な症状を引き起こし、場合によっては入院が必要となることもあります。今回、モデルナのノロウイルスワクチン候補がピポタル第3相臨床試験に進んだことで、この非常に感染力が強く世界中の医療システムに大きな負担をかけているウイルスに対する感染予防の新たな手段を提供するという目標に、さらに一歩近づいたと言えます」と述べています。

第3相試験であるNova 301は、無作為化観察者盲検プラセボ対照試験であり、mRNA-1403の有効性、安全性、および免疫原性を評価します。この試験では、米国、カナダ、英国、日本など北半球の国々、赤道地域、さらにオーストラリアや南米諸国など南半球の国々において、18歳以上の約25,000人の参加者を募集する予定です。そのうち、約20,000人は60歳以上、5,000人は18歳から59歳の参加者で、成人における中等度から重度のノロウイルス急性胃腸炎（AGE）に対するワクチン候補の予防効果を評価します。特に入院を含む重篤な結果に対して最もリスクが高い高齢者層に焦点を当てています。
ノロウイルスを含む腸管ウイルスは、下痢性疾患の主要な原因の１つであり、特に乳幼児や高齢者において世界中で重大な罹患率と死亡率を引き起こしています1。ノロウイルスは非常に感染力が強く、急性胃腸炎（AGE）全体の18%に関連しており、毎年約20万人の死亡および多額の医療費が発生しています2。

mRNA-1403は、ノロウイルスによる中等度から重度の急性胃腸炎を予防するために開発中のmRNAワクチンです。このワクチン候補は、複数のノロウイルス遺伝子型に対して保護することを目的としたウイルス様粒子（VLP）をコードするmRNAを含む3価製剤です。

References:
1 Ahmed, S.M., et al., Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis, 2014
2 https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/diseases/norovirus

モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、mRNA-1403がノロウイルス感染を予防する可能性と、Nova 301第3相試験における予定登録者数がふくまれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SEC に提出した 2023 年 12 月 31 日を期末とする年度のフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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