ガーダントヘルスのShield™血液検査が一次スクリーニング検査オプションとしてFDAより承認、メディケア診療報酬への未来を開拓し大腸がんスクリーニング検査は新しい時代へ

Shieldは血液検査としてメディケア・カバレッジにおける性能要件を満たしており、大腸がんの一次スクリーニング検査オプションとして初のFDA承認
容易で利便性の高い快適なスクリーニング検査オプションを提供し、大腸がんの検診率向上を目指す
ガーダントヘルスによる投資家向けの電話会議とウェブキャストを開催 開催日時：7月29日（月）東部標準時間午前8時30分 / 太平洋標準時間午前5時30分


（カリフォルニア州、パロアルト）- （ビジネスワイヤ） -- 精密腫瘍学の大手企業であるガーダントヘルス（Nasdaq：GH）は、大腸がん（CRC）スクリーニング検査用のShield™血液検査が、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことを発表しました。この検査は平均リスクを有する45歳以上の成人向けとなっており、CRCの一次スクリーニング検査オプションとしてFDAに承認された初の血液検査です。これにより、医療提供者は他の非侵襲的方法と同様にガイドラインに従い、Shieldを提供することが可能となります。さらに、ShieldはCRCスクリーニング検査のためのメディケアカバレッジ要件を満たす初の血液検査でもあります。¹

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20240725161619/ja/

Shield is a blood test from Guardant Health for colorectal cancer screening in average-risk individuals 45 and older. (Photo: Business Wire)

大腸がんは、早期に発見されれば治療が容易である病気にもかかわらず、米国内のがん関連死因第2位となっています。²アメリカがん協会は、2024年に15万人以上が大腸がんの診断を受け、5万3千人以上が大腸がんによって亡くなることを予測しています。³大腸がんで死亡する人のうち、4人に3人以上がスクリーニング検査を適切に受けていない状況にあります。⁴初期段階で発見された場合の5年相対生存率は91%ですが、がんの進行が進み、身体の別箇所に転移している場合、5年相対生存率は14%へと低下します。このことからも、大腸がんの治療には早期発見が重要であることがわかります。⁵

しかしながら、米国における大腸がんスクリーニング検査率は約59%に過ぎず、これは全米大腸がん会議の目標である80%の適格者数を大きく下回っています。⁶現状としては適格なアメリカ人の3人に1人以上（5,000万人以上）が大腸がんのスクリーニング検査を受けておらず、その大半の理由としては、大腸内視鏡検査や便検査など、他の利用可能なオプションが侵襲的で不快、または不便であると感じていることが挙げられます。⁷

マサチューセッツ総合病院の消化器専門医でハーバード医科大学の内科教授であるダニエル・チャン医学博士は次のように述べました。「大腸がんスクリーニング検査率が立て続けに目標数値から離れている事実は、既存のスクリーニング検査オプションが何百万もの人々に受け入れられていないことを示唆しています。Shield血液検査のFDA承認は、この検査率における開きを改善する魅力的で新しい解決策となり、大腸がん治療にとって大きな前進を意味します。今回の承認は、スクリーニング検査をより多くの患者にとって利用可能にし、血液ベースの検査と大腸がんスクリーニング検査の新時代を開拓することでしょう。スクリーニング検査率の向上と早期のがん発見によって、さらに多くの命が救われることが期待されます。」

Shield血液検査は、ガーダントヘルスと世界の主要な医療機関との協力をはじめとした10年以上の研究開発によって生み出されました。2022年5月にLDT（ラボ開発検査）版が商業導入されて以来、Shield検査の全体的な遵守率は90%以上となっており、これは実際の臨床現場で処方された患者の90%以上が検査を完了したことを示しています。⁸対照的に、他のスクリーニング検査方法（大腸内視鏡検査や便検査など）を受診する患者のうち、実際に検査を完了するのは28～71%にしか及ばないということが研究で示されています。^9-12Shield検査によって、一次診療医は通常の患者診察時に簡単な採血で完結させることが可能です。また、時間や不快感を要する大腸内視鏡検査や便検査などと異なり特別な準備や食事の変更も不要で、便利で快適な代替スクリーニング検査方法を提供します。

ガーダントヘルスの共同最高経営責任者（CEO）であるアミラリ・タラサズは次のようにコメントしました。「Shield検査のFDA承認は、『データを駆使して、がん克服に貢献する』というガーダントヘルスの使命における重要なマイルストーンで、患者にも多大なる好影響を与えます。Shieldによって大腸がんのスクリーニング検査率が改善され、治療可能な早期段階でより多くのがんを検出することが可能となります。私たちは現在、この検査方法を近い将来展開していくために準備を進めている段階です。効果が期待される血液ベースのスクリーニング検査オプションを医師の皆様にお届けし、患者一人ひとりのニーズに合わせたスクリーニング検査を提供できることを非常に嬉しく思います。」

FDAによる承認決定は、5月の諮問委員会パネルからの強い承認推奨に従ったものです。この承認は、平均リスクの成人における大腸がん検出の性能を評価する20,000人以上の患者を対象とした登録試験のECLIPSEによる結果に基づいています。この試験は、米国の多様な人口を反映するよう設計され、37州の地方および都市に所在する200以上の臨床試験場で実施されました。また、3月14日発行のThe New England Journal of Medicineで発表された研究結果によると、Shieldは大腸がんの検出において83%の感度を示し、進行したポリープに対して90%の特異度を持っていることが示されました。尚、現在のガイドラインで推奨されている非侵襲的なスクリーニング検査方法の大腸がんに対する全体的な感度は74%から92%の範囲となっており、Shieldの性能は、この範囲内に位置しています。¹³

大腸がんアライアンスの最高経営責任者（CEO）であるマイケル・サピエンザ氏は次のように述べました。「スクリーニング検査の価値は、性能に加えてそのアクセスのしやすさと実用性の高さによって測定されるべきであると考えています。ガーダントヘルスのShield検査はこれら3つの要素すべてを満たしており、まさに、現在利用可能なスクリーニング検査オプションに追加されるべき検査方法です。スクリーニング検査が困難な地域でも利用できるような選択肢の一つとして血液検査を提供することは、これからの大腸がんとの戦いにおいて間違いなく大きな前進となるでしょう。」

フレッド・ハッチンソンがんセンターの消化器専門医であるウィリアム・M・グレイディ医学博士はこのように述べています。「この有望な一歩となる出来事で、治療可能な早期段階で大腸がんを検出する利便性の高い検査方法を人々が利用できるようになります。Shield検査の大腸がん検出精度は、がんの早期発見に使用される便検査に近く、このことから、現行のスクリーニング検査オプションを拒否することがあり得る患者に新たな代替手段を提供することが可能になります。」

55歳の弁護士デニス・バーンズ氏は、「私と似たような状況にある多くの人々は、大腸がんのスクリーニング検査を受けるべきだと分かっています。しかし、多忙な私生活やハードな仕事をこなす中で、検査を予約する時間を見つけるのは難しいと感じました」と自身の経験を述べています。同氏の医師は、大腸内視鏡検査を勧めましたが、受診を希望していたにも関わらず検査を予約することができませんでした。そこで、担当医師はバーンズ氏にShield検査を紹介し、血液検査を受けることに同意し、幸いにも、結果は正常でした。「それまで、長期間スクリーニング検査を受診していなかったことで、病気のリスクを冒していたことに気付きました。Shield検査はスクリーニング検査の中でもはるかに快適な検査方法です。その便利は、これからは欠かさずスクリーニング検査を受診しようと思わせてくれるきっかけとなりました。」

カリフォルニア州ニューポートビーチに在住のビジネスエグゼクティブである77歳のジョン・ゴームリー氏はShield検査を受診したことでがんの早期発見につながりました。「定期健康診断で、医師から最後に大腸内視鏡検査を受けた時期を聞かれ、長年受診していないことを伝えました。そこで、Shield血液検査を勧められたのです。その検査から数日後、結果が陽性であることがわかり、大腸内視鏡検査を受けるように言われ、ステージIIの大腸がんが見つかりました。その後腫瘍を除去し、速やかに回復することができました。まさにShield検査のおかげで、がんが検出されたのです。あの時に血液検査を受けて、心から良かったと思います。」

Shieldは、医師やその他の医療専門家の処方により適格な個人が利用できるようになり、適格なメディケア対象者に対してカバーされる予定です。さらに、大腸がんスクリーニング検査の対象となる患者に対する民間保険の適用範囲についても、アメリカがん協会および米国予防サービス作業部会（USPSTF）による将来的なガイドラインへの組み込みが見込まれており、継続的な拡大が予定されています。

大腸がんスクリーニング検査のためのShield血液検査に関する製品の完全情報や安全情報の詳細については、ShieldCancerScreen.comをご覧ください。

ウェブキャスト詳細

ガーダントヘルスは7月29日（月）午前8時30分（東部標準時間）/ 午前5時30分（太平洋標準時間）に投資家向け電話会議およびウェブキャストを開催し、ShieldのFDA承認について議論をします。ウェブキャストのライブ音声へのリンクは、同社のウェブサイト（investors.guardanthealth.com）内「投資家」セクションまたはこちらのリンクからアクセスが可能です。また、イベント後にはウェブキャストのアーカイブ配信を予定しています。

Shieldについて

Shieldは、血液中で大腸がんに関連する変化を検出する非侵襲的な血液ベースのスクリーニング検査です。この検査は、45歳以上で平均リスクにある個人を対象としたスクリーニング検査テストとして設計されており、高リスクの個人向けの設計はされていません。Shield検査は、ガイドラインで推奨される非侵襲的な大腸がんスクリーニング検査オプションと同様に取り扱うことができ、医療機関における診察時に完了することができます。Shieldにより患者の陽性結果が判明した場合は、大腸がんまたは進行したポリープの存在の疑いを示しており、その際は大腸内視鏡検査の受診を推奨することが望まれます。

ガーダントヘルスについて

ガーダントヘルスは、精密腫瘍学のリーディングカンパニーとしてウェルネスを守り、すべての人にがんのない人生をより多く提供することに尽力しています。当社は2012年に設立され、高度な血液および組織検査、リアルワールドデータ、AI解析を通じて病気の原因を明らかにする重要なインサイトを提供し、患者治療を変革することで、新しいがん治療の促進に貢献しています。さらに、当社の検査は、がんの早期発見、早期がんの再発監視、進行がん患者の治療選択など、全治療段階での成果の向上を実現します。詳細については、guardanthealth.comご覧ください。また、LinkedIn、X （旧Twitter）、Facebookでのフォローもお待ちしています。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、ガーダント・ヘルスのリキッドバイオプシー検査やアッセイの潜在的な有用性、価値、利点についての記述が記載されています。これらの記述には、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で示された予想結果や期待とは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性が伴い、また、現在の予想、予測および仮定に基づいており、多くの要因により実際の結果や成果がこれらの記述とは大きく異なる可能性があります。当社の財務および運営結果に影響を与え、実際の結果がこのプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述で示されたものとは大きく異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性には、2023年12月31日締会計年度のForm 10-Kに記載された「リスク要因」および「財務状態および運営結果の分析に関する経営陣の議論」の項目や、それ以降に証券取引委員会に提出または提供された定期報告書および四半期報告書で議論されている事項が含まれます。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、現時点で当社において利用可能な情報に基づいており、法律で要求される場合を除き、当社は期待の変化や出来事、状況の変化を反映するためにこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。また、この記述は、本プレスリリースの日付以降における当社の見解を示すものとして見なされるべきではありません。

参照

1. Shield検査は、NCD 210.3に基づくメディケアカバレッジの性能要件を満たしています。
2. アメリカがん協会「大腸がんの主要統計」2023年5月8日オンラインアクセス。https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
3. アメリカがん協会「がんの事実と数字 2024」アトランタ：アメリカがん協会。 2024年。
4. Doubeni, C.ほか「大腸がんスクリーニング検査プロセスにおける修正可能な失敗と死亡リスクとの関連」 Gastroenterology. 2019年1月。 156(1): 63–74.e6.
5. アメリカ臨床腫瘍学会「大腸がん：統計」https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#4月23日アクセス。
6. アメリカがん協会 全国大腸がん会議「80% in Every Community」https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/2024年2月15日アクセス。
7. Rich T, Raymond V, Lang K.「私たちは今どの状況に置かれているのか？大腸がんスクリーニング検査の推奨に関する医師の戦略と障害を理解するための取り組み：系統的レビュー」 Gastroenterology. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.
8. Raymond V, Foster G, Hong Y ほか「血液ベースの大腸がんスクリーニング検査の実施：実世界の臨床経験」ACG 2023年年次科学会議要旨。バンクーバー, BC, カナダ：アメリカ消化器病学会。
9. Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM ほか「スクリーニング検査大腸内視鏡検査への不遵守の予測因子」 J Gen Intern Med. 2005;20(11):989-995.
10. Gellad ZF, Stechuchak KM, Fisher DA ほか「便潜血検査の長期的な遵守は大腸がんスクリーニング検査の質に影響を与える」 Am J Gastroenterol. 2011;106(6):1125-1134.
11. Inadomi JM, Vijan S, Janz NK ほか「大腸がんスクリーニング検査の遵守：競合する戦略のランダム化臨床試験」 Arch Intern Med. 2012;172(7):575-582.
12. Exact Sciences. 「2019年第3四半期ウェブキャストおよび電話会議」2019年10月29日更新。2021年12月17日アクセス。https:/investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
13. Chung DC, Gray DM, Singh H ほか「大腸がんスクリーニング検査のための無細胞DNA血液検査」N Engl J Med 2024;390:973-83.

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