サーモフィッシャーサイエンティフィック、国内における診断支援のため、2023年12月よりThe Binding Siteの体外診断用医薬品の提供を開始

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫、以下、サーモフィッシャー)は、米国サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドによるThe Binding Site Group(以下、The Binding Site)の買収*に伴い、The Binding Siteの体外診断用医薬品の製造販売認証を株式会社医学生物学研究所(以下、MBL)から2023年12月1日付で承継し、2023年12月15日より販売開始することを発表します。

The Binding Siteの体外診断用医薬品は、自己免疫疾患や、2022年現在日本において約8,100人の罹患者数が推定される(*1)多発性骨髄腫などの希少疾患をターゲットとしています。この度、製造販売認証を承継する製品のうち、FREELITEは多発性骨髄腫の診療に関する各種ガイドラインの診断基準に採用され、この検査によって多発性骨髄腫の早期診断が可能となりました。

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表 室田博夫のコメント
「この度、The Binding Siteの体外診断用医薬品の製造販売認証を承継し、販売開始できるようになりました。サーモフィッシャーは今後、販売対象製品を追加し、診断薬の製品群をさらに拡充してまいります。早期診断と検査結果に基づいた治療効果の判定は、患者さんの病状に多大な影響を与える可能性があり、私たちは、多発性骨髄腫や自己免疫疾患の診断分野に寄与することで、当社のミッションである、『より健康な世界』の実現に貢献したいと考えています」

サーモフィッシャーがMBLより製造販売認証を承継する製品は以下のとおりです。

製品名 ：IgGサブクラス BS-TIA3 IgG1
使用目的：ヒト血清中のIgGサブクラスの測定

製品名 ：IgGサブクラス BS-TIA3 IgG2
使用目的：ヒト血清中のIgGサブクラスの測定

製品名 ：IgGサブクラス BS-TIA3 IgG3
使用目的：ヒト血清中のIgGサブクラスの測定

製品名 ：IgGサブクラス BS-TIA3 IgG4
使用目的：ヒト血清中のIgGサブクラスの測定

製品名 ：FREELITE-TIA2 κチェーン
使用目的：血清中免疫グロブリン遊離L鎖κ型の測定
(単クローン性 ガンマグロブリン血症の診断の補助)

製品名 ：FREELITE-TIA2 λチェーン
使用目的：血清中免疫グロブリン遊離L鎖λ型の測定
(単クローン性 ガンマグロブリン血症の診断の補助)


これに伴い、The Binding Siteの製造販売元は、アレルギーおよび自己免疫疾患の診断を担う、サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社に移管されます。

製造販売 承継契約締結日
2023年8月31日
製造販売認証 承継日
2023年12月1日
販売開始日
2023年12月15日
製造販売元
サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社


【参考文献】
(*1)国立研究開発法人国立がん研究センター. “がん統計予測”. がん情報サービス ホームページ. 2022.
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/short_pred.html (参照 2023-11-30)


■参考情報
*米国サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド “Thermo Fisher Scientific Completes Acquisition of The Binding Site Group”(英語) 2023年1月3日プレスリリース
https://newsroom.thermofisher.com/newsroom/press-releases/press-release-details/2023/Thermo-Fisher-Scientific-Completes-Acquisition-of-The-Binding-Site-Group/default.aspx


※プレスリリースに記載している情報は、発表日時点のものです。現時点では、発表日時点での情報と異なる場合がありますので、あらかじめご了承、ご注意をお願いいたします。


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