Elixir Medical、DynamX冠動脈バイオアダプターシステムの日本のPMDAへの承認申請を完了

DynamX冠動脈バイオアダプターシステムが承認されれば、血管の動きと機能の回復を実証する、日本で初めての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療に

（カリフォルニア州ミルピタス）- （ビジネスワイヤ） -- 革新的な循環器技術を開発するElixir Medicalは、冠動脈疾患（CAD）治療用のDynamX^®冠動脈バイオアダプターシステムを、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に承認申請したと発表しました。

DynamX冠動脈バイオアダプターは、薬剤溶出ステント（DES）や生体吸収性足場（BRS）の限界を克服するために開発されました。DynamXは、足場のロックを解除し、血管のケージを外し、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に血管の動きと機能を正常に戻すために不可欠な動的サポートをケージ解除後に提供するように設計された新しい冠動脈インプラントです。DESとの無作為化比較試験において、そのユニークな作用機序は標的病変不全（TLF）率の低下と血管の脈動性の回復を示し、血流の増加、血管内腔径の改善、プラークの進行の抑制につながりました。

「DynamX冠動脈バイオアダプターの日本での承認申請は、当社と業界にとってエキサイティングなマイルストーンです。DynamX冠動脈バイオアダプターは、設計と製造における大きなブレークスルーの集大成であり、3度の臨床試験で標準治療と比較して差別化された機能的パフォーマンスを一貫して実証しています」と、Elixir Medicalの最高経営責任者（CEO）であるモタシム・サーハンは述べています。「ステントによる冠動脈疾患治療は20年以上大きな革新がなく、当社の技術を世界中の医師と患者に提供することで、現在の標準的な治療に挑戦できることを大変嬉しく思います。」

「薬剤溶出ステント（DES）は、冠動脈疾患の治療において重要な役割を果たしてきましたが、血管の動きや機能の制限、機械的障害、プラークの進行など、多くの課題を克服するには至っていません」と、日本の鎌倉にある湘南鎌倉総合病院の循環器科心臓センターのセンター長であり、BIOADAPTOR RCT試験の治験責任医師である齋藤滋医学博士は述べています。「12か月のBIOADAPTOR RCTデータにおいてDynamXで見られたことは、臨床成績において現在の標準治療であるResolute Onyx™ DESに対する私たちの期待を上回るものであり、血管の脈動性、動き、機能を回復させ、同時にケージ解除後に必要なサポートを提供することを初めて実証しました。この結果は全体として、これまでに見られなかった技術水準を示すものであり、患者さんにとって大きな利益となると確信しています。」

DynamX^®冠動脈バイオアダプターシステムについて

DynamX冠動脈バイオアダプターは、足場のロックを解除し、血管のケージを外し、ケージを解除した後も患部の血管の動的サポートを維持することにより、PCI後に持続的に正常な血管の動きと機能を回復させるように設計された初めての冠動脈インプラント技術です。このユニークな作用機序（MOA）により、薬剤溶出ステントや生体吸収性足場（BRS）の欠点に対処し、臨床上の事象発生率を著しく低下させます。

DynamX冠動脈バイオアダプターシステムは、CEマークを取得しています。米国では販売されていません。

BIOADAPTOR RCT試験について

BIOADAPTOR RCTは、445例の患者を対象にシロリムス溶出バイオアダプターと最新のゾタロリムス溶出ステントを比較した国際的な単盲検ランダム化比較試験（1：1）です。両群とも、標準的な有効性ベンチマークと血管の運動と機能という新しい有効性ベンチマークを立証するために、100例の患者からなる大規模な無作為多画像サブグループを含んでいました。主要評価項目と副次的評価項目は、EuroPCR 2023の後期臨床試験セッションで発表されました。

BIOADAPTOR RCT試験は、7月に登録が完了したINFINITY SWEDEHEART RCT（n=2,400）、および最大5,000人の患者登録を目標とするグローバルなBIO-RESTOREレジストリを含む、9,000人以上の患者を含む複数の臨床試験から成るElixir Medicalの強力なDynamXバイオアダプター臨床実証プログラムの3番目の臨床試験です。

Elixir Medicalについて

Elixir Medical Corporationは、カリフォルニア州ミルピタスに本社を置く非上場企業で、冠動脈および末梢動脈疾患を治療するための画期的なプラットフォームを開発しています。当社の技術は、循環器領域において複数の応用が可能であり、数百万人の患者に臨床転帰の改善を提供することができます。詳しくは、公式ウェブサイトwww.elixirmedical.comをご覧になるか、公式SNS LinkedIn、またはX（旧Twitter）をフォローしてください。

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