Masimo SedLine®脳機能モニタリングが小手術を受ける小児で麻酔の指針として役立つことを示すランダム化対照試験

麻酔科医はMasimo SedLineによるモニタリングを受けた小児患者において、より少ないセボフルランで適切な麻酔を維持

（スイス・ヌーシャテル）-（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Clinical Anesthesia誌に掲載されたランダム化対照試験の結果を発表しました。試験でシンガポールのKK婦人科・小児科病院のメロディ・H・Y・ロング医師と同僚らは、Masimo SedLine^®脳機能モニタリングを使用した脳波（EEG）ガイド下麻酔が、小手術を受ける小児患者で麻酔維持に必要なセボフルランの量を削減できるかどうかを検討しました¹。研究者らは、SedLineを麻酔の指針として使用することで、セボフルランの必要量が減少し、術後せん妄との関連が既に報告されているバーストサプレッション^2-7の発生率低下につながることを発見しました。

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Masimo SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)

研究者らは、小児の脳は特有の性質としてまだ発達段階にあり、標準的な麻酔法では麻酔を維持するために必要な薬剤の投与量を最小限に抑えることが重要であること、小児ではリアルタイム脳波スペクトログラムモニタリングなどの新技術の使用に関する研究がないことに着目し、そうした技術がどのような影響を及ぼし得るかを追究する研究を考案しました。本試験には、全身麻酔の導入と維持にセボフルランを使用した小手術を予定している1～6歳の小児195人を組み入れました。小児らはMasimo SedLine脳波ガイド群（100人）または標準治療群（95人）のいずれかにランダム割り付けされました。麻酔科医はSedLine脳波群において、セボフルラン投与の指針としてSedLineを使用して、生データのEEGとスペクトグラムで連続した低速／デルタ振動を維持し、バーストサプレッションを防ぎ、マシモが開発した専有の信号処理EEGパラメーターである患者状態指標（PSi）を25～50の範囲内に維持することを目標としました。標準治療群では、脳波データにつき医師を盲検化しました。

研究者らは主要転帰として、麻酔の導入と維持で使用されたセボフルランの平均呼気終末濃度を調べました。その結果、同濃度はEEG群において、麻酔導入時（4.80%、対照群は5.67%、p=0.003）および維持時（2.23%対2.38%、p=0.005）のいずれでも低くなっていることを発見しました。研究者らは二次転帰の1つとして、術中バーストサプレッションの発生率と持続時間を比較したところ、EEG群の方がバーストサプレッションの発生率が低いことを発見しました（3.1%、対照群は10.9%、p=0.0440）。

著者らは次のように結論付けました。「本試験は、小児集団を対象としたランダム化対照試験として、1～6歳の幼児を対象に、脳波スペクトルを利用した脳波ガイド下麻酔治療が実行可能であり、麻酔の導入および維持のためのセボフルランの投与量を小幅に削減できることを示した最初の試験の1つである。EEGの指針は、麻酔による脳の変化をリアルタイムで容易に可視化できるため、無意識の維持により多くの（または少ない）麻酔薬を必要とする患者を判定し、それに応じて用量調整することが可能になる。これは特に、手術中に高濃度のセボフルランを必要とすると思われる1～2歳の小児や、神経損傷のリスクがある患者の場合に重要であると考えられる。筆者らの発見は、現在のASA標準モニターを補完し、個別化された麻酔治療を実現するためのEEGモニタリングの重要性を強調するものである。」

マシモの最高医療責任者（CMO）兼臨床研究・メディカルアフェアーズ担当シニアバイスプレジデント（SVP）であるウィリアム・C・ウィルソン（MD、MA）は、次のように述べています。「当社は、EEG群で認められたバーストサプレッションの顕著な減少（対照群の3分の1以下）は、重要な知見であると考えています。今後、より大規模なサンプルプールを対象とした研究で、さらに大きな治療成績上の利点が示される可能性があります。」

米国では現在、SedLineはPSiパラメーターなしでの小児への使用を適応としています。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁸。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹⁰、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^11-14ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁵、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング¹⁶において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。2022年にマシモはBowers & Wilkins^®、Denon^®、Polk Audio^®、Marantz^®、Definitive Technology^®、Classé^®、Boston Acoustics^®等のブランドを擁するコンシューマー向け高級オーディオおよびホームインテグレーション技術の大手開発企業サウンドユナイテッドを買収しました。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

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本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SedLine^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SedLineを含むマシモ独自の技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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