現代バイオサイエンス、FDAにサル痘治療薬のファーストトラック申請

「動物のルール」を適用時、動物実験のみでサル痘治療薬の承認可 / 米研究員「サル痘に効果1位の候補薬物はニクロサミド」



現代バイオサイエンス(以下、現代バイオ)は最近、世界規模のパンデミックの兆しが見られるサル痘(monkeypox)の解決に向け、自社の汎用抗ウイルス剤の候補薬物を持って米国に直行する。

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現代バイオは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として開発した経口抗ウイルス剤であるCP-COV03に対して、サル痘の治療薬として使用できるよう、米国食品医薬品局(FDA)にファストトラック(fast track)の申請することを決定した。

現代バイオは、米国現地のバイオ分野を専門とする法律事務所を通じて、CP-COV03が「動物のルール(Animal Rule)」に基づいてファーストトラックが適用できることを確認し、このように決定したという。「動物のルール」は、米国など主要国が天然痘やサル痘のように、人を対象とした臨床試験ができないか、非倫理的な場合、動物実験の結果のみで治療薬として承認する制度で、一種のファーストトラックの手続きだ。 FDAは2018年、米製薬会社のシガ・テクノロジーズが動物実験を経て天然痘治療薬として開発した「ティーフォックス(TPOXX)」を天然痘の治療薬として承認したことをはじめ、これまで13種の薬物に「動物のルール」を適用して新薬として承認したことがある。

同社は、FDAに対してCP-COV03のこれまでの動物実験結果など関連データも速やかに提出することにした。

CP-COV03の主成分であるニクロサミドは、サル痘ウイルスに効果的であるという学会の実験結果もすでに出ている。

米カンザス大学の研究グループは、ニクロサミドが1μmolの低い濃度でもサル痘ウイルスと同じ系列のワクシニアウイルスの増殖をなんと100分の1程度に抑える効果を発揮したという細胞実験の結果を2020年7月、国際学術雑誌「ワクチンズ(vaccines)」を通じて公開したことがある。研究グループは、計3228種の現存薬物を対象に効果のある標的を細胞にし、耐性を起こさず効果を発揮する薬物を探すための実験を進め、4種の候補を探したが、このうちFDAの承認を受けたのはニクロサミドが唯一だったという。

FDAが、「動物のルール」を適用する場合、これまで動物実験で薬物の安全性が検証されたCP-COV03は、現在進行中のCOVID-19の第2相試験で血中薬物濃度(PK)と安全性が確認されれば、サル痘に感染した動物実験を通じて、サル痘の治療薬として即時に承認を受けることができる。

そのため、現代バイオは、CP-COV03に対するCOVID-19の第2相試験を速やかに進めるため、来週から臨床研究推進病院を拡大するなど臨床試験の加速化に向け拍車をかけることにしたという。

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薬効が細胞を標的とするニクロサミド基盤のCP-COV03は、ウイルスが細胞に浸透すると、細胞はそのウイルスのことを異物として認識し、自ら除去する「自食作用(autophagy)」を促進する汎用抗ウイルス剤の候補物質として、薬理作用のメカニズムは全てのウイルスに適用できるということが、科学界で評価する声が相次いできた。

現代バイオのオ·サンギ代表は、「CP-COV03は全てのウイルスを除去するメカニズムのニクロサミドを主成分とて開発した汎用抗ウイルス剤だ」とし、「FDAのファーストトラックで、CP-COV03がサル痘の治療薬として認められれば、20世紀を代表する汎用抗生物質であるペニシリンのように、革新的な抗ウイルス剤が誕生する」と説明した。

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