ネクセラファーマ、韓国で不眠症治療薬ダリドレキサントの承認申請

■日本では「クービビック錠」として販売、韓国市場でアクセス拡大へ

　ネクセラファーマ<4565>(東証プライム)は3月4日、デュアルオレキシン受容体拮抗薬「ダリドレキサント」について、不眠症患者の治療を適応として韓国の食品医薬品安全処(MFDS)に製造販売承認申請を提出したと発表した。同剤は日本では塩野義製薬との提携のもと「クービビック®錠」として販売されている不眠症治療薬であり、今回の申請は韓国で実施した第Ⅲ相試験の良好な結果を踏まえたものだ。

　韓国で実施された第Ⅲ相試験では、不眠症の成人および高齢者を対象にダリドレキサント50mgを1日1回、28日間投与し、有効性と安全性を評価した。その結果、主要評価項目である主観的総睡眠時間(sTST)でプラセボと比べ有意な改善を示したほか、副次評価項目の睡眠潜時(sLSO)および入眠後覚醒時間(sWASO)でもいずれも有意差を達成した。有害事象の発現割合はダリドレキサント投与群13.41%、プラセボ群14.81%と同程度で、安全性面でも大きな差は認められなかった。

　韓国では成人人口の約15～25%、約650万～1100万人が不眠症に悩むとされ、市場ニーズは大きい。同社は今回の申請を韓国市場でのアクセス拡大に向けた重要な節目と位置付け、2027年の承認取得を見据え審査の進捗を注視する方針だ。なお同剤は米国、カナダ、欧州の一部ではIdorsia　Pharmaceuticalsが、中国および香港ではSimcere　Pharmaceutical　Groupが販売を担当している。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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