科研製薬、TYK2阻害剤「ESK-001」の第Ⅲ相試験結果に関する速報を発表

■両試験は主要評価項目・副次的評価項目を高い統計的有意性をもって達成

　科研製薬<4521>(東証プライム)は7日、米国Alumis　Inc.(カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)が開発中の次世代型経口選択的TYK2阻害剤「ESK-001」(一般名:envudeucitinib)について、中等度から重度の尋常性乾癬を対象とした第Ⅲ相臨床試験「ONWARD1」および「ONWARD2」の結果速報を発表したと明らかにした。科研製薬は日本国内における同剤の独占的な開発・製造・販売権を保有している。

　発表によれば、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした2つの第Ⅲ相試験いずれも、主要評価項目および副次的評価項目をすべて高い統計的有意性で達成。24週時点で、約65%の患者がPASI90を達成し、40%以上がPASI00を達成した。さらに、患者報告アウトカム(かゆみと生活の質)において、臨床的に意義のある改善が認められた。

　安全性に関しては、「ESK-001」は第Ⅱ相試験と一致した良好な安全性および忍容性プロファイルを示した。アルミス社は、2026年後半に米国食品医薬品局(FDA)へ新薬承認申請(NDA)を提出する計画である。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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