ヘリオス、HLCM051はARDS開発を最優先、2026年早期に第3相試験開始へ

■日本で初回症例組み入れ、条件付き承認と販売準備を継続

　ヘリオス<4593>(東証グロース)は12月9日、再生医療製品HLCM051について、ARDS(急性呼吸窮迫症候群)治療薬の開発を最優先で進める方針を発表した。2026年早期にグローバル第3相試験「REVIVE-ARDS試験」の治験届提出を予定し、日本国内で最初の患者組み入れを行う計画である。

　同試験は米国を中心とした国際共同治験で、主要評価項目にはVFD(人工呼吸器非装着日数)を採用する。症例数は最大550例とし、300例および400例の段階で中間解析を実施、統計学的有意性が確認されれば試験終了とする設計だ。条件及び期限付承認の申請、承認取得後の製品販売に向けた準備も並行して進める。

　一方、脳梗塞急性期治療薬については、規制当局との協議継続と社内リソースを踏まえ、2025年から2026年早期に予定していた条件及び期限付承認のローリングサブミッションは実施しない。今後あらためて開発方針を検討する。なお、本件による2025年12月期連結業績への影響はないとしている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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