サムスンエピスホールディングス、第44回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで事業の最新情報を発表

サムスンバイオエピスが、2030年までに20種のバイオ後続品を同社の製品群とパイプラインに確保する予定
新たなパイプラインには、現在第1相および第3相治験中のペムブロリズマブに加え、デュピルマブ、グセルクマブ、イキセキズマブ、トラスツズマブ・デルクステカン、ベドリズマブ、オクレリズマブが含まれる
アメリカ食品医薬品局（FDA）による新薬治験開始申請（IND）の承認を取得したサムスンバイオエピス製の新規抗体薬物複合体（ADC）であるSBE303（Nectin-4を標的として設計）が、2026年度中に第1相のファースト・イン・ヒューマン治験を開始
サムスンバイオエピスは、毎年1種の新規治療候補薬を治験に追加する予定


（韓国、仁川）- （ビジネスワイヤ） -- サムスンエピスホールディングス（KRX：0126Z0）は、第44回JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、事業の進捗状況と最新情報を発表しました。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20260114599259/ja/

Kyung-Ah Kim, President and Chief Executive Officer (CEO) of Samsung Epis Holdings

「当社の新たな章が始まる2026年は、当社にとって記念すべき年であります。バイオ後続品パイプラインに、ベドリズマブとデュピルマブを含む6種のバイオ後続品候補を新たに追加することを発表します。2030年までにポートフォリオに20種のバイオ後続品を確保するという目標に向け、当社は順調な歩みを進めています」と、サムスンエピスホールディングスのキム・キョンア社長兼最高経営責任者（CEO）は述べます。「また当社は、サムスンバイオエピスが開発した初の新規治療候補に対する新薬治験開始申請（IND）承認を取得しており、今年中に臨床プログラムを進める予定です。バイオ後続品以外にもポートフォリオを拡大する中で、当社は自社の革新的な研究開発プラットフォームを活用することで抗体薬物複合体（ADC）開発の取り組みを継続し、アンメット・メディカル・ニーズを抱える患者様が利用できる治療の選択肢を拡大してまいります」

サムスンバイオエピス製バイオ後続品の最新情報

現在、サムスンバイオエピスは10種の固有の生体分子に対する11種のバイオ後続品を40か国以上にわたって承認・発売しています。¹同社はペムブロリズマブのバイオ後続品について第1相および第3相治験を実施しており、2030年までに20種のバイオ後続品をポートフォリオに加える予定です。新たなパイプラインには、デュピルマブ、グセルクマブ、イキセキズマブ、トラスツズマブ・デルクステカン、ベドリズマブ、オクレリズマブが含まれます。新規治療薬の最新情報

2025年12月、FDAはSBE303のIND申請を承認しました。SBE303は、サムスンバイオエピス初の新規ADCで、Nectin-4（尿路上皮がん、肺がん、乳がんなどの腫瘍細胞に特異的に発現する接着タンパク質）に結合するように設計されています。²今年、進行性・治療抵抗性がん（固形腫瘍）の患者様を対象に、SBE303の安全性、忍容性、有効性、薬物動態性、免疫原性を評価することを目的とした第1相のファースト・イン・ヒューマン治験が開始される予定です。サムスンバイオエピスは、毎年1種の新規治療候補を治験に進める予定です。サムスンエピスホールディングス傘下の新子会社であるエピスネックスラボは、ペプチド系薬物送達プラットフォームの開発プロジェクトを開始しました。サムスンバイオエピス製バイオ後続品のポートフォリオ

コード名（医薬品名）³

一般名

参照医薬品

進捗状況⁴

SB5

（IMRALDI™、HADLIMA™、ADALLOCE™）

アダリムマブ

ヒュミラ

発売中

SB4

（BENEPALI™、BRENZYS™、ETOLOCE™）

エタネルセプト

エンブレル

発売中

SB2

（FLIXABI™、RENFLEXIS™、REMALOCE™）

インフリキシマブ

レミケード

発売中

SB3

（ONTRUZANT™、SAMFENET™）

トラスツズマブ

ハーセプチン

発売中

SB8

（AYBINTIO™）

ベバシズマブ

アバスチン

発売中

SB11

（BYOOVIZ™、AMELIVU™）

ラニビズマブ

ルセンティス

発売中

SB12

（EPYSQLI™）

エクリズマブ

ソリリス

発売中

SB15

（OPUVIZ™、AFILIVU™）

アフリベルセプト

アイリーア

発売中

SB16

（OBODENCE™、OSPOMYV™）

デノスマブ

プロリア

発売中

SB16

（XBRYK™）

デノスマブ

エクスジェバ

発売中

SB17

（PYZCHIVA™、EPYZTEK™）

ウステキヌマブ

ステラーラ

発売中

SB27

ペムブロリズマブ

キイトルーダ

第1相および第3相

開発段階初期にあるサムスンバイオエピス製バイオ後続品候補

一般名

参照医薬品

デュピルマブ

デュピクセント

グセルクマブ

トレムフィア

イキセキズマブ

トルツ

ベドリズマブ

エンタイビオ

オクレリズマブ

オクレバス

トラスツズマブ・デルクステカン

エンハーツ

サムスンエピスホールディングスについて

サムスンエピスホールディングスはバイオ医薬品とバイオテクノロジーを専門とする投資持株会社として、積極的な研究開発と投資を通じて企業価値と株主利益を最大化し、子会社であるサムスンバイオエピスとエピスネックスラボの事業戦略の最適化することを目指しています。サムスンエピスホールディングスは新たな成長の原動力を特定してグローバル・コラボレーション・プラットフォームを強化することで、引き続き将来の課題に取り組んでイノベーションを推進し、子会社の継続的な成長を支える強固な基盤を築いていきます。サムスンエピスホールディングスの詳細については、www.samsungepisholdings.comをご覧ください。

サムスンバイオエピスについて

サムスンバイオエピスは、2012年に設立されたバイオ医薬品企業であり、誰もが利用できるヘルスケアの実現を目指しています。製品開発における革新と品質への揺るぎないこだわりを通じて、サムスンバイオエピスは世界有数のバイオ医薬品企業となることを目指しています。また、免疫、がん、眼科、血液、腎臓、神経、内分泌など、幅広い治療領域をカバーするバイオ候補薬のパイプラインを拡充し続けています。詳細はwww.samsungbioepis.comをご覧いただくとともに、LinkedIn、Xで当社のフォローをお願い致します。

エピスネックスラボについて

2025年にサムスンエピスホールディングスの100%子会社として設立されたエピスネックスラボは、次世代バイオテクノロジー・プラットフォームの開発を通じてイノベーションを推進することに注力しています。エピスネックスラボは拡張性の高いペプチド関連技術を開発プラットフォームに転換することで、幅広い疾患を対象とした複数の治療候補の開発に向けた革新的な治療様式の発見に注力しています。エピスネックスラボの詳細については、www.samsungepisholdings.comをご覧ください。

¹「40か国以上」とは、サムスンバイオエピスが1種類以上の製品を販売している国を指します。
²Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value. Front Oncol. 2024 Mar 28;14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101.
³地域と国に応じてブランド名が異なります。
⁴「発売中」が指しているのは1か所以上の市場での発売であり、必ずしも世界中すべての市場での発売ではありません。

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