Organon と Lilly、ヨーロッパで 2 種類の片頭痛薬商業化契約を締結

Organon、ヨーロッパで Emgality ® (galcanezumab) とRAYVOW™ (ラスミジタン) の独占販売代理店兼プロモーターとなり、 中枢神経系障害における強力な商業専門知識を構築主に女性に影響を与える症状でOrganonの欧州製品ポートフォリオを拡大i

（ニュージャージー州ジャージーシティ）- （ビジネスワイヤ） -- 女性の健康に重点を置く世界的なヘルスケア企業であるOrganon (NYSE: OGN) は、ヨーロッパで片頭痛薬 Emgality^® (ガルカネズマブ) および RAYVOW^™ (ラスミディタン) の唯一の販売代理店兼プロモーターとなるイーライリリー・アンド・カンパニー (Lilly) との契約を発表しました。¹

ヒト化モノクローナル抗体カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) アンタゴニストである Emgality は、片頭痛が月に 4 日以上発症する成人片頭痛の予防に適応されています。RAYVOW は、前兆の有無にかかわらず、成人の片頭痛発作における頭痛期の急性期治療用に承認されたファーストインクラスのセロトニン 5-HT1F 受容体アゴニストです。

「この商品化契約は、当社の定評のあるブランドポートフォリオにおけるOrganon の中枢神経系治療薬スイートとシームレスに連携するものであり、最も重要なことは、偏頭痛の影響を過度に受けている女性への当社の製品をさらに強化するものであることです。この治療分野における当社の強力な商業専門知識と実証済みの実績は、こうした重要な治療法を必要としているヨーロッパ全土の多数の患者に提供するうえで役立ちます。」とOrganon最高経営責任者（CEO）のケビン・アリ氏は述べています。

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`RAYVOW™ is marketed and distributed in the United States as REYVOW

片頭痛は世界中で 3 番目に多い病気です。ⁱ 中程度ないし重度の再発性頭痛を引き起こし、しばしば、吐き気、嘔吐、光や音に対する過敏症などの衰弱性症状を伴います。ⁱⁱ 家庭生活、仕事、教育、人間関係、収入など、個人の日常生活に悪影響を与える可能性があります。ⁱⁱⁱこの病気は、女性の方が、男性よりも 3 倍多く発生しており、女性特有の障害の主な原因の 1 つとなっています。^iv

「リリーでは、衰弱性の神経疾患である片頭痛を抱える患者様の支援に尽力しています。このOrganon との提携により、ヨーロッパ中の多数の患者様が画期的な片頭痛治療法を利用できるようになると確信しています。」とイーライリリー・アンド・カンパニー上級副社長兼リリー・インターナショナル社長のイリヤ・ユッファ氏は述べています。

本契約により、Organon は、ヨーロッパにおける Emgality と RAYVOW の独占販売代理店兼プロモーターとなります。Lillyは、引き続き販売承認保有者となり、販売製品の製造を担当します。

Lillyに支払われる対価には、前納金 5,000 万ドルと売上ベースのマイルストーン支払が含まれます。本取引は、各国の関連当局による審査が完了する2024 年第 1 四半期に締結される予定です。

Emgality^{® について}
Emgality はカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) に選択的に結合するモノクローナル抗体で、2018 年 11 月に、欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されています。

EU における適応と使用法：
治療上の適応： Emgality は、片頭痛が月に 4 日以上発症する成人の片頭痛予防に適応されます。 薬理学と投与方法：Emgality は、片頭痛の診断と治療に経験を有する医師によって投与が開始される必要があります。
薬量学: 推奨用量は、初回用量として 240 mg の負荷用量で、月 1 回皮下注射される 120 mg のガルカネズマブです。患者には、投与し忘れた分をできるだけ早く注射し、その後毎月の用量を再開するように指示する必要があります。治療効果は治療開始後 3 か月以内に評価する必要があります。治療の継続可否は、患者ごとに判断する必要があります。さらに、その後も、定期的に治療継続の必要性を評価するよう推奨されます。
投与方法：
皮下注射。
患者は、使用説明書の指示に従って、自分でガルカネズマブを注射できます。ガルカネズマブは、腹部、大腿部、上腕の後部、もしくは臀部に皮下注射されます。医療専門家が適切と判断した場合、患者は、指導を受けた後で、自分でガルカネズマブを注射できます。 詳しい投与手順は、同梱のパンフレットに記載されています。

RAYVOW^™ (ラスミディタン)
RAYVOW は、5-HT1F 受容体に高い親和性で結合する経口治療薬で、前兆の有無に関係なく成人の片頭痛発作の頭痛期の急性期治療として、EMA によって承認されています。片頭痛の治療におけるその治療効果は、おそらく 5-HT1F 受容体のアゴニスト効果によって媒介されます。ただし、正確な機構は不明です。RAYVOW は片頭痛の予防治療には適応されません。RAYVOW は、必要に応じて 50 mg、100 mg、200 mg の用量で患者に経口処方できます。 24時間以内に200mg以上を投与してはなりません。

EU における適応と使用法：
RAYVOWは、前兆の有無にかかわらず、成人の片頭痛発作における頭痛期の急性期治療に適応されます。
薬量学と投与方法：
薬量学：一般に、成人の片頭痛発作の急性治療で推奨される初回用量はラスミディタン100 mgです。必要に応じて、効果を高めるために200 mg に増量することも、忍容性を高めるために 50 mg に減らすこともできます。50 mg もしくは 100 mg のラスミディタンを服用後に、最初の反応から 24 時間以内に片頭痛が再発した場合、同じ強度で 2 回目の投与を行うことができます。初回投与から2時間以内に2回目の投与は行わないください。24時間以内に200mg以上を投与してはなりません。
患者が最初の投与に反応しなかった場合、同じ発作に対して 2 回目の投与が効力を発揮する可能性は低いと思われます。ラスミディタンは、必ずしも食事と一緒に摂取する必要はありません。
投与方法：経口投与。

Organon について
Organon は、女性の生涯を通じての健康増進に重点を置くべく設立された世界的なヘルスケア企業です。Organon は、成長するバイオシミラー事業と幅広い治療分野にわたる確立された医薬品の大規模なフランチャイズに加え、女性の健康を促進すべく、60 種類以上の医薬品と製品を提供しています。既存のOrganon 製品は、女性の健康とバイオシミラーにおけるイノベーションと将来の成長機会への投資をサポートする強力なキャッシュフローを創出します。また、Organon では、急速に成長する国際市場における規模と存在感を利用して、自社製品の商品化を目指すバイオ医薬品革新者と協力する機会を追求しています。

Organon は、ニュージャージー州ジャージーシティに本社を構え、世界中で広範囲に事業を拡げ、世界最高の事業能力を備えた世界的拠点を有し、約 1万人の従業員を擁しています。

詳細については、 http://www.organon.com にアクセスするか、LinkedIn、Instagram、X (旧名称ツイッター)、Facebookをフォローしてください。

将来予想に関する記述についての注意事項
本ニュースリリースの一部の記述および開示は、1995 年米国私的証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意義の範囲内における「将来予想に関する記述」です。将来予想に関する記述には、過去または現在の事実のみに関係しないすべての記述が含まれ、「可能性がある」、「かもしれない」、「期待する」、「意図する」、「予期する」、「計画する」、「信じる」、「努力する」、「推定する」、「予定する」またはそれらと同義の語の使用によって特定できます。こうした将来予想に関する記述には、Organonとイーライリリーアンドカンパニーとの間の取引完了の予想時期、必要なライセンスを取得し予想期間内にヨーロッパでEmgality ® および RAYVOW™ を商業化するOrganonの能力、商業化契約によって期待されるメリットに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。かかる記述はOrganonの現在の計画と期待に基づいており、実際の結果を含むその計画と期待が将来予想に関する記述と大きく異なる原因となりうる、多数のリスクや不確実性の影響を受けます。リスクと不確実性には、必要な規制上の審査または承認のタイミングと影響、商品化取引を完了するための条件の不適合、Organonが Emgality® および RAYVOW™ および/またはその資産、有効性、安全性、および、リコール・回収・売上減少などの市場活動を含む市販製品に関する品質上の懸念により商品化に必要なライセンスを取得できないこと、一般的な業界の状況と競争、 製薬業界の規制と医療法の影響および医療費抑制の傾向、競合社が取得した新製品や特許、製造上の困難または遅延、国際経済の金融不安とソブリンリスク、商取引相手との関係の構築・維持に伴う困難、画期的製品に関する特許等の保護有効性への依存、特許訴訟や規制措置を含む訴訟にさらされる可能性などが含まれますが、それだけに限定されません。Organon では、新しい情報や将来の出来事などによって生じる結果であっても、将来予想に関する記述を公けに更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果を変化せしめる他の要因は、SEC のインターネットサイト (www.sec.gov) で入手できる、2022 年 12月31 日に終了する年度の書式10-KのOrganon年次報告書などの証券取引委員会（「SEC」）へのOrganonの提出書類に記載されています。

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American Brain Foundation, Migraine overview, available: Migraine - American Brain Foundation [last accessed: November 2023]

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Migraine, available: Migraine | National Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov) [last accessed: November 2023]

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Buse DC. et al. Life With Migraine: Effects on Relationships, Career, and Finances From the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study, Headache: The Journal of Head and Face Pain, 2019;59:1286-1299 doi: 10.1111/head.13613

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Pavlović JM. The impact of midlife on migraine in women: summary of current views. Womens Midlife Health. 2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8

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