武田薬品、前治療歴のある転移性結腸直腸がんに対するFRUZAQLA™（フルキンニチブ）の米国FDA承認を得る

− FRUZAQLAは、バイオマーカーのステータスや以前の治療法の種類に関係なく転移性結腸直腸がん（mCRC）に対する標的療法で、10年以上において初めて承認された標的療法となる− 2つの第3相臨床試験において、FRUZAQLAと最良の支持療法は、プラセボと最良の支持療法と比較して、全体的な生存率に有意な改善を示し、それに対応して無増悪生存率も改善− FRUZAQLAは両方の試験において、前治療歴のあるmCRC患者において管理可能な安全性プロファイルを示した

（大阪、マサチューセッツ州ケンブリッジ）- （ビジネスワイヤ） -- 武田薬品工業株式会社（「武田薬品」、TSE:4502/NYSE:TAK）は、以前フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法、対VEGF療法、およびRAS 野生型かつ医学的に適切な場合は抗EGFR療法を受けたことのある、転移性結腸直腸がん（mCRC）の成人に対する経口標的療法であるFRUZAQLA™（フルキンニチブ）が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことをお知らせします。FRUZAQLAはバイオマーカーの状態に関わらず、前治療歴のあるmCRCに対する3つのVEGF受容体キナーゼの選択阻害剤として、米国で承認を受けた最初で唯一のものとなります。^1,2この承認は、2023年11月30日に予定されているPDUFAの日付より20日以上前に、優先審査により取得されました。

武田薬品のグローバル オンコロジー事業部プレジデントであるテレサ・ビセッティは次のように述べています。「転移性結腸直腸がんの患者さんにはこれまで限られた選択肢しかなく、好ましくない転帰に直面し続けており、新しい治療法の必要性が差し迫っています。FRUZAQLAは、バイオマーカーの状態に関係なく、化学療法を使用しない米国の患者さん向けの治療方法として、この10年間以上で初めて承認を受けたものとなります。あまりにも長い間、転移性結腸直腸がんの治療法は、医療提供者にとっても患者さんにとっても限られた選択肢しかありませんでした。FRUZAQLAは、患者さんの生活の質に悪影響を与えず、生存率を大いに上昇させる可能性を秘めています。」

FRUZAQLAの承認は、多地域FRESCO-2試験（Lancet誌に掲載されたデータによる） 、中国で実施されたFRESCO試験（JAMA誌に掲載されたデータによる ）の、2つの大規模な第3相試験のデータに基づいています。これらの試験では、mCRCの前治療歴のある患者さんにおいて、FRUZAQLAと最良の支持療法の併用と、プラセボと最良の支持療法の併用の比較調査を行いました。FRESCOとFRESCO-2はともに、主要有効性評価項目および主要な副次的有効性評価項目を達成し、FRUZAQLAによる治療を実施した合計734名の患者さんにおいて、一貫した利点を示しました。安全性プロファイルは、試験全体で一貫していました。

ヴァンダービルト大学医療センターのCathy Eng氏（医学博士、FACP）は次のように述べています。「転移性疾患の患者さんは、多くの場合虚弱で、疲弊しています。状態も、 これまで受けてきた治療法もその要因です。転移性結腸直腸がんの治療には、以前の治療法に関わらず、延命効果をもたらし、経口化学療法を使用しない選択肢の必要性が差し迫っています。大腸がんは不均一性が高い疾患であり、がんが転移した患者さんに進展をもたらすことが困難です。適切な患者さんに、新しい解決策を提供できることに期待しています。」

米国では、2023年に約153,000人の新しい大腸がん症例が診断され、これはすべての新規がん症例の7.8%に相当します。^３、４CRC患者の約70％は、診断時または治療後に転移性疾患を経験します。 転移は大腸がん関連死亡の主な原因です。^５、６

結腸直腸がんアライアンスの最高経営責任者であるMichael Sapienza氏は次のように述べています。「私たちは、転移性大腸がんが患者さんやその家族、ケアチームに与える身体的・精神的負担を目の当たりにしてきました。患者さんに新しい選択肢を提供することにおける、継続的な進歩に勇気づけられています。」

FRESCOおよびFRESCO-2のデータはさらに、フルキンチニブの欧州販売承認申請（MAA）の支えとなり、2023年6月に欧州医薬品庁（EMA）により検証され、審査が受理されました。日本では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への届出が2023年9月に行われました。

FRUZAQLA™（フルキンニチブ）について
FRUZAQLA（フルキンニチブ） VEGFR -1、-2、および -3の選択的経口阻害剤です。VEGFR阻害剤は、腫瘍の血管新生の阻止において極めて重要な役割を果たします。FRUZAQLA は、オフターゲットキナーゼ活性を制限する選択性を強化するように設計されており、高い薬物曝露、持続的な標的阻害を実現し、併用療法の一環として使用できる柔軟性を備えています。FRUZAQLAは、管理可能な安全性プロファイルを実証済みであり、他の抗がん剤との併用での調査が進行中です。 フルキンチニブは、2018年9月に中国国家薬品監督管理局(NMPA)から販売が承認され、2018年11月にELUNATE^®という商標名で中国で商業発売を開始しました。 また、2023年6月には、欧州医薬品庁（EMA）から販売承認申請（MAA）が検証され、審査が受理されました。日本では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への申請は2023年9月に行われました。武田薬品は、中国本土、香港、マカオ以外でのフルキンニチブのさらなる開発、商業化、生産を行う世界的な独占ライセンスを所持しています。中国では、フルキンニチブはHUTCHMEDにより開発され、販売されています。

安全に関する重要な情報

警告と注意事項

高血圧は、FRUZAQLAによる治療を受けた患者911名のうち、49％で発生し、19％でグレード3～4の事象が起こり、高血圧クリーゼが3名（0.3％）で発生しました。血圧が適切に管理できていない場合は、FRUZAQLAの使用を開始しないでください。初月は週ごとに、その後は臨床指示に従って最低月1回、血圧を監視してください。必要に応じて、降圧療法を開始または調整してください。高血圧の深刻度に基づき、FRUZAQLAの使用を一時中止するか、投与量を減らすか、完全に停止してください。FRUZAQLAで、重篤かつ致命的な事象も含み、出血事象が発生する場合があります。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち6％は胃腸出血、1％はグレード3以上の事象、2名は致死的出血を経験しました。重度または生命を脅かす出血を経験した患者に対しては、FRUZAQLAの使用を完全に停止してください。抗凝固薬を投与されている患者の国際正規化比（INR）レベルをモニタリングしてください。感染症。FRUZAQLAにより、致命的感染症を含む、感染症のリスクが高まる場合があります。FRUZAQLAによる治療を受けた911名の患者のうち、最も多かった感染症は尿路感染症（6.8％）、上気道感染症（3.2％）、肺炎（2.5％）でした。発生した致命的な感染症は、肺炎（0.4%）、敗血症（0.2％）、細菌感染（0.1％）、下気道感染症（0.1％）、および敗血症性ショック（0.1％）です。グレード3または4の感染症、またはグレードを問わず感染症が悪化した場合は、FRUZAQLAの使用を中止してください。感染症が解決したら、FRUZAQLAを同じ用量で再開してください。フルザクラによる治療を受けた患者で、胃腸穿孔が発生しました。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、1.3％がグレード3以上の胃腸穿孔を経験し、うち1件が致死的事象でした。胃腸穿孔または胃瘻を発症した患者に対しては、FRUZAQLAの投与を永久に停止してください。肝毒性。FRUZAQLAが肝障害を引き起こす場合があります。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、48％においてALTまたはASTが増加し、グレード3以上の事象は5％、致死的事象が0.2％の患者で発生しました。肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン）を、FRUZAQLAの使用開始前および、期間中定期的に行ってください。肝機能検査値の上昇により示される肝毒性の重症度や持続性に基づき、FRUZAQLAの使用を一時的に保留した後、用量を減らすか完全に使用を停止してください。タンパク尿。FRUZAQLAがタンパク尿が引き起こす場合があります。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、36％がタンパク尿を経験し、2.5％においてグレード3以上の事象が発生しました。FRUZAQLAでの治療を行う前、および期間中は定期的に、タンパク尿を監視してください。24時間あたりのタンパク尿が2g以上の場合、タンパク尿がグレード1以下になるまでFRUZAQLAの使用を保留し、その後FRUZAQLAの用量を減らして再開してください。ネフローゼ症候群を発症した患者においては、FRUZAQLAの使用を中止してください。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、35％において手掌足底赤血球感覚異常症 （PPE）が発生し、グレード3の事象は8%で発生しました。PPEの重症度に基づき、FRUZAQLAの使用を保留し、その後同じ用量またはより少ない用量で再開してください。MRI上の特徴的な所見により診断される皮質下血管原性浮腫の症候群である、後部可逆性脳症症候群（PRES）がFRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、1名で発生しました。発作、頭痛、視覚障害、錯乱、または精神機能の変化を示したいずれの患者にも、PRESの評価を行ってください。PRESを発症した患者においては、FRUZAQLAの使用を停止してください。傷の治癒障害。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、 1名が傷の治癒障害のグレード2事象を経験しました。大手術前の少なくとも2週間は、FRUZAQLAを投与しないでください。大手術後少なくとも2週間および、十分に傷が回復するまでは、FRUZAQLAを投与しないでください。創傷治癒の合併症が解決した後に、FRUZAQLAを再開することの安全性は確立されていません。動脈血栓塞栓性事象。FRUZAQLAによる治療を受けた911名のmCRC患者のうち、0.8％において動脈血栓塞栓性事象が発生しました。最近動脈血栓塞栓性事象が発生した患者におけるFRUZAQLAの使用開始は、慎重に検討する必要があります。動脈血栓塞栓性事象を発症した患者においては、FRUZAQLAの使用を停止してください。FD&CイエローNo. 5（タートラジン）およびNo. 6（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応。FRUZAQLAの1mgカプセルにはFD&CイエローNo. 5（タートラジン）が含まれており、敏感な人の一部にアレルギー型反応を引き起こす場合があります。1mgのFRUZAQLAにはFD&CイエローNo. 6（サンセットイエローFCF）が含まれており、アレルギー反応を引き起こす場合があります。胚・胎児毒性。動物実験の結果と作用機序によると、FRUZAQLAを妊婦に投与すると胎児に害をおよぼす可能性があります。妊婦には、胎児への潜在的リスクを説明してください。妊娠の可能性がある女性および、妊娠の可能性がある女性がパートナーである男性には、FRUZAQLAでの治療中および最後の投与後2週間は、効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。副作用

FRUZAQLAでの治療後に発生した最も一般的な副作用（発生率20％以上）には、高血圧、手掌足底赤血球感覚異常（手足の皮膚反応）、タンパク尿、発声障害、腹痛、下痢、無力症が含まれました。

薬物相互作用：FRUZAQLAと強力または中程度のCYP3A誘導剤の併用は避けてください。

特定の集団での使用

授乳：FRUZAQLAの投与期間中および、最終投与後2週間は授乳を行わないよう、女性にアドバイスしてください。副作用の疑いがある場合は、武田薬品（1-844-662-8532 ）またはFAD（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）までご連絡をお願いします。

フルザクラ（フルキンチニブ）の全処方情報https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Informationをご参照ください。

CRCについて
CRC は、結腸または直腸で発生するがんです。 国際がん研究機関によると、CRCは世界で3番目に罹患率の高いがんであり、2020年には935,000人以上が死亡しています。⁷ 米国では、2023年に153,000名の患者がCRCと診断され、53,000名がこの病気によって死亡すると推定されています。³ ヨーロッパでは、CRCは2020年に2番目に一般的ながんであり、520,000名が新たに発症し、245,000名が死亡しました。日本では2020年において、CRCが最も一般的ながんであり、148,000名が新たに発症し、60,000名が死亡したと推定されています。⁷ 初期段階のCRCは外科手術により切除できますが、転移性結腸直腸がんは依然として転帰が望ましくなく、治療方法が限られており、満たされていないニーズが多い領域です。転移性結腸直腸がんの患者さんの一部は、分子の特徴に基づいた個別の治癒戦略により恩恵を受けることができます。しかし、ほとんどの患者さんの腫瘍は、実用的な突然変異を持ちません。^{8、9、10、11、12}

第3相FRESCO-2試験について
FRESCO-2試験は、米国、ヨーロッパ、日本、オーストラリアで実施される他地域臨床試験であり、 以前に転移性結腸直腸がん（NCT04322539）の治療歴がある患者さんにおける、FRUZAQLA（フルキンニチブ）と最良の支持療法の組み合わせを、プラセボと最良の支持療法の組み合わせと比較調査を行います。この試験は主要評価項目および、主要な副次評価項目を達成し、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）において、FRUZAQLAによる治療の結果は統計的に有意であり、臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。FRESCO-2におけるFRUZAQLAの安全性プロファイルは、以前報告されたFRUZAQLA研究と整合しています。試験の結果は、2022年9月にESMOで発表され、その後Lancet誌に掲載されました。^13、14

第3相FRESCOおよびFRESCO-2試験の結果は、フルキンチニブの欧州医薬品庁（EMA）からの販売承認申請（MAA）のサポートとなり、2023年6月に申請が検証され、審査が受理されました。日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への申請は、2023年9月に行われました。

＜武田薬品について＞
武田薬品工業株式会社は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、オンコロジー（がん）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、www.takeda.comをご覧ください。

＜重要な注意事項＞
本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本告知において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。

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本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語、若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、武田薬品が事業を行う国の政府を含む武田薬品とその顧客及び供給業者又は武田薬品の事業の他の側面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非中核資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、武田薬品のウェブサイトhttps://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/またはwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

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参考文献：

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