サーモフィッシャーサイエンティフィック、IVDR認証取得済みのEXENT® ソリューションの発売を発表

モノクローナル免疫グロブリン血症の管理を変革し、満たされていない臨床ニーズに対処する革新的な質量分析ソリューション

（英バーミンガム）- （ビジネスワイヤ） -- 科学サービスの世界的リーダー企業であるサーモフィッシャーサイエンティフィックは、IVDR認証（※）取得後、EXENT^® ソリューションの商用開始を発表しました。EXENTソリューションは、多発性骨髄腫を含むモノクローナルガンマグロブリン血症患者の診断と評価を変革するように設計された、完全に統合された自動質量分析システムです。2020年の世界保健機関によると、多発性骨髄腫は世界で2番目に蔓延している血液がんになります^[1]。EXENTソリューションは現在、ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、イギリスで販売されています。

EXENTソリューションにより、臨床検査室は血清中の分析感度と特異性が向上し、特定の内因性Mタンパク質と外因性の治療用モノクローナル抗体を測定、定量、追跡できるようになります。EXENTソリューションは、実験室での日常的な使用への導入が簡単で、3つの統合モジュールを備えています。そのモジュールとは、自動サンプル調製装置のEXENT-iP^®500とマトリックス支援レーザー脱離イオン化 - 飛行時間型質量分析計（MALDI-ToF MS）のEXENT-iX^®500、そしてデータレビューを含むインテリジェントで直感的なワークフローソフトウェアのEXENT-iQ^®です。このアナライザーは、IgGやIgA、およびIgMを測定・定量する高感度かつ詳細なイムノアッセイであるEXENT^®免疫グロブリンアイソタイプ（GAM）イムノアッセイと組み合わされています。

「EXENTソリューションは、モノクローナル免疫グロブリンの検出とモニタリングの革新における大躍進を象徴しています」と、サーモフィッシャーのタンパク質診断部門最高科学責任者を務めるスティーブン・ハーディング博士は話します。

通常、モノクローナルガンマグロブリン血症の治療は、腫瘍の大きさを示し得るMタンパク質のレベルをモニタリングすることで決定されます。近年の治療成果は目覚ましく、多くの患者は標準的な技術を使用して検出限界を下回るMタンパク質濃度を達成しています。しかし、病気の進行における違いはこのグループ内でも存続します。EXENTソリューションは、サブセットを区別できるような、より高感度な分析方法が求められながらも満たされていない臨床ニーズに対応します。それも、侵襲的骨髄生検テクノロジーを早期に開始することなくできます。

EXENTソリューションは、メイヨークリニックの知的財産を活かして開発され、イノベーションにおける業界のリーダーシップと、モノクローナルガンマグロブリン血症研究におけるメイヨーの専門知識が組み合わされています。EXENTソリューションは、モノクローナルガンマグロブリン血症の診断と、多発性骨髄腫およびワルデンストレームマクログロブリン血症患者のモニタリングの支援を目的としています。

EXENTソリューションの主な機能とイノベーションは次の通りです。

分析感度の向上：感性の限界を押し上げることで、臨床医や研究室は、血清サンプルだけでさらに深いレベルの反応まで患者のモニタリングが可能に。特異なMタンパク質の動的モニタリング：特定のMタンパク質を経時的に追跡し、出現するクローンによって生成される追加のMタンパク質の同定を可能に。高度な視覚化：Mタンパク質を視覚的に直感的な方法で表示し、内因性Mタンパク質に関する情報に基づいた意思決定を臨床医や研究室が行えるようサポート。簡素化され侵襲性の低い血清検査：シンプルで低侵襲の血清検査を要することで、患者の快適さと利便性を優先。自動アルゴリズムデータ処理を備えたスマートソフトウェア：手作業を最小限に抑える自動アルゴリズムデータ処理を備えたインテリジェントなソフトウェアのサポートにより、データの精度を向上し、分析を迅速化。Optilite^®アナライザーによる定量化：Optiliteアナライザーとの組み合わせで、Mタンパク質の正確な定量が可能になり、包括的で正確な結果が取得可能。今年の初めに、サーモフィッシャーサイエンティフィックはザ・バインディング・サイトの買収を完了し、モノクローナルガンマグロブリン血症の診断とモニタリング機能を含むタンパク質診断ソリューションを自社の専門診断ポートフォリオに追加しました。

サーモフィッシャーサイエンティフィックについて

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、年間400億ドルを超える売り上げのある科学サービスの世界的リーダー企業です。当社の使命は、顧客が世界における健康、清潔さ、安全を改善できるようにすることです。当社は、顧客がライフサイエンス研究を加速させ、分析における複雑な課題を解決し、ラボの生産性を向上させ、診断や生活を一変させる治療薬の開発・製造を通じて患者の健康を増進するための取り組みなどを行うに当たり、顧客を支援するために存在しています。当社のグローバルチームは、サーモサイエンティフィック、アプライドバイオシステムズ、インビトロジェン、フィッシャーサイエンティフィック、ユニティーラボサービシズ、パセオン、PPDなどの業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入に係る利便性、製薬サービスを、類例のない組み合わせで提供しています。詳細情報については、www.thermofisher.comをご覧ください。

EXENTソリューションは米国や中国では市販されていないため、今後の市販可能性は保証できません。製品の入手可能性は、国固有の規制要件の対象となります。居住国での入手可能性については、最寄りの代理店にお問い合わせください。

 

EXENT、EXENT 免疫グロブリン アイソタイプ（GAM）イムノアッセイ、EXENT-iP、EXENT-iQ、EXENT-iX、Optiliteは、特定の国におけるザ・バインディング・サイトグループ・リミテッド（英国バーミンガム）の登録商標です。その他のブランド名または製品名は、それぞれの所有者の商標である場合があります。

 

※EXENTソリューションは、次に記載のCEマーク取得製品で構成されています。EXENT アナライザー、IE800（IVDR クラスA、非滅菌）、EXENTアナライザー用の免疫グロブリンアイソタイプ（GAM）- MSR801.M（IVDR クラスC）、EXENT免疫グロブリンアイソタイプ（GAM）コントロールパック - MSQ801.M（IVDR クラスC）

[1] 2020年世界保健機関、国際がん研究機関（2023年7月27日閲覧）

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