マイクロバ、IBD治療薬の第I相臨床試験を開始

炎症性腸疾患におけるマイクロバの主要治療プログラムであるMAP 315の第I相臨床試験において、最初の被験者の投与が行われました。
MAP315は、潰瘍性大腸炎の治療薬として開発中の新規の生物学的製剤で、マイクロバのデータ主導型治療薬プラットフォームを利用して発見・開発されました。
マイクロバは、このマイルストーンにより臨床段階の医薬品開発会社へと移行し、2023年12月に臨床試験の結果が出る予定となっています。
ルーク・リード博士（マイクロバ CEO）とトレント・マンロー教授（セラピューティクス部門SVP）によるこのマイルストーンに関するビデオ・プレゼンテーションは、https://ir.microba.com/presentations/をご覧ください。


（オーストラリア、ブリスベン）- （ビジネスワイヤ） -- マイクロバ・ライフサイエンス(ASX:MAP)（以下「マイクロバ」または「同社」）は、同社の炎症性腸疾患（IBD）治療プログラムの一環である開発中のMAP 315の第I相臨床試験において、最初の被験者への投与に成功したことを発表しました。このマイルストーンにより、マイクロバの医薬品候補MAP 315は、潰瘍性大腸炎に苦しむ何百万人もの人々に対する新たな治療の選択肢となる可能性があり、臨床開発が開始されることになります。

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MAP 315, is a novel live biotherapeutic product being developed for the treatment of ulcerative colitis and was discovered and developed using Microba’s data-driven Therapeutics Platform. (Photo: Business Wire)

マイクロバのセラピューティクス部門SVPであるトレント・マンロー教授は、 「マイクロバは現在、臨床段階の医薬品開発企業へと成長しました。私は、当社のチームと、ヒトデータに基づいた探索から、現在初のヒト臨床試験で投与されている経口投与製剤に至るまで、新規マイクロバイオーム医薬品を提供するために構築してきたものを誇りに思っています。当社は、マイクロバイオームからの医薬品開発の最前線というユニークな立場にあり、炎症性腸疾患の患者さんに対する新たな治療法としてMAP315の将来的な潜在力に期待しています」と述べています。

第I相臨床試験は、32名の健常成人を対象にMAP 315の安全性、忍容性、薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験は、同社のヒト研究倫理委員会（HREC）の承認のもと、FDAのプレINDエンゲージメントから正式なフィードバックを受け、オーストラリアのメルボルンにあるNucleus Networkによって実施されます。

MAP 315第1相臨床試験の詳細
本臨床試験は、「健康な成人におけるMAP 315の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」と題されています。本試験では、16名ずつの2つのコホートを登録し、MAP 315またはプラセボを14日間（2週間）連続投与する群に3：1で無作為に割り付けます。試験結果は2023年12月に得られる予定です。本試験の詳細は、オーストラリア・ニュージーランド臨床試験レジストリ (ANZCTR)の試験ID（ACTRN12623000291684）にも記載されています。

マイクロバの新薬候補MAP 315
MAP315は、マイクロバが独自に開発した大規模なヒトデータベースを用いた解析により、新型の細菌種は、健常人では一般的に観察されますが、IBD患者では一貫して欠損していることが示されました。その後、in vitroおよびin vivoモデルによるMAP 315の前臨床試験を実施した結果、MAP 315が上皮の修復と粘膜の治癒を促進することが実証されました。この生物学的活性は、持続的な疾患寛解に不可欠でありながら、既存の治療法では十分に対処できないものです。

MAP 315は、腸溶性コーティングされたカプセルに凍結乾燥された細菌からなる生きた生物治療製品（LBP）で、経口投与され、潰瘍性大腸炎（UC）治療の治験薬として開発されています。マイクロバは、マイクロバイオーム医薬品の大手受託製造業者であるバクテラと提携し、ヨーロッパにある同社の最先端施設でGMP準拠のMAP 315を量産し、MAP 315臨床試験用の材料を供給しました。

炎症性腸疾患 - 大きなアンメットニーズと商機
IBDは消化管の炎症が長期化する疾患で、現在、世界で700万人以上が罹患しており、この数は年々増加しています¹。潰瘍性大腸炎（UC）はIBDの2大疾患の1つで、消化管に炎症と潰瘍が生じ、衰弱性の慢性症状を引き起こします。患者は現在、抗炎症薬や免疫調節薬で治療を受け、病気を抑え、症状をコントロールしていますが、多くの場合、重大な副作用があります。このような治療法は一般的に成功しないため、患者の50％以上が持続的な寛解を得ることができず^2、炎症、下痢、出血、腹痛が定期的に起こり³、患者の25％が入院を必要とします⁴。UC治療市場は2020年に75億米ドルとされ、2030年には108億米ドルに成長すると予測されています⁵。マイクロバの新薬候補であるMAP315は、UCによる衰弱に苦しむ何百万人もの人々のために、現在の標準治療と治療を改善する機会を提供します。

治療プラットフォームとプログラム
腸内細菌が健康の維持と慢性疾患の発症に中心的な役割を果たしていることを示す証拠が増えています。現在、細菌（マイクロバイオーム）に基づく治療薬が臨床開発段階にあり、FDAによる最初の承認も得られていることから、これらの新薬は、現在の医薬品では十分な治療が行われていない慢性疾患の治療において、新たな機会となります。

マイクロバは、世界的に引用された研究者の上位1％に入るオーストラリアの一流研究者らによって開発された先進的な独自のメタゲノミクス技術を用いて、この分野の最先端を走っています。この技術を用いて、マイクロバはヒト腸内細菌叢から創薬と薬剤開発を行うためのデータ駆動型プラットフォームを確立しました。このプラットフォームは、同社のマイクロバイオーム検査サービスを通じて収集された大規模かつ成長中の独自のデータベースを活用しており、慢性疾患に対応する複数の強力な治療薬候補を生み出しています。マイクロバは、IBD、免疫腫瘍、自己免疫疾患にまたがる3つの治療プログラムを確立しており、同社のIBDプログラムのリード候補MAP 315は、ヒト臨床試験に入った最初のプログラムです。

マイクロバについて
マイクロバは、人々の健康増進を目指す精密マイクロバイオーム企業です。世界をリードするヒト腸内マイクロバイオーム測定技術により、マイクロバは主要な慢性疾患に対する新規治療薬の発見と開発を推進し、研究者、臨床医、消費者に腸内マイクロバイオーム検査サービスをグローバルに提供しています。マイクロバは、主要機関とのパートナーシップを通じて、マイクロバイオームと健康・疾病との新たな関係を発見し、新たな健康ソリューションの開発に貢献しています。

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¹ https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
² https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
³ Scribano、M.L. IBD治療薬の有害事象。Inflamm Bowel Dis. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702.
⁴ 活動性潰瘍性大腸炎で入院した成人のケア事象。Clin Gastroenterol Hepatol. (2012). https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006.
⁵ https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5, https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market

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