LUNARピボタル試験で、プラチナ製剤治療後の進行したステージ4のNSCLC患者の全生存期間に統計的に有意で臨床的に意義のある延長を確認

標準治療と併用した腫瘍治療電場療法で、全身毒性が加わることなく、全生存期間の中央値に標準治療と比べて統計的に有意で臨床的に意義のある3か月の改善が見られた免疫チェックポイント阻害剤と併用した腫瘍治療電場療法では、全生存期間の中央値に8か月改善という前例のない結果が得られたLUNARの第III相臨床試験としては7年以上ぶりに、プラチナ製剤治療後の進行したステージ4のNSCLC患者の全生存期間に有意な延長が見られたLUNARの試験データは2023年ASCO年次総会で発表予定ノボキュア投資家向け説明会は午後2時（米国中部標準時）より開催

（スイス・ロート）-（ビジネスワイヤ） -- ノボキュア（NASDAQ：NVCR）は、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、非小細胞肺がん（NSCLC）治療における標準療法と併用する腫瘍治療電場（TTフィールド）療法を評価するピボタル試験で得られた良好な結果を発表しました。LUNAR試験では、標準治療にTTフィールド療法を併用した場合に全生存期間（OS）の中央値が3か月改善して主要評価項目を達成し、統計的に有意で臨床的に意義のある改善が示されました（HR：0.74、P＝0.035）。

TTフィールド療法と標準治療を併用した群（n=137）に無作為に割り付けられた患者のOSの中央値は、標準治療単独群（n=139）の9.9か月とは対照的に、13.2か月であったことが示されました。免疫チェックポイント阻害薬（ICI）投与群では、OSにTTフィールド療法の大幅なメリットが見られました。TTフィールド療法と医師が選択したICIを投与する群（n=66）に無作為に割り付けられた患者は、OSの中央値が18.5か月であったのに対し、ICI単独の治療を受けた患者（n=68; HR=0.63; PP=0.03）では、OSの中央値が10.8か月という結果になりました。TTフィールドとドセタキセルを併用した群（n=71）に無作為に割り付けられた患者はOSの中央値が11.1か月で、ドセタキセル単独で治療した群（n=71）の8.7か月と比較して、生存期間に良い傾向が見られました。TTフィールド療法では、全身毒性が加わることなく、グレード3の装置関連有害事象もほとんどなく（グレード4または5はなし）、忍容性が良好でした。

「このLUNAR試験の結果は、非常に期待の持てる結果です」と、エモリー大学（ジョージア州アトランタ）ウィンシップがん研究所主席研究員・医学腫瘍学者で、同大学メディカルスクール血液・医療腫瘍科胸部医療腫瘍プログラム准教授兼ディレクターのティシアナ・リール医学博士は述べています。「今回は、LUNAR試験としては7年以上ぶりに、プラチナ製剤の化学療法後の進行したステージ4のNSCLC患者の全生存期間において有意な改善が示されました。これは心強い進展であり、プラチナ製剤治療後に、全身毒性の加わらない新たな治療法の選択肢を必要としている多くの転移性NSCLC患者さんにとってこの革新的な治療法が救いとなる可能性に期待がかかります」

年齢中央値は64歳（範囲：22～86）、男性65％、96％の患者はECOGのパフォーマンスステータスが0～1であるなど、患者背景はコホート間でバランスが十分に取れていました。患者登録された施設は、北米（30％）、西ヨーロッパ（30％）、東ヨーロッパ（30％）、東アジア（9％）でした。TTフィールド療法と標準治療を併用した患者の1年生存率は53％で、これに対して標準治療単独で治療した患者の場合は42%でした（PP=0.04）。TTフィールド療法と標準治療を併用した患者の3年生存率のランドマーク解析では、標準治療単独で治療した患者の7％に対して18％まで生存率が延び、3倍近くの改善が見られました（PP=0.015）。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、標準治療単独で治療した患者が4.1か月だったのに対して、TTフィールド療法と標準治療を併用した患者は4.8か月でした。

無作為化された患者のうち、89%は1ラインの全身療法歴があり、無作為化された患者の31%はICIによる治療歴がありました（ドセタキセルコホートに無作為化された患者の58%、ICIコホートに無作為化された患者の2%）。ICIは、LUNAR試験中の2017年にNSCLCのファーストライン治療を対象として承認され、その後、ICIが導入されていた地域でPD-L1発現のデータが収集されました。TPS（腫瘍細胞における陽性率）が利用できる患者は全世界において151人（55％）で、コホート間でバランスが十分に取れていました。ICIによる治療を受け、TPSを測定した全患者のうち63％がPD-L1発現率が1％超となり、これは実臨床データと一致しています。PD-L1発現のデータは、米国施設で登録された患者の83％（83人中69人）から収集され、4つのコホートでバランスが取れていました。

PD-L1ステータス：

PD-L1発現率

TTフィールド + SOC (n=137)

SOC
(n=139)

TTフィールド + ICI (n=66)

ICI
(n=68)

TTフィールド + DTX (n=71)

DTX
(n=71)

1%未満

17%

17%

18%

24%

16%

10%

1～49%

27%

29%

26%

27%

28%

31%

50%以上

7%

13%

8%

12%

7%

14%

DTX = ドセタキセル、ICI = 免疫チェックポイント阻害剤、SOC = 標準治療

ノボキュアは、LUNARの臨床試験結果を、主要な査読付き医学雑誌に掲載するために提出しました。LUNARの臨床試験データは、2023年後半に米国食品医薬品局へ提出される市販前承認（PMA）の基礎として使用されることが期待されます。

「LUNAR試験に参加してくださった患者の皆様、そのご家族、介護者の方々に感謝いたします」とノボキュアのウィリアム・ドイル常勤会長は話しています。「また、リール博士をはじめ、当社の研究者のみなさんにも、患者さんの治療の進歩のために専門的な知識と献身的なお力添えに感謝したいと思います。LUNARの試験結果は、転移性非小細胞肺がんの治療における驚異的な進歩の表れであり、高いアンメット・メディカル・ニーズを抱えるがん患者の生存率を向上させるTTフィールド療法の広範かつ汎用的な可能性を実証しています。私たちは、LUNARの結果からエネルギーをもらい、転移性非小細胞肺がんの患者さんにTTフィールド療法をご利用いただけるよう、歩調を速めて前進していきます」

ノボキュアは、固形がん患者向けのTTフィールド療法の進歩に尽力しています。LUNAR臨床試験は、2024年末までにリードアウトが予定されている4つの第III相臨床試験のうちの最初の試験で、脳、胸部、腹部の固形腫瘍に対するTTフィールド療法の使用の検討が行われます。ノボキュアはこのLUNARのデータに基づいて、TTフィールド療法を治療ラインの早い段階において、ICIとその他の標準治療と併用して評価する追加の第III相試験を開始する予定です。

投資家向け説明会の詳細

ノボキュアは、2023年6月6日（火）午後2時（米国中部標準時）より投資家向け説明会を開催します。この説明会では、第一線で活躍中の胸部腫瘍専門医、研究者、ノボキュアのリーダーシップを迎え、LUNARの臨床試験データの発表とディスカッションが行われる予定です。説明会のウェブキャストによる生配信は、www.novocure.comの投資家向け広報ページでご覧いただけます。詳しい情報や、直接ご出席を希望される方は、ノボキュアの投資家向け広報（investorinfo@novocure.com）までお問い合わせください。

LUNARについて

LUNARは、プラチナ製剤による治療中または治療後に進行したステージ4のNSCLC患者を対象に、TTフィールドを免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルと併用した場合（実験群）の安全性と有効性を、免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセル単独（対照群）の場合と比較しながら検討したピボタル試験です。米国では、推定で毎年約4万6000人の患者がステージ4のNSCLCに対して二次治療を受けています。主要評価項目は、TTフィールドと免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルの併用療法を受けた患者が、免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルの単独療法を受けた患者と比較して、全生存期間の優越性を示すこととしました。検定実施副次評価項目は、TTフィールドと免疫チェックポイント阻害剤の併用療法を受けた患者を免疫チェックポイント阻害剤の単独療法と比較しての全生存期間の優越性（ICIコホート）、TTフィールドとドセタキセルの併用療法を受けた患者をドセタキセルの単独療法と比較しての全生存期間の優越性（ドセタキセルコホート）です。TTフィールドは主に他の標準治療との併用を想定したもので、LUNARは複数の結果を想定したデータを得るために設計されており、そのすべてに臨床的な意義があると、ノボキュア社は考えています。

非小細胞肺がんについて

肺がんはがん関連死亡の原因として世界で最も一般的な疾患であり、肺がん全体の約85%を非小細胞肺がん（NSCLC）が占めています。米国では、推定で毎年約19万3000人の患者がNSCLCと診断されています。医師は、NSCLCの治療において、病期に応じて、手術、放射線、薬物療法をさまざまに組み合わせて使用しています。手術は一部の患者で治療効果を示す可能性があり、一般的に疾患の早期段階で使用されます。1991年以来、プラチナ製剤ベースの化学療法剤を併用した放射線療法が、局所進行性／転移性NSCLCに対する第一選択の標準治療となっています。一部の免疫チェックポイント阻害剤はNSCLCの第一選択薬として承認されており、この疾患における標準治療は急速に進歩しているように思われます。二次治療の標準治療も進歩しており、免疫チェックポイント阻害剤を一次治療として受けた患者には、プラチナ製剤ベースの化学療法、ペメトレキセド、ドセタキセル、免疫チェックポイント阻害剤を適用できる可能性があります。

ノボキュアについて

ノボキュアは、その革新的な治療法である腫瘍治療電場の開発・商業化を通じて、最も侵攻性が高いがん種の治療での生存期間を延長することに取り組む世界的なオンコロジー企業です。ノボキュアの製品は、神経膠芽腫および悪性胸膜中皮腫の成人患者の治療用として、一部の国で承認されています。ノボキュアは、脳転移、胃がん、神経膠芽腫、肝臓がん、非小細胞肺がん、膵臓がん、卵巣がんを対象に腫瘍治療電場について検討する臨床試験を実施中か完了しています。

ノボキュアはスイスのロートに本社を置き、世界規模で事業展開を拡大しており、ニューハンプシャー州ポーツマスと東京に地域運営センターを、イスラエルのハイファに研究センターを有しています。当社の詳細については、Novocure.comをご覧いただくか、LinkedInとTwitterで@Novocureをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュアの現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、臨床研究の進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通し、保険適用、第三者支払機関からの回収、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュアの業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因には一般的な金融、経済、環境、規制、政治の状況に加え、COVID-19の世界的流行病に起因する問題、さらには米証券取引委員会に2023年2月23日付で提出したフォーム10-Kに関する年次報告書およびその後に提出した書類に示されているものなどがあります。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュアは法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述についても公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

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