Heartseed、他家iPS細胞由来心筋球「HS-001」の治験解析完了、2026年中の承認申請へ

■第1/2相試験で安全性と有効性を確認、国内で2026年中の製造販売承認申請を目指す

　Heartseed<219A>(東証グロース)は6月1日、虚血性心疾患に伴う重症心不全を対象とした他家iPS細胞由来心筋球「HS-001」の第1/2相試験(LAPiS試験)の解析結果を発表した。安全性と有効性を評価する試験で、解析が完了した。

　主要評価項目である安全性については、製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす安全性上の懸念は認められなかった。副次評価項目の有効性では、独立した第三者機関による画像評価などの判読データを含め、所定の解析と確認を完了した。

　同データは製造販売承認申請における有効性評価に使用する予定。心臓のポンプ機能や拡大していた心臓の縮小に関する複数の評価項目で、申請方針を支持する結果が得られたとしている。試験結果の詳細は学会発表や論文投稿などで公表を準備し、国内で2026年中の製造販売承認申請を目指す。2026年12月期業績予想の修正はない。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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