武田薬品、NT1治療薬候補「TAK-861」米FDAが承認申請受理、優先審査指定

■審査終了目標は2026年暦年第3四半期、新たな治療選択肢に前進

　武田薬品工業<4502>(東証プライム)は2月10日、ナルコレプシータイプ1(NT1)を対象とする治療薬候補「oveporexton(TAK-861)」について、米国食品医薬品局(FDA)が新薬承認申請(NDA)を受理し、優先審査に指定したと発表した。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了目標日は、2026年暦年第3四半期(7-9月)に設定された。

　oveporextonは、NT1の原因とされるオレキシン欠乏に着目し、オレキシンシグナルの回復を目指して設計された経口のオレキシン2受容体(OX2R)選択的作動薬である。NT1は、日中の過度の眠気や情動脱力発作(カタプレキシー)を特徴とする慢性かつ希少な神経疾患で、既存治療があるものの、なお多くの患者が症状による生活上の制約を受けている。

　今回の申請は、第3相臨床試験「FirstLight」および「RadiantLight」を含む包括的なデータに基づく。試験では、覚醒度や日中の過度の眠気、カタプレキシー、注意力、生活の質(QOL)などで統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性は概ね良好で、主な有害事象は不眠、尿意切迫、頻尿であった。なお、本件が2026年3月期の通期連結業績予想に与える影響は軽微としている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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