ナノキャリア NC-6300、FDAからファスト・トラック指定を受けたと発表

2021年6月22日 12:45

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記事提供元:フィスコ


*12:45JST ナノキャリア---NC-6300、FDAからファスト・トラック指定を受けたと発表
ナノキャリア<4571>は21日、同社が米国で軟部肉腫を対象として開発しているNC-6300について、米国食品医薬品局(FDA)から軟部肉腫の一種、血管肉腫を対象に、Fast Track designationを受けたと発表した。

同社は、血管肉腫に対する臨床成績を基に、NC-6300の製剤価値向上に向けた取り組みの一環としてFDAとの協議を進め、治療法のない希少がんに対する高い治療効果が期待される新薬であるとの見解を受けることができた。

Fast Track designationは、完治が難しい疾患に対して高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して早期実用化を促すことを目的とした制度であり、同社は今後も引き続きFDAとの協議を進めるとともに、本製品のライセンス活動に移行していく。

なお、参考値ではあるものの血管肉腫の日常診療で使用されているパクリタキセルの臨床試験結果(ORR: 19%、PFS 中央値 4 か月)と比較して、NC-6300の臨床成績は、ORR42%、PFS中央値7.3か月と良好であったことを、6月に開催されたASCO(米国臨床腫瘍学会)で発表している。

同社によると、今回の件による2022年3月期業績への影響は、現時点ではないという。《ST》

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