PCR 検査時間の大幅な短縮を実現する 新型コロナウイルス用遺伝子検出キット「SARS－CoV－2RTーqPCR Detection kit」公的医療保険適用に関するお知らせ

富士フイルム和光純薬株式会社（本社：大阪市中央区、社長：白木 一夫）は、4 月 15 日に発売した研究用試薬「SARS－CoV－2 RT－qPCR Detection kit」が、厚生労働省健康局結核感染症課及び国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（2020 年 5 月 1 日版）において、陽性一致率、及び陰性一致率ともに 100％として結果が公表され、公的医療保険の適用対象となりました※1のでお知らせいたします。
◆詳細はWebページをご覧ください。
⇒ http://ffwk.fujifilm.co.jp/news/pack/pdf/20200501.pdf?link=atp
新型コロナウイルスの感染の有無を調べる PCR 検査は、検体の前処理、RNA 抽出、RNA を DNA に転換する逆転写反応※2、ターゲットとなる DNA の増幅をリアルタイムでモニタリングするリアルタイム PCR※3の各段階を経て行う必要があり、結果判定まで長時間を要します。
当社はこれまで培った検出ノウハウ・技術を活用し、逆転写反応とリアルタイム PCR に着目して各段階で効率化を図り、合計約 90 分反応時間を短縮できる※4PCR 法向けの検査キットの開発に成功。反応試薬に加えて、国立感染研究所が公示しているプライマー※5とプローブ※6をセットにし、検査に必要な試薬類を1つにまとめた検出キットとして 4 月 15 日より日本で販売しています。
当社は、検査数の増加に伴う市場ニーズに対応するため、増産体制の強化に着手しており、7 月には生産数量を、現在の供給数量の3倍(約5万検体/月)に引き上げる予定です。今回公的医療保険の適用対象となったことを受け、さらなる前倒しを検討しています。
当社は、企業活動のベースとなる「次の科学のチカラとなり、人々の幸せの源を創造する」という理念のもと、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検出キットの供給により、新型コロナウイルス検査の迅速化に貢献いたします。
※1 厚生労働省保険局医療課による令和 2 年 5 月 1 日付事務連絡（疑義解釈資料の送付について(その 8)
※2 逆転写酵素を用いて、RNA を DNA へ転換（逆転写）する手法。RNA 自体を増幅させる手法が確立されていないため、検出を進めるためには、RNA から DNA の逆転写が必要となる。
※3 増幅するターゲットとなる DNA の増加を、蛍光色素を用いてリアルタイムで定量的にモニタリングする技術。
※4 本試薬を用いて行う逆転写反応～リアルタイム PCR の段階において、従来 2 時間強かかっていた反応時間を約 90 分短縮。
※5 PCR 反応時にターゲットとなる DNA 複製の起点となる短鎖（20 塩基前後）DNA
※6 ターゲット DNA における特有の塩基配列に特異的に結合する DNA。
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