武田薬品工業によるシャイアーの買収案を欧州委員会が承認

武田薬品工業によるシャイアーの買収案を欧州委員会が承認

（大阪）- （ビジネスワイヤ） -- 本情報の全部または一部の直接的または間接的な公開、出版、配布が関係する法律の違反となる国・地域においては、そのような公開、出版、配布を禁止します。

武田薬品工業株式会社（以下、「武田」）は、2018年5月8日に発表されたシャイアーplc（以下、「シャイアー」）の買収案（以下、「本買収」）について欧州委員会（EC）から承認を受領したと発表しました。

欧州委員会の承認は、武田とシャイアーが承認に関連して欧州委員会に提出したコミットメントを履行することが条件となっています。具体的には、武田の市販製品であるエンタイビオ（Entyvio）（一般名：ベドリズマブ）とシャイアーのパイプライン化合物であるSHP647が炎症性腸疾患領域において将来的に重複する可能性に関連して、武田とシャイアーはパイプライン化合物SHP647および関連する一定の権利を売却することを確約しています。SHP647および関連する一定の権利の売却は、本買収完了の条件ではありません。

SHP647は期待の高いパイプライン化合物であり、武田は、この資産がいくつかの潜在的買い手から関心を集めると予想しています。武田は、引き続きエンタイビオに力を入れていきます。これは、60カ国以上で販売活動の権利を得ており、武田の多様な専門胃腸薬ポートフォリオの要石となっています。

武田のクリストフ・ウェバー社長兼最高経営責任者（CEO）は次のように述べています。「欧州委員会の承認を得ることができ、大変喜ばしく思います。この承認は、当社のシャイアー買収に向けた手続きの中で必要な規制当局からの承認のうち残されていた最後の1つでした。当社は、世界的な価値ベースの研究開発主導型バイオ医薬品リーダー企業を創出することにまた一歩近づきました。数カ月にわたって建設的な対話を続けてきた当社は、この強力な統合が長期的価値を生み出す強力な潜在力を株主の皆様が認識いただけるものと楽観視しています。」

現時点で本買収は、欧州委員会、米国連邦取引委員会、日本の公正取引委員会、中国国家市場監督管理総局、ブラジル経済擁護行政委員会などの規制当局から承認を受けています。

2018年11月12日に発表しましたように、武田は、本買収に関連する必要事項を議決するための臨時株主総会（EGM）開催決定のお知らせを含む案内状を発行しました。臨時株主総会は、2018年12月5日午前10時（日本時間）にインテックス大阪6号館Bゾーンで開催します。

武田はまた、必要な株主の承認とジャージー島裁判所によるスキーム・オブ・アレンジメントの認可を受けることを前提として、本買収が2019年1月8日に完了する予定であるという以前発表した予想を再確認いたします。さらなる発表は適宜行います。

エンタイビオ（ベドリズマブ）について

ベドリズマブは腸管選択的な生物学的製剤で、静注製剤として承認されています¹。本剤は、α4β7インテグリンと特異的に拮抗し、α4β7インテグリンの粘膜アドレシン細胞接着分子1（MAdCAM-1）との接着を阻害し、血管細胞接着分子1（VCAM-1）との接着は阻害しないように設計されたヒト化モノクローナル抗体です²。MAdCAM-1は、消化管の血管とリンパ節で優先的に発現します³。α4β7インテグリンは循環白血球のサブセットで発現します。これらの細胞は、潰瘍性大腸炎（UC）とクローン病（CD）で炎症過程を媒介する役割を果たすことが示されています^{4 5}。ベドリズマブはα4β7インテグリンを阻害することで、特定の白血球が腸管組織に浸潤する能力を制限し得るものです。

ベドリズマブ静注製剤は、中等度から重度の活動性UC／CD成人患者で、従来の治療薬ないし腫瘍壊死因子α（TNFα）拮抗薬が効果不十分であったか、効果を失ったか、忍容できなかった患者に対する治療薬として承認されています。ベドリズマブ静注製剤は米国、欧州連合を含む60カ国以上で市販承認を取得しており、これまでに20万患者年以上の使用歴があります⁶。

治療適応症

潰瘍性大腸炎

ベドリズマブは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者で、従来の治療薬ないし腫瘍壊死因子α（TNFα）拮抗薬が効果不十分であったか、効果を失ったか、忍容できなかった患者に対する治療が適応となっています。

クローン病

ベドリズマブは、中等度から重度の活動性クローン病成人患者で、従来の治療薬ないし腫瘍壊死因子α（TNFα）拮抗薬が効果不十分であったか、効果を失ったか、忍容できなかった患者に対する治療が適応となっています。

重要な安全性情報

禁忌

本剤の活性成分または何らかの賦形剤に対する過敏症。

特別な警告および使用上の特別な注意事項

ベドリズマブは、アナフィラキシーを含め、過敏症反応が発生した場合に対処する能力を備えている医療専門家が投与しなければなりません。ベドリズマブ投与に際しては、適切なモニタリングと医療上のサポート手段を即時に利用できる状態にしておく必要があります。注入中と注入完了まではすべての患者を観察します。

注入に伴う反応

臨床試験では注入に伴う反応（IRR）と過敏症反応が報告されており、その大半は重症度が軽度から中等度でした。重度のIRR、アナフィラキシー反応、その他重度の反応が発生した場合、ベドリズマブ投与を即時中止し、適切な処置（例：エピネフリンや抗ヒスタミン薬）を開始しなければなりません。軽度から中等度のIRRが発生した場合、注入の速度を落とすか注入を中断し、適切な処置を開始します（例：エピネフリンや抗ヒスタミン薬）。軽度から中等度のIRRが治まったら注入を続けます。ベドリズマブに対し軽度から中等度のIRRを経験している患者の場合、医師は次回の注入に先立ち、リスクを最小化させるため、前処置（例：抗ヒスタミン薬、ヒドロコルチゾン、パラセタモールのいずれか、または組み合わせを使用）を検討する必要があります。

感染症

ベドリズマブは腸管選択的なインテグリン拮抗薬で、未確認の全身免疫抑制作用はありません。医師は日和見感染症や、腸管が防護バリアとなっている感染症のリスクが増大する可能性に留意しなければなりません。結核、敗血症、サイトメガロウイルス感染症、リステリア症、日和見感染症など活動性の重症感染症を持つ患者では、感染症がコントロールされるまでベドリズマブによる治療を開始すべきではなく、医師はベドリズマブによる長期治療中に重症感染症を発症した患者では治療の保留を検討すべきです。コントロールされた慢性重症感染症の患者や重症感染症の再発歴がある患者でベドリズマブの使用を検討する際は注意しなければなりません。患者は治療開始前、治療中、治療後に感染症の入念なモニタリングを受ける必要があります。ベドリズマブ治療の開始に先立ち、各国の診療手順に従い、結核スクリーニングの検討が必要な場合があります。一部のインテグリン拮抗薬と一部の全身免疫抑制剤に伴って進行性多巣性白質脳症（PML）が発症した実例があります。PMLはジョン・カニンガム（JC）ウイルスが引き起こす希少な日和見感染症で、多くの場合に致死的となります。ベドリズマブは、腸管にホーミングしたリンパ球に発現するα4β7インテグリンに結合することで、腸管に対し免疫抑制作用を及ぼします。健康な被験者で全身免疫抑制作用は観察されなかったものの、炎症性腸疾患を持つ患者の全身免疫系の機能に対する作用は不明です。医療専門家は、ベドリズマブ投与中の患者で神経系の何らかの兆候や症状の新規発現ないし悪化につきモニタリングし、それらが発生した場合は神経科への紹介を検討する必要があります。PMLが疑われる場合、ベドリズマブ治療を保留し、PMLが確認された場合は治療を永久的に中止しなければなりません。PMLに伴う典型的な兆候や症状は多様で、数日から数週間にわたり進行します。これらの兆候や症状には、半身における進行性衰弱、四肢の巧緻性障害、視力障害、精神錯乱や人格変化につながる思考・記憶・見当識の変化が含まれます。障害の進行は通常、数週間から数カ月に及び、死亡ないし重度の障害をもたらします。

悪性腫瘍

潰瘍性大腸炎やクローン病の患者では悪性腫瘍のリスクが増大します。免疫調節機能を持つ医薬品は悪性腫瘍のリスクを増大させる場合があります。

バイオ製品の先使用および併用

ナタリズマブによる治療歴を持つ患者でのベドリズマブ臨床試験データで利用できるものは存在しません。これらの患者でベドリズマブの使用を検討する場合は注意を払わなければなりません。ベドリズマブと免疫抑制バイオ医薬品の併用に関する臨床試験データで利用できるものは存在しません。従って、これら患者でのベドリズマブの使用は推奨されません。

ワクチン接種

すべての患者はベドリズマブ治療の開始に先立ち、推奨されるすべての予防接種について最新情報を得る必要があります。ベドリズマブの投与を受ける患者は、非生ワクチン（例：サブユニットワクチンまたは不活化ワクチン）の接種か、利点がリスクを上回る場合に限って生ワクチンの接種が可能です。

有害反応には鼻咽頭炎、頭痛、関節痛、上気道感染、気管支炎、インフルエンザ、副鼻腔炎、咳、口腔咽頭痛、悪心、発疹、搔痒、背部痛、四肢痛、発熱、疲労が含まれます。

各国で承認された添付文書については、各国の規制当局にお問い合わせください。

米国の読者の皆さまは、エンタイビオの「患者向け医薬品ガイド」を含む完全な添付文書情報をご覧ください⁷。

EUの読者の皆さまは、エンタイビオの「製品概要」（SmPC） をご覧ください。

消化器系疾患領域に対する武田薬品の取り組み

消化器系疾患は複雑で、衰弱をもたらし、人生を一変させる場合があります。武田薬品および協業パートナーはこの未充足ニーズを認識しながら、25年以上にわたって革新的な医薬品と献身的な患者疾患サポートプログラムの提供を通じ、患者の皆さまの生活改善に傾注してきました。武田薬品は患者よるこれら疾患の管理方法の向上を強く願っています。さらに武田薬品は炎症性腸疾患、胃酸関連疾患、消化管運動障害など未充足ニーズの高い消化器系疾患領域をリードしています。また当社の消化器系疾患領域研究開発チームは、セリアック病と肝疾患に対するソリューションに加え、マイクロバイオーム医薬を通じた科学の進歩も追求しています。

武田薬品工業について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502）は研究開発を駆使する世界的製薬企業として、科学の成果を生活に変革をもたらす医薬品に橋渡しすることで、患者の健康を改善して患者に明るい未来をもたらすことに真剣な努力を傾けています。武田薬品はその研究開発活動をオンコロジー、消化器系疾患、神経精神疾患の各治療領域とワクチンに集中させています。武田薬品は革新の最前線に位置するため、研究開発を自社内および提携先との共同で実施しています。特にオンコロジーと消化器系疾患における革新的な製品と、新興市場におけるプレゼンスが、武田薬品の現在の成長を加速させています。武田薬品の約3万人の従業員は、70カ国以上でヘルスケア分野の提携先と協力しながら、患者の生活の質を向上させることに懸命の努力で取り組んでいます。詳細情報についてはhttps://www.takeda.com/newsroom/をご覧ください。

追加情報

本発表は、情報提供のみを目的としています。これは、本買収によるか否かにかかわらず、何らかの証券の購入もしくはその他の取得、引き受け、交換、売却もしくはその他の処分についての申し出、申し出の募集もしくは勧誘、または何らかの法域における投票もしくは承認の勧誘を意図したものではなく、そのようなものを構成しません。また、本買収によるか否かにかかわらず、いかなる法域でも適用法に違反してシャイアーまたは武田薬品の証券のいかなる売却、発行、交換もしくは譲渡が行われることもありません。

将来見通しに関する記述

本発表には、武田薬品およびシャイアーに関連する買収の可能性に関するものを含め、将来見通しに関する記述またはそうした記述となる可能性のある特定の記述が含まれています。本発表に含まれる過去の事実の記述以外のすべての記述は、将来見通しに関する記述である可能性があります。将来見通しに関する記述には、多くの場合、「目標とする」、「計画する」、「考える」、「願う」、「継続する」、「見込む」、「目指す」、「意図する」、「だろう」、「かもしれない」、「はずである」、「予定である」、「可能性がある」、「期待する」、「推定する」、「予測する」といった文言または同様の内容もしくはその反対の内容の文言または用語が含まれますが、これらに限定されません。その性質上、将来見通しに関する記述は、将来発生する事象に関連し、そうした状況に依存するため、リスクおよび不確実性を伴います。本発表中のそうした将来見通しに関する記述の文脈で記載されている要因により、そうした将来見通しに関する記述で明示または暗示されたものと著しく異なる実際の結果および展開が生じる可能性があります。そうしたリスクおよび不確実性には、買収計画が追求または完了されない可能性、買収計画が追求された場合にそれに必要な規制当局の承認取得またはその他の条件の充足が失敗すること、買収計画完了の失敗に起因する武田薬品の普通株式の市場価格および武田薬品またはシャイアーの営業業績に対する悪影響、買収計画で期待されるメリットの実現の失敗、買収計画の発表または将来の買収計画もしくは買収計画完了に関連する発表に関連する武田薬品またはシャイアーの普通株式の市場価格への否定的な影響、大幅な取引コストおよび／または未知の負債、買収計画完了後の企業に影響を与える一般的な経済および事業の状況、世界、政治、経済、ビジネス、競争、市場および規制の要因の変化、将来の為替および金利、税法、規制、レートおよび方針の変更、将来の企業の買収または売却、ならびに競争の進展が含まれますが、それらに限定されません。そうした将来見通しに関する記述に記載された期待は合理的であると考えられますが、そのような期待が正しいと証明される保証はできないため、本発表の公表時点のことのみが記載されているこれらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようお勧めします。

将来の業績に影響を与える可能性のあるその他のリスク要因は、シャイアーの直近のフォーム10-Kによる年次報告書およびシャイアーのフォーム10-Qによるその後の四半期報告書（いずれも「ITEM1A：Risk Factors」に概説されたそれらのリスクが含まれる）、ならびにシャイアーのフォーム8-Kによるその後の報告書およびその他の証券取引委員会への提出書類（www.Shire.comおよびwww.sec.govで入手可能）に記載されており、その内容は本発表に組み込まれているわけではなく、本発表の一部を構成しているわけでもありません。これらのリスク要因は、本発表に含まれるすべての将来見通しに関する記述を明示的に限定するものであり、ならびに読者が考慮すべきものでもあります。

武田薬品またはシャイアーもしくはいずれかの企業のために行為する者によるすべての将来見通しに関する記述は、本注意により全体として明示的に限定されます。読者の皆さまには、現時点のみのことが記載されているこれらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようお勧めします。適用法により要求される場合を除き、武田薬品およびシャイアーはいずれも、新情報、将来の出来事またはその他の結果として、将来見通しに関する記述を更新または改訂する義務を一切負いません。

利益予想および推定の非存在

明示的に記載されていない限り、本発表のいかなる内容（シナジー推定の記述を含む）も、任意の期間の利益予測または推定を意図しておらず、本発表中のいずれの記述も、現在または将来の会計年度における武田薬品もしくはシャイアーの利益もしくは1株当たり利益または1株当たり配当が、過去に公表された武田薬品もしくはシャイアーの利益もしくは1株当たり利益または1株当たり配当と必ず一致するかそれを上回ることを意味すると解釈されるべきではありません。

医療情報

本発表には、国によっては入手できない可能性のある製品や、異なる商標の下で、異なる適応症、異なる用量、または異なる強度で入手できる製品に関する情報が含まれます。ここに記載された内容は、開発中のものも含め、いかなる処方薬の勧誘、宣伝または広告と見なされるべきでもありません。

ウェブサイトへの掲載

シティ・コードのルール26.1に従い、本発表の写しは武田のウェブサイト（www.takeda.com/investors/offer-for-shire）で2018年11月21日正午（ロンドン時間）までに公表されます（制限法域の居住者に関する特定の規制が適用されます）。本発表中で言及されているウェブサイトの内容は、本発表に含まれるものではなく、その一部を構成するものでもありません。

シティ・コードの開示要件

シティ・コードのルール8.3(a)に基づき、被提案会社の一切のクラスの関係証券または証券交換提案者（提案が専ら現金のみであるかその可能性が高いことが発表されている提案者を除く提案者）の一切の証券の1%以上を保有する人は、提案期間の開始後に、また（それより後になる場合は）何らかの証券交換提案者が初めて特定される発表の後に、開始時ポジション開示を行わなければなりません。開始時ポジション開示は、(i) 被提案会社および (ii) 証券交換提案者のそれぞれの関係証券についての持分およびショート・ポジションならびに引受権の明細を含む必要があります。ルール8.3(a)が適用される人による開始時ポジション開示は、提案期間の開始から10営業日後の午後3時30分（ロンドン時間）までに、また（適切な場合は）何らかの証券交換提案者が初めて特定される発表の10営業日後の午後3時30分（ロンドン時間）までに行わなければなりません。開始時ポジション開示を行う期限より前に被提案会社または証券交換提案者の関係証券を取引する関係者は、代わりに取引開示を行わなければなりません。

シティ・コードのルール8.3(b)に基づき、被提案会社の一切のクラスの証券または証券交換提案者の一切の証券の1%以上を保有するか保有するに至った人は、その人が被提案会社または証券交換提案者の関係証券を取引する場合は、取引開示を行わなければなりません。取引開示は、関係取引の詳細ならびに (i) 被提案会社および (ii) 証券交換提案者のそれぞれの関係証券についての持分およびショート・ポジションならびに引受権の明細を含む必要があります。ただし、ルール8に基づいて以前に開示されている詳細は対象ではありません。ルール8.3(b)が適用される人による取引開示は、関係取引の日の翌営業日の午後3時30分（ロンドン時間）までに行わなければなりません。

被提案会社または証券交換提案者の関係証券の持分の取得または支配を目的として、公式であれ非公式であれ、契約または合意に従って2人以上の人が共同で行動する場合、それらの人はルール8.3の目的では1人の人と見なされます。

開始時ポジション開示は被提案会社および一切の提案者も行わなければならず、取引開示は被提案会社、一切の提案者、およびそれと同調して行動する一切の人も行わなければなりません（ルール8.1、8.2、8.4）。

関係証券の開始時ポジション開示および取引開示の対象とする必要がある被提案会社および提案会社の詳細は、パネルのウェブサイト（www.thetakeoverpanel.org.uk）の開示表の中に記載されています。これには、発行されている関係証券の数、提案期間が開始した時、何らかの提案者が初めて特定された時の詳細が含まれます。開始時ポジション開示または取引開示を行う義務があるかどうかについて疑問がある場合は、パネルのマーケット調査ユニット（+44 (0)20 7638 0129）に連絡を取るべきです。

¹ Entyvio^® Summary of Product Characteristics. March 2018.

² Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.

³ Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110.

⁴ Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.

⁵ Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.

⁶ Takeda. 2018. Data on file.

⁷ Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. February 2018.

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