ダウン症候群の小児を対象とする睡眠時障害診断のマルチチャンネル研究に先立つ閉塞性睡眠時無呼吸症リスクのスクリーニングとしてMasimo SET®パルスオキシメトリーを使用するホームモニタリングの有用性を検討する新研究

ダウン症候群の小児を対象とする睡眠時障害診断のマルチチャンネル研究に先立つ閉塞性睡眠時無呼吸症リスクのスクリーニングとしてMasimo SET®パルスオキシメトリーを使用するホームモニタリングの有用性を検討する新研究

（英サウサンプトン）- （ビジネスワイヤ）– マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、家庭でのパルスオキシメトリーモニタリングが、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）のリスクが高く、睡眠時障害診断のマルチチャンネル研究を受けることが推奨されるダウン症候群の小児を発見するための初期スクリーニング手法として有用であるかどうかについて検討し、最近公表された研究の知見を発表しました。このホームモニタリングは、Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを使用して行いました¹。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20180813005715/ja/

Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®（写真：ビジネスワイヤ）

サウサンプトン大学とサウサンプトン小児病院のヒル医師と同僚らは、OSAについて「信頼性のある診断はマルチチャンネルの睡眠研究によってのみ可能ですが、これは経費がかかり、家族にとって大変で、専門医がいるセンターでしか利用できません」と指摘しながら、最初のスクリーニング段階で、家庭でのパルスオキシメトリーモニタリングがOSAリスクの高い小児を発見し得るかどうか、特にどのパラメーターが本リスクを最も精度よく検出し得るかを追求しようとしました。この目的のため、研究者らはダウン症候群の小児161人（0.5～6歳、うち25人は別途OSAと診断）を研究しました。患者は、足の親指にパルスオキシメトリーセンサーを付けて、Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®で夜通しモニタリングを受けました。記録した測定項目は、分析した総アーチファクトフリータイム、平均酸素飽和度（SpO2）、最低SpO2、3%酸素飽和度低下指数（ODI）、12秒デルタインデックス（連続的な12秒間隔の記録の絶対的差異で、ベースライン時SpO2変動性の評価値）、SpO2が90%未満となった分数の1時間当りの回数としました。

受信者動作特性曲線（ROC）と曲線下面積（AUC）の統計値を計算して、どの測定値（単独または組み合わせ）が最もよくOSAの病状を予測できるかを決定しました。データ分析の間、研究者らにはどの小児が別途OSAと診断されたかについて伏せました。研究者らは、「最大のAUCは12秒デルタインデックスで達成しました。これは0.555超の閾値で、OSA症例25件中23件（感度92%）を確認し、136件中89件の真の陰性率（特異度65%）を示しました。同じ感度は3% ODIで達成され、特異度はわずかに低下した（真の陰性率は136件中86件）」ことを発見しました。併用モデル（12秒デルタインデックス、3% ODI、平均SpO2、最低SpO2）は真の陽性すべて（感度100%）を検出したものの、特異度（53%）は低下しました。この結果からは、サンプル集団の60%（12件の真陽性、18件の偽陰性）が確認のマルチチャンネル研究に移ることになります。

研究者らは次のように結論付けました。「簡素なパルスオキシメトリーパラメーターを使用してダウン症候群の小児を対象にOSAの一般的スクリーニングを行うことで、専門医によるマルチチャンネル研究を必要とする小児の数を半減できます。パルスオキシメトリーは広く利用可能で、忍容性に優れ、家庭で容易に測定できるため、これを採用することで医療サービスと家族への負担を軽減し得ます。」

研究者らは次のように指摘しています。「私たちが得た知見はマシモ製オキシメーターが生成するパラメーターに特に適用され、その他のデバイスには一般化できません。マシモの技術はモーションアーチファクトを取り除きますが、これは睡眠中に絶えず動くダウン症の小児にとって重要です。後ろ向き臨床データセットを使用し、この分析では匿名データを供したため、抽出枠の広さ、これら小児の人口統計的／臨床的特徴の点で情報の制約があります。」

マシモのパルスオキシメトリーは、ダウン症小児を対象とする閉塞性睡眠時無呼吸症リスクのスクリーニング用として米国で承認されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R, Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, and Evans H. Home oximetry to screen for obstructive sleep apnoea in Down syndrome. Arch Dis Child. doi:10.1136/archdischild-2017-314409. マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect^®、MOC-9^®）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 推定値：マシモの社内資料 http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SET^®/Radical-7^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SET^®/Radical-7を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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