大腸手術を受ける患者における目標指向型輸液管理の一環としてのMasimo PVi®の有用性を検討する新研究

大腸手術を受ける患者における目標指向型輸液管理の一環としてのMasimo PVi®の有用性を検討する新研究

（トルコ・イズミット）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、最近公表されたトルコのコジャエリ大学の研究者らが最近公表した研究の知見について発表しました。本研究では、選択的大腸手術を受ける患者で、従来型輸液管理（CFM）と、Masimo PVi^®（SET^®パルスオキシメトリーセンサーを使用して非侵襲的・連続的に測定した脈波変動指標）を使用した目標指向型輸液管理（GDFM）の成績を比較しました。主要な比較項目は、術中の晶質液注入量、血中乳酸濃度、血清クレアチニン濃度としました¹。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20180717005381/ja/

PVi®、SpHb®、RD rainbow SET™センサーを搭載したMasimo Radical-7®（写真：ビジネスワイヤ）

本研究でDr. Cesurと同僚らは、術後の臓器灌流と合併症の観点から、術中輸液管理の重要性に注目し、（臨床評価と心拍数、動脈圧、侵襲的に測定した中心静脈圧に基づく）CFMと、（臨床評価と非侵襲的Masimo PViモニタリング値に基づく）GDFMの効果を比較することにしました。研究者らは選択的大腸がん手術を受ける成人ASA I-II患者70人を組み入れ、CFM群とGDFM群にランダム割り付けしました。PViの測定には7.0.3.3バージョンのソフトウエアとSET^®センサーを搭載したMasimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®を使用しました。CFM群では、NaCl 溶液を4～8 ml/kg/hの速度で注入し、平均動脈圧（MAP）が65 mmHgまたはベースラインMAPの30%より低くなった時点で注入速度を上げ、コロイド液注入を開始し、エフェドリンを投与しました。GDFM群では、同溶液を2 ml/kg/hの速度で注入し、PViが5分以上にわたって13%以上に上昇した時にコロイド液、次いでエフェドリンを投与しました。両群での処置は、各値がそれぞれのプロトコルの治療前の閾値に戻るまで継続しました。

研究者らは、術中の晶質液注入量、尿排出量、手術終了時の輸液残量はGDFM（PVi）群の方が有意に少ないことを発見しました。

特性     中央値（第1四分位～第3四分位）：CFM群       中央値（第1四分位～第3四分位）：GDFM （PVi）群       P-値 術中の晶質液注入量     1946 ml (1500～2500 ml)       900 ml (800～1060 ml)       <0.001 尿排出量     400 ml (250～600 ml)       300 ml (200～400 ml)       0.018 手術終了時の輸液残量     1400 ml (960～2250 ml)       620 ml (410～1000 ml)       <0.001 麻酔持続時間と手術時間、術中の出血量とコロイド液注入量は両群で同等でした。入院期間も両群で同等であることが判明しました。

研究者らは本研究の限界として、その主要な目的、すなわち2つのプロトコル間で術中の輸液量を比較する必要性に基づいて被験者の人数を決定したため、入院期間などの副次的転帰の有効な比較を行うのに十分な人数の被験者を評価していない可能性に言及しています。「私たちは本研究の主要な目標を術中の輸液量と定め、各群に35人の患者が必要と決定しました。術後合併症、入院期間が主要な目標と定められていれば、各群の患者数は多分異なったものとなっていた可能性があります。」

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

Cesur S, Cardakozu T, Alparslan K, Turkyilmaz N, and Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Mon. 14 June 2018. https://doi.org/10.1007/s10877-018-0163-y マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect^®、MOC-9^®）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 推定値：マシモの社内資料 http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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Evan Lamb, 949-396-3376
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