正常肝臓患者および肝硬変患者での麻酔深度モニタリングにおけるMasimo SedLine®患者状態指標の有用性を検討する新研究

正常肝臓患者および肝硬変患者での麻酔深度モニタリングにおけるMasimo SedLine®患者状態指標の有用性を検討する新研究

（デンマーク・コペンハーゲン）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、2018年欧州麻酔学会議（Euroanaesthesia 2018）で報告されたアブストラクトの知見を発表しました。研究では、肝臓移植のドナーとして肝切除を受ける健康なボランティアと、肝切除を受ける肝硬変患者の2つの群で、麻酔深度のモニタリングに関し、SedLine^®脳機能モニタリング（本研究では第一世代のSedLine）が提供するEEG信号処理パラメーターであるマシモ患者状態指標（PSi）を、メドトロニック・バイスペクトル指標（BIS™）と比較しました。研究者らは2つの方法間の一致度が優れており、セボフルラン消費量も同等であることを発見し、また電気メスによる影響もPSi 1.0の方が少ないことを発見しました¹。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20180613005772/ja/

Masimo Root® with SedLine® PSi and O3® Regional Oximetry (Photo: Business Wire)

本研究でミヌーフィーヤ大学（エジプト、シビーン・コーム）のDr. Yassenと同僚らは、脳機能の2つのモニタリング指標であるMasimo PSiとMedtronic BISの一致度を試験することにしました。研究者らは4つのサブグループで患者60人のモニタリングを行いました。すなわち、健康な肝臓の持ち主で肝切除を受ける患者（PSi群15人、BIS群15人）、肝硬変を患って肝切除を受ける患者（PSi群15人、BIS群15人)です。PSiとBISのセンサーを同じタイミングで装着し、PSiのモニタリングを行う麻酔科医はBISの結果につき盲検化し、その反対も同様としました。研究者らは各指標に対する電気メスの影響の程度を測定するため、電気メスのユニットを作動するたびにBISおよびPSiの各値の有無（表示されているかどうか）を記録しました。

研究者らは「すべての測定ポイントで、PSiとBISの両指標間の信頼性が非常に優れている」ことを発見しました。合計804件のデータペアを使用し、全体の級内相関係数が0.92（95%信頼区間0.91～0.93、p<0.001）であること算出しました。またブランド・アルトマン解析を使用し、全体の平均バイアス差が2.19（95%信頼区間1.40～2.98、p<0.0001）であることを算出しました。PSiおよびBISのそれぞれに基づいたセボフルランの消費量は同等で、それぞれ65.67ml+/-31.60mlおよび68.47ml+/-27.63ml、p=0.983でした。

研究者らは、電気メスによる干渉の発生率が下記の通りであることを発見しました。

  ジアテルミー干渉有無   PSi 1.0   BIS   有意性検定 無   96.67%   31.67%   Z=7.4246 (p ≤0.001) 有   3.33%   68.33%   研究者らは次のように結論付けています。「手術中のPSIとBISの一致度は、正常肝臓患者と肝硬変患者の間で優れていました。いずれの指標も麻酔深度の変化の傾向をモニタリングするのに使用でき、セボフルランの消費量に関しても同等でした。ただし違いとして、PSIは電気メスによる干渉なしに連続的モニタリングが可能でした。」

SedLine脳機能モニタリングは、医師が4本の脳波（EEG）リードの信号を脳両側から得て処理し、麻酔下の脳の状態をモニタリングするのに役立ちます。世界各国で現在利用可能となった次世代SedLineは、EMG干渉をさらに受けにくくした強化型PSiや、EEG出力が低い場合の性能改善、強化型マルチテーパー密度スペクトル配列（DSA）を特徴としています。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

Yassen K, Elsheikh M, Helal S, Badawy E, and Metwally A. Patient State Index versus Bispectral Index in cirrhotic patients and non-cirrhotics undergoing hepatic resection: A controlled randomized study. Proceedings from Euroanaesthesia 2018, Copenhagen, Denmark. #1167. マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect^®、MOC-9^®）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 推定値：マシモの社内資料 http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SedLine^®/PSi の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SedLine/PSi を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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