ボトックスビスタ(R)注用50単位「目尻の表情皺」適応追加承認取得

アラガン・ジャパン株式会社(本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：伊藤 嘉規、以下 「アラガン・ジャパン」)は、このたび、A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタ(R)注用50単位」(以下、「ボトックスビスタ(R)」)について、従来の適応である眉間の表情じわに加え、目尻の表情じわの適応について2016年5月23日に厚生労働省の製造販売承認を取得しました。


■女性が悩む目尻の「しわ」
目尻のしわは、女性の3人に1人が悩んでいるとされ、ほうれい線、眉間、とあわせて「顔のしわ三大悩み」のひとつと言えます(※1)。また、目尻のしわに対して何らかのセルフケアをしている方々の約半数がそのケアについて「不満である」と答えています。目尻のしわに悩む方々は、「老けたなと感じる(73％)」、「笑う時に気になる(42％)」、「近い距離で顔を見られたくない(37％)」といった悩みを抱えており、日常生活の中で心の負担になっている可能性がうかがわれます。

Q.目尻のしわを見て、どのように感じますか？(複数回答可、N=407：目尻のしわを気にしていると答えた女性／「美容に関するアンケート」結果より)
https://www.atpress.ne.jp/releases/102055/img_102055_2.png


■ボトックスビスタ(R)について
ボトックスビスタ(R)の国内第III相臨床試験(対象：目尻の表情じわを有する症例)では、24単位を単回投与された患者さんのうち、投与後30日目において68.3％の患者さんが目尻の表情じわについて改善がみられました(※2)。

ボトックス(R)は、世界では1989年12月に米国で斜視及び眼瞼けいれんを対象疾患として承認を取得して以来、94ヵ国(※3)で承認されており、斜視、眼瞼けいれん、片側顔面けいれん(局所性ジストニア)、痙性斜頸、過活動膀胱、多汗症及び顔面の表情じわなど、26の適応症を有しています(※4)。ボトックス(R)に関する文献はこれまでに3,200以上が発表され、合計約19,000名の患者さんを対象とした81のプラセボ対照無作為化臨床試験において有効性と安全性が確認されています。美容医療の領域では、2002年に米国で初めて眉間の表情じわに対する適応についてFDA承認を取得して以降、世界的に美容医療の現場で中心的な役割を果たしてきました。眉間又は目尻の表情じわを含む適応症は、米国、カナダ、オーストラリア、フランスをはじめ世界80ヵ国以上(※3)で承認され、国内でも唯一のA型ボツリヌス毒素製剤として、2009年に眉間の表情じわの適応を取得しています。

ボトックスビスタ(R)は、定められた講習を受講し知識の習得を認定された医師のみに使用が認められている製剤です。弊社はこうした講習や技術習得のための機会を継続的に提供することで、患者さんが安心して受けることのできる美容医療の発展に貢献したいと考えています。日本においてもボトックスビスタ(R)の目尻の表情じわへの適応が追加されたことにより、眉間や目尻のしわに悩む多くの方々の治療の選択肢が広がり、美容医療がより身近なものとなることを弊社は願っています。

(※1)「美容に関するアンケート」結果より(アラガン・ジャパン調べ　インターネット調査2016年4月28日～30日実施　20代～60代女性1,238名)

(※2) 国内第III相臨床試験：国内多施設(21施設)共同、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験。
対象　：目尻の表情皺の最大緊張時の程度評価を「なし」「軽度」「中等度」
　　　　「高度」の4段階で行い「中等度」以上の患者300例。
評価　：ボトックスビスタ(R)24単位の目尻の表情皺への単回投与後30日目に、
　　　　「なし」又は「軽度」と評価された症例を改善例とした。
改善率：24単位群：68.3％　プラセボ群：8.2％

(※3) 2015年10月時点

(※4) 国内においては、美容向けの適応症については製品名を「ボトックスビスタ(R)」としてアラガン・ジャパンが製造販売元となり、眼瞼けいれん等を対象疾患とする適応症については製品名を「ボトックス(R)」として、国内ではグラクソ・スミスクライン株式会社が製造販売元となっています。


■製品概要
【製品名】
ボトックスビスタ(R)注用50単位

【一般名】
A型ボツリヌス毒素製剤

【製品写真】
https://www.atpress.ne.jp/releases/102055/img_102055_3.jpg

【効能・効果】
65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺

【用法・用量】
・眉間の表情皺
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計10～20単位を左右の皺眉筋に各2部位(合計4部位)及び鼻根筋1部位に均等に分割して筋肉内注射する(図1)。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。

(図1)
https://www.atpress.ne.jp/releases/102055/img_102055_4.png

・目尻の表情皺
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計12～24単位を左右の眼輪筋の外側に各3部位(合計6部位)に均等に分割して筋肉内注射する。目尻の表情皺が外眼角の上下にある場合は図2のように投与する。目尻の表情皺が外眼角の下方にある場合は図3のように投与する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。

(図2)
https://www.atpress.ne.jp/releases/102055/img_102055_5.png
(図3)
https://www.atpress.ne.jp/releases/102055/img_102055_6.png

【国際誕生年月】
1989年12月

【承認取得日】
・眉間の表情皺
2009年1月

・目尻の表情皺
2016年5月23日

【発売日】
・眉間の表情皺
2009年2月

・目尻の表情皺
2016年5月23日

【薬価】
薬価基準未収載

【販売価格】
未公開


■アラガン・ジャパン株式会社について
アラガン・ジャパンは、アイケア、神経科、皮膚科、美容医療、形成外科、乳腺外科、泌尿器科、消化器科、婦人科など多岐に渡る領域で有力製品を抱えるグローバルヘルスケア・カンパニーの日本法人です。アラガンは、設立から60年余にわたり、革新的で有意義な治療を提供し、世界100ヶ国以上において、患者さんと医療従事者の皆さんに最先端の医療をお届けしています。日本では現在、美容医療領域、そして乳がんの患者さんのための乳房再建の分野に特化して、厚生労働省から製造販売承認を取得した製品を提供しています。

美容医療の分野においては、ボトックスビスタ(R)をはじめ、ヒアルロン酸注入材「ジュビダームビスタ(R)」シリーズや睫毛(まつ毛)貧毛症治療薬「グラッシュビスタ(R)」など、各領域において日本初の製造販売承認を取得した製品を提供しており、患者さんが安心して受けることのできる美容医療の普及に努めるとともに、「自分らしくありたい」と願う患者さんを応援しています。


【会社概要】
商号　　　　　：アラガン・ジャパン株式会社
代表取締役社長：伊藤 嘉規
所在地　　　　：〒150-6035 東京都渋谷区恵比寿4-20-3
　　　　　　　　恵比寿ガーデンプレイスタワー35F
URL　　　　　 ：アラガン・ジャパン株式会社 http://www.allergan.jp/
　　　　　　　　アラガン　グローバル本社 http://www.allergan.com


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