HER2陽性乳がん治療に“新しい選択肢”　台湾EirGenix、Sandozとペルツズマブ後続品の世界販売契約を締結

EirGenix Inc.（TWSE: 6589）は11月12日、国際的なバイオシミラー企業リーダーであるSandoz AG（SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）と、同社が独自に開発したHER2陽性乳がん用バイオシミラーEG1206A（ロシュ社Perjeta®のペルツズマブ・バイオシミラー）の商業化に関する、台湾、中国本土、マカオ、韓国、モンゴル、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、ミャンマー、フィリピン、日本を除く全世界を対象としたグローバル独占販売契約を締結したことを発表しました。本契約により、両社のHER2バイオシミラー製品の共同開発体制がさらに強化されます。契約条件に基づき、EirGenixは総額最大1億5,200万米ドルの契約一時金およびマイルストーンを受領する予定であり、さらに製品上市後の販売実績に応じたインセンティブに加え、一定割合の利益分配も受け取る権利を有します。EirGenixは、製品の開発、製造、および供給を担当します。EG1206Aは既に薬物動態（PK）臨床試験を完了しており、先月、米国FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）より、簡略化された開発プログラムの適用と第III相臨床試験の免除について肯定的な回答を得ています。本契約は、EirGenixのバイオシミラー開発戦略における新たな重要なマイルストーンであり、Sandoz社とのパートナーシップをさらに強化するものです。両社はすでに、EG12014（トラスツズマブ・バイオシミラー の150mgおよび420mg製剤）に関するグローバル商業化契約を締結しており、当該製品は欧州委員会の承認を済みで、現在は米国FDAにおいて生物製剤申請（BLA）の審査中です。

世界では約230万人の乳がん患者がおり、そのうち約20％がHER2陽性と診断されています。トラスツズマブとペルツズマブの併用療法は、これらの患者に対する現行の標準治療となっています。最近の研究では、ペルツズマブとトラスツズマブ・デルクステカン（Enhertu®）の併用が、HER2陽性の転移性乳がんに対する新たな第一選択治療となる可能性が示されており、EG1206Aの将来的な市場拡大の大きな潜在力を示唆しています。

すでに市場に投入されている第一世代製品EG12014に加え、第二世代EG1206Aの発売により、HER2陽性乳がん患者に対する治療選択肢がさらに拡充されることが期待されます。なお、ロシュ社の2024年年次報告書によると、Perjeta®の世界売上高は36.16億スイスフラン（約40.03億米ドル）に達しています。 

Sandozは、手頃な価格の医薬品における世界的リーダーであり、「患者へのアクセスの先駆者」という使命に基づく成長戦略を推進しています。Sandozでは、100カ国以上の20,000人を超える従業員が協力し、年間9億件の患者治療提供を通じて、医療費の削減と社会的価値の創出を実現しています。同社の約1,300品目に及ぶ主要製品ポートフォリオは、風邪からがん治療に至るまで幅広い疾患に対応しています。スイス・バーゼルに本社を置くSandozは、その歴史を1886年までさかのぼります。主なイノベーションマイルストーンには、1929年のCalcium Sandoz、1951年の世界初の経口ペニシリン、2006年の世界初のバイオシミラーがあります。2024年、Sandozは104億米ドルの売上高を達しました。 

EirGenixはリバースエンジニアリング技術を活用して、複数のバイオシミラー製品を開発することに成功しています。この新たな契約は、当社のグローバル競争力、技術的卓越性、そして国際展開能力を改めて証明するものです。

今後の規制トレンドに導かれ、現在進行中の4つのHER2陽性乳がん治療用抗体プログラムの開発は、さらに加速していくと期待まれます。あわせて、当社は自社製品ラインの拡充に加え、CDMOとしての受託製造・開発体制を活かし、より多くのバイオシミラー製品群を市場に提供してまいります。

バイオシミラーの研究開発および製造に対する世界的な需要が拡大する中、EirGenixの技術力、生産能力、大規模施設は、国際的な製薬企業から大きな注目を集め、グローバル市場での存在感を着実に高めています。竹北にあるEirGenixの2つの商業生産ラインの利用拡大は、同社の急速な進展をさらに示しています。EirGenixは、グローバルなバイオシミラー市場における信頼される戦略的パートナーとして、今後もさらなる成長を遂げることが期待されています。