アジェンディアのFLEX試験をめぐるASCO 2021での口頭発表はHR陽性乳がんのアフリカ系アメリカ人患者と白人患者の臨床的／分子的差異を示し、治療成績における格差を理解するための遺伝学的知見の重要性を浮き彫りに

アフリカ系アメリカ人と非ヒスパニック系白人の患者における管腔細胞型腫瘍で見られるトランスクリプトームの差異は、乳がんにおける人種関連の生物学的特性および治療成績の差が、構造的暴力もしくは遺伝的祖先またはその両方が原因である可能性を示す
別のアブストラクトは、アフリカ系アメリカ人患者の腫瘍におけるオンコタイプの検査結果のうち57%がマンマプリントによって高リスクに分類変更されたことを示す
発表されたデータは、さまざまな患者集団を代表し、それらに対して有効な遺伝情報の必要性を明らかにしている


（米カリフォルニア州アーバイン & アムステルダム）-（ビジネスワイヤ） -- 乳がんの精密オンコロジー分野における世界的リーダー企業であるアジェンディアは本日、2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会における口頭発表で、全米FLEXレジストリーの新しいデータを報告したと発表しました。これらのデータは、民族集団間での腫瘍の生物学的特性の差異を明らかにするもので、有意義な治療判断につながる可能性があり、乳がんの研究でさまざまな患者集団の適切な代表を含める必要性を裏付けています。

本年のASCO総会の主要テーマの1つは、治療と治療成績における格差を中心としており、アジェンディアのFLEX試験はこの問題を克服するために、乳がんの全患者集団を代表するさまざまな民族、年齢、人口統計学的特性の患者3万人を前向きに組み入れることを目標としています。「管腔細胞型乳がんにおける格差：アフリカ系アメリカ人と非ヒスパニック系白人の臨床特性および分子特性」（Disparities within Luminal breast cancer: clinical and molecular features of African American and non-Hispanic White patients）と題する本研究のデータは、筆頭著者であるケント・ホスキンズ医師（MD）（イリノイ大学がんセンター、乳がん研究グループ共同リーダー兼がん遺伝学担当ディレクター）が発表したもので、アフリカ系アメリカ人と非ヒスパニック系白人の管腔細胞型乳がんにおける著しい生物学的差異について詳述しており、共通して社会経済的に不利な環境にさらされていること、もしくは遺伝的祖先が原因となってアフリカ系アメリカ人の女性における腫瘍の生物学的特性が他と不釣り合いに攻撃​性なものになっている可能性があること、またはその両方を示しています。この研究結果は、臨床試験にさまざまな患者集団を含めて医薬品開発における公平性を確保する必要性を一層浮き彫りにするものです。

ホスキンズ医師は次のように述べています。「ASCO 2021で発表したデータは、アフリカ系アメリカ人と非ヒスパニック系白人の患者における管腔細胞型腫瘍の間でトランスクリプトームに著しい差があることを示しましたが、本研究は年齢、肥満度、ゲノム分類につきコントロールされていたため、差異は一層際だって示されました。データはアフリカ系アメリカ人女性におけるER陽性乳がんの方が、mTOR経路および細胞周期関連遺伝子のアップレギュレーションを伴う場合が多いことを示しており、他のER陽性乳がんと異なる治療手法が必要となります。これらのデータは、臨床試験にさまざまな集団の適切な代表を含めること、また特に乳がんのアフリカ系アメリカ人女性におけるこれら因子の効果に着目した研究を将来実施し、患者の祖先および遺伝子プロファイルを考慮しながら個々の患者に合わせた精密医療の恩恵をすべての患者が享受できるようにすることが、是が非でも必要であることを教えてくれます。」

アジェンディアはアフリカ系アメリカ人女性における乳がんに関する別のデータを、「アフリカ系アメリカ人の早期乳がん患者での70遺伝子シグネチャーおよび21遺伝子アッセイによる遺伝的リスク分類」（Genomic risk classification by the 70-gene signature and 21-gene assay in African American, early-stage breast cancer patients）と題するアブストラクトで発表しました。本研究は、アフリカ系アメリカ人女性の早期乳がん患者においてオンコタイプDX検査による予後予測の精度が低いことを示す最近の研究がきっかけとなっています。本アブストラクトは、ER陽性乳がんのアフリカ系アメリカ人女性のコホートで、マンマプリントとオンコタイプDXの結果を比較し、アフリカ系アメリカ人患者でのこれら2種類の検査結果に全体で51%の不一致を見いだしました。注目すべき点として、TAILORx試験で中間リスクスコア（11～25）の腫瘍のうち、61%はマンマプリントで高リスクに分類されました。アフリカ系アメリカ人患者について公表済みのデータと合わせると、オンコタイプDXで低リスクと分類された腫瘍の57%がマンマプリントで高リスクに分類変更されており、アフリカ系アメリカ人患者ではオンコタイプDXの結果の精度が低くなる可能性を示しています。

また最近のデータは、オンコタイプDXで低リスクまたは中間リスクに分類されたアフリカ系アメリカ人の患者で、同じリスクスコアの早期乳がんの白人患者よりも再発率が高く、生存率が低いことを示しており、その差異は臨床的に重要な意味を持つ可能性があり、さらなる追究が必要です¹。

ロヨラ大学医療センターの血液・腫瘍科准教授、ストリッチ・メディカルスクールの多様性・公平性・包摂性担当アシスタントディーンを務めるパトリシア・ロビンソン医師（MD）は、次のように述べています。「遺伝子検査は、さまざまな患者群において一貫した結果を出すか、一貫した結果が出るように校正できることが必須です。 私たちは一部の人々には機能するが他の人々には機能しない遺伝子検査を使用したり、このように極めて重要な情報を提供する検査が一部の人々で他の人々よりもよく機能することを受け入れたりすることはできません。オンコタイプDXとマンマプリントとの間の食い違いに関する臨床的評価は継続する必要があるかもしれませんが、本データは腫瘍の転移を引き起こす経路の多様性をとらえており、臨床試験や検査法の開発・最適化で適切な代表を含めることの重要性を支持しています。」

アジェンディアの大規模な前向きFLEXレジストリーは一貫して、これまで実施された乳がん研究の中で最も動的かつ包括的な試験デザインによって実臨床の診療から得たデータに光を当てており、あらゆる患者の長きにわたる治療を通じて診断と個別化治療に役立つ指針を提供するという当社の使命を追求する上で、重要な役割を果たしています。

アジェンディアについて

アジェンディアはカリフォルニア州アーバインに本社を置く精密オンコロジー企業として、一連の治療の全プロセスにおいて最善の判断を下すために必要な情報を早期乳がんの患者さんとその担当医に提供することに傾倒しています。現在、2種類のゲノムプロファイリング検査製品を販売しています。これらの検査製品は、最高レベルの臨床証拠および実臨床証拠によって支えられており、各患者で実現できる最も効果的な乳がん治療法を見極めるめに使用できる包括的なゲノム情報を提供します。

70遺伝子の乳がん再発アッセイ法であるマンマプリントは、査読付き論文に掲載された前向き試験による治療成績データの裏付けがあり、国内および国際の治療ガイドラインに採用されている唯一のFDA承認済み再発リスク検査法です。ブループリント（BluePrint®）は、80遺伝子の分子サブタイピングアッセイ法であり、腫瘍の基礎的な生物学的特性を評価することで腫瘍の成長促進因子を見極めるための検査法として市販されている唯一の製品です。マンマプリントとブループリントを併用することで、包括的なゲノムプロファイルが得られ、医師が術前・術後の治療条件においてより多くの情報に基づいた意思決定ができるよう支えます。

アジェンディアは、証拠に基づいた新規ゲノム検査法を開発しており、次世代のデジタル治療ツールを開発すべく画期的な企業との提携関係を構築しています。現在進行中の研究で積み増している一連のデータは、患者さんの治療成績を改善するとともに、最初の診断からがん完治までのあらゆる段階で、乳がん患者さんとその担当医の方々の進展を見せる臨床ニーズを支えています。

アジェンディアのアッセイ製品は、術前・術後の治療方針を決定する際の情報を得るため、コア生検や外科標本採取に当たってご注文できます。アジェンディアのアッセイや進行中の試験に関する詳細情報については、www.agendia.comをご覧ください。

¹ Hoskins, Kent F., et al. “Association of Race/Ethnicity and the 21-Gene Recurrence Score With Breast Cancer–Specific Mortality Among US Women.” JAMA Oncology, vol. 7, no. 3, 2021, p. 370., doi:10.1001/jamaoncol.2020.7320.

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