フェリングとリバイオティクスが2021年米国消化器病週間（DDW）で微生物叢ベース治験薬のライブバイオ医薬品RBX2660の画期的データを発表へ

フェリングとフェリング子会社のリバイオティクスは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル（C. difficile）感染症を低減するための微生物叢ベース治験薬であるライブバイオ医薬品RBX2660を検討する第3相PUNCH™ CD3試験について、有効性と安全性に関する画期的データを初めて発表。本試験は、微生物叢ベース治療薬の臨床開発プログラムとして世界最大で最も充実したプログラムの一部。
さらにPUNCH CD3-OLS（非盲検）試験の中間解析結果も初めて発表へ。PUNCH CD3-OLSは組み入れ基準を拡大し、炎症性腸疾患（IBD）などの併存疾患を持つ患者を含め、診療で医療提供者にとってより一般的な再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者を組み入れ。
最終発表される研究結果は、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の潜在的に重篤な合併症である敗血症も経験している患者を含め、米国メディケアの対象となる原発性／再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者における死亡率および医療費を検討する革新的な分析となる。
 

（スイス・サンプレ & 米ミネソタ州ローズビル）-（ビジネスワイヤ） -- フェリング・ファーマシューティカルズとフェリング子会社のリバイオティクスは本日、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル（C. difficile）感染症を低減するための微生物叢ベース治験薬であるライブバイオ医薬品RBX2660を検討する第3相試験について、データを2021年米国消化器病週間（DDW）における招待講演の一部として報告すると発表しました。本カンファレンスは2021年5月21～23日に仮想形式で開催されます。

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フェリング子会社のリバイオティクスの創設者で社長兼最高経営責任者（CEO）のリー・ジョーンズは、次のように述べています。「当社は再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症による衰弱を経験している患者さんを助けるという目標に駆られ、10年間にわたり画期的な研究開発に取り組んできましたが、これらのデータはその頂点となるものです。当社は、革新的な治療薬を提供して人々の生活改善に貢献すべく奮闘しており、科学的に実証済みで、品質および安全性の点で標準化された微生物叢ベース治療薬という新しい分野の開拓者となることを誇りに思います。当社はこの画期的なデータを、DDWにてコミュニティー全体に向けて発表できることを心待ちにしています。」

RBX2660の臨床開発プログラムは、微生物叢ベース治療薬の分野で過去に実施された中で最大規模の最も充実したもので、現在までに1000人以上の患者を組み入れている6件の臨床試験で構成されます。

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は潜在的な致死力を持つ重篤疾患であり、世界中の患者に影響を及ぼしています。本感染症は、米国疾病対策予防センター（CDC）が緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威であると宣言し、米国だけでも毎年推定50万人の罹患者と何万人という死亡者を出しています^1,2,3。本感染症は、最初に同症と診断された症例の最大35%で再発し^4,5、再発を経験した患者はさらなる感染のリスクが非常に高くなっています^6,7,8,9。再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）は、腸内微生物叢の混乱、または「腸内毒素症」を伴います。rCDIに対する現在の標準治療は抗生物質による治療ですが、根底にある腸内毒素症に対応するものでなく、腸内微生物叢を回復させるものでもありません¹⁰。

またフェリングは、この重篤疾患がもたらす影響をさらに詳しく説明するため、敗血症を持つ患者と持たない患者のコホートを対象に、原発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症およびrCDIのメディケア患者の死亡率および医療費の分析結果も発表します。敗血症は感染症に対する身体の過激な反応で、命を脅かし、緊急の医療措置を必要とするものであり¹¹、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の合併症となる可能性があります。

3件の発表の詳細は下記の通りです。

セッション番号： 2155
セッション表題： 「FMTを超えて：微生物叢治療薬の実用的手法：RBX2660試験」（Beyond FMT: A Pragmatic Approach to Microbiome Therapies: RBX2660 Study）
発表者： クリスティン・リー（MD、FRCPC）、ブリティッシュコロンビア大学（UBC）医学部病理・臨床検査科臨床教授、アイランドヘルス医療微生物学者・研究員
発表日時の5月21日（金曜）午後1時24分（東部時間）まで公表禁止

セッション番号： 6320
ポスター番号： Sa611
表題： 「再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の『実臨床』患者集団を対象とする第3相非盲検試験の中間解析は治験用ライブバイオ医薬品RBX2660の安全性と有効性を示す」（Interim Analysis of a Phase 3 Open-Label Study Indicates Safety and Efficacy of RBX2660, an Investigational Live Biotherapeutic, in a “Real-World” Population of Patients With Recurrent Clostridioides difficile Infection）
発表者： コリーン・クラフト（MD）、エモリー大学メディカルスクール感染症科准教授
発表日時の5月22日（土曜）午後12時15分（東部時間）まで公表禁止

セッション番号： 5345
ポスター番号： Fr559
表題： 「クロストリディオイデス・ディフィシル感染症を患ったメディケア受益者で敗血症を持つ患者と持たない患者の死亡率、医療資源の利用状況、医療費を実臨床で比較」（A Real-World Comparison of Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Cost Among Medicare Beneficiaries with Clostridioides difficile Infection With and Without Sepsis）
発表者： Alpesh Amin（MD、MBA）、カリフォルニア大学アーバイン校内科Thomas & Mary Cesario寄付講座長、ホスピタリスト・プログラム・エグゼクティブディレクター
発表日時の5月21日（金曜）午後12時15分（東部時間）まで公表禁止

DDWはアブストラクトを同週間のウェブサイトに掲載しています。

RBX2660について

RBX2660は微生物叢をベースとするファーストインクラスのライブバイオ医薬品候補であり、さまざまな微生物から成る微生物コンソーシアムを腸管に届け、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症を低減するための研究が行われています。RBX2660は、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック、希少疾病用医薬品、画期的治療薬の各指定を受けています。1000人以上が6件の管理下臨床試験に参加して10年近くにわたる研究が行われ、充実した臨床データおよび微生物叢関連データが収集されてきましたが、ピボタル第3相プログラムはこれらの臨床試験を基礎としています。

腸内微生物叢とクロストリディオイデス・ディフィシル感染症について

腸内微生物叢は非常に多様な微生物コミュニティーであり、ヒトの健康で必須の役割を果たしています。腸内微生物叢の構成もしくは多様性またはその両方が混乱した場合、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症などの重篤疾患のリスクが伴う可能性があることを示す証拠が増えています。

クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎（大腸の炎症）などの衰弱性の症状をもたらす細菌です¹。米国だけで毎年推定50万人が罹患し、何千人という人々が死亡する原因となっているクロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、CDCが緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威とみなし、入院、外科手術、敗血症、死亡を含む重症の合併症をもたらす場合があります^1,2。クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、再発の悪循環の開始点となる場合が多く、患者と医療システムに大きな負担をかけています^12,13。抗生物質の使用は腸内微生物叢の生態系を混乱させることが示されており、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症再発の主要なリスク因子です。再発はクロストリディオイデス・ディフィシル感染症との初回診断を受けた患者の35%で発生しています^4,5,10。初回の再発後、最大60%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています¹⁴。

腸内の微生物叢の修復は、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の有望な治療選択肢としてますます受け入れられるようになっています¹⁵。

フェリング・ファーマシューティカルズについて

フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、不妊症と産婦人科、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6,500人の従業員を擁しており、60カ国近くで事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、インスタグラム、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。2018年の リバイオティクス買収と他の数件の提携により、フェリングは微生物叢研究の世界的リーダーとなっており、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。

リバイオティクスについて

フェリング子会社のリバイオティクスは、臨床微生物叢を手掛ける後期段階企業として、ヒト微生物叢の能力を利用し、困難な疾患の治療に革命をもたらすことに傾倒しています。リバイオティクスは、微生物叢をベースとする当社の先駆的なMRT™創薬プラットフォームを基盤とする治験薬製品の多様なパイプラインを擁しています。本プラットフォームは、生きた微生物から成る広範な微生物コンソーシアムを患者の腸管に届けることでヒト微生物叢を回復させる潜在力を持つようにデザインした治験薬技術で構成されています。リバイオティクスと、さまざまな病態を治療するためにヒト微生物叢に働きかける治療薬の当社パイプラインの詳細については、www.rebiotix.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

DDWについて

米国消化器病週間（DDW）は、消化器病学、肝臓学、内視鏡検査、胃腸手術の各分野の医師、研究者、学者の国際学会として最大規模となります。米国肝臓学会（AASLD）、米国消化器病学会（AGA）研究所、米国消化器内視鏡学会（ASGE）、米国消化器外科学会（SSAT）が共催するDDWは、2021年5月21～23日に完全仮想形式で開催されます。本カンファレンスでは消化器分野の研究、医療、技術における最新の成果をめぐるアブストラクト2000件以上と講演数百件で構成されます。詳細情報についてはwww.ddw.orgをご覧ください。

References:

Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.（米国疾病対策予防センター、「クロストリディオイデス・ディフィシルとは何か」）Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.（米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」）Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 Jan. 2021. Available at: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.（米国疾病対策予防センター、「敗血症」）Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.（米国疾病対策予防センター、2020年6月24日）Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.原文はbusinesswire.comでご覧ください：https://www.businesswire.com/news/home/20210513005129/en/

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