SpeeDxがPlexPCR® SARS-CoV-2のCE-IVDマークを取得

ロバスト設計の新しいCOVID-19検査キットは、信頼性のある検査に対する需要の急増を支えながら、既知のウイルス変異株すべてに対して優れた性能を発揮

（シドニー）-（ビジネスワイヤ） -- SpeeDx Pty. Ltd.は本日、COVID-19の原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）を検出するための2遺伝子検査キットであるPlexPCR^® SARS-CoV-2*アッセイについて、CE-IVDマークを取得したと発表しました。このハイスループット検査キットは、96ウェルまたは384ウェルのqPCRシステムやリキッドハンドリングロボットに対応しており、ラボのワークフローの簡素化と、結果が出るまでの時間の短縮を支えます。

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The PlexPCR® SARS-CoV-2 assay targets two highly conserved regions of the SARS-CoV-2 genome. Designed and tested against a database of over 1,000,000 sequences, the performance of the PlexPCR® SARS-CoV-2 assay can detect all known circulating variants. The high-throughput test is compatible with 96- or 384-well qPCR systems and liquid handling robotics to support a streamlined laboratory workflow and accelerate time to result. (Photo: Business Wire)

SpeeDxのコリン・デンバー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「COVID-19の世界的流行病は、多くの診断薬供給企業が検査ニーズを満たすべく奮闘している中で、世界中の検査ラボに影響を与えています。これはサプライチェーンを混乱させ、全体的な効率に影響を及ぼしています。SpeeDxは、標的ごとに合わせて高価で時間のかかる検査用プローブを製造する必要がない、という利点を持っています。当社はその独自の技術によって汎用的な原材料を量産・備蓄できるため、現在のお客さまからの注文すべてを迅速に満たすとともに、さらに多くの大規模検査ラボに供給できる能力があります。」

PlexPCR^® SARS-CoV-2アッセイは、SARS-CoV-2ゲノムの2つの高度に保存された領域（RdRpおよびORF1ab）を標的としています。100万以上の配列から成るデータベースに基づいて設計・試験されたPlexPCR® SARS-CoV-2アッセイは、既知の伝播型変異株すべて^§を検出することができます。コンピューターベースの分析を定期的に行うことで、確認試験を行うことなく、新登場のSARS-CoV-2ウイルス変異株を確実・効果的に検出できるようにします。

PlexPCR^® SARS-CoV-2アッセイは、PlexPCR^® RespiVirus^††検査キットと適合性のあるワークフローを持っています。PlexPCR^® RespiVirus^†検査キットは、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、ライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（A型およびB型）など、呼吸器疾患の原因となるウイルス11種から14種の標的を検出する2ウェルマルチプレックス（多項目同時）アッセイです。これらの呼吸器疾患検査キットはいずれも、コンパクトでコスト効率に優れたリキッドハンドリングシステムであるSpeeDx PlexPrep™にも適合しています。PlexPrep™ロボットと自動ソフトウエア解析を組み合わせることで拡張性のあるワークフローをサポートし、8時間シフトで480～1920人の患者試料をこなすことができます。細菌性呼吸器感染症検査キットを今年後半に発売する予定であり、これによりSpeeDxの呼吸器感染症検査キットのポートフォリオを完成させます。

PlexPCR^® SARS-CoV-2を追加することで、性感染症と抗菌剤耐性マーカーを検出する現行の製品群によって可能なSpeeDxの検査メニューが拡大します。現行製品には、それぞれマイコプラズマ・ジェニタリウムと淋菌に対する耐性誘導療法を支えるResistancePlus^® MG^†とResistancePlus^® GC^†、マルチプレックス診断検査キットのPlexPCR^® VHS^†があります。

* 米国およびオーストラリアでは販売していません。
^§ 2021年4月時点でのコンピューターを用いた調査に基づく。
† 米国では販売していません。

SpeeDxについて

2009年設立のSpeeDxは、オーストラリアに拠点を置く非公開企業で、ロンドンと米国に事業所を構え、広く欧州に販売店を擁しています。SpeeDxが専門とする分子診断ソリューションは単純な検出の域を超え、患者管理の改善のための包括的な情報を提供します。革新的なリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応（qPCR)技術が、市場をリードする多重検出・プライミング戦略を推進しました。SpeeDxは感染症の病原体、性感染症（STI）、抗菌物質耐性マーカーを検出するCE-IVDキットのポートフォリオを有しています。SpeeDxのResistancePlus検査によって耐性誘導療法が実現し、医療実務者の力を高め、情報に基づいた臨床判断を下せるようにすることで、患者転帰を改善します。

SpeeDxの詳細情報についてはhttp://plexpcr.comをご覧ください。

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