CoVIg-19プラズマ・アライアンス、COVID-19治療薬候補の高度免疫グロブリン製剤を評価するためにNIHが実施した臨床試験のトップライン結果を発表

米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が資金提供して実施した第3相ITAC（抗コロナウイルス免疫グロブリンを使用した入院治療）臨床試験は成人のCOVID-19入院患者に対する有効性の評価項目を達成せず


（大阪 & 米ペンシルベニア州キングオブプルシア）-（ビジネスワイヤ） -- CoVIg-19プラズマ・アライアンスは本日、米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が資金提供して実施した第3相Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin（ITAC、抗コロナウイルス免疫グロブリンを使用した入院治療）臨床試験が評価項目を達成しなかったと発表しました。臨床試験で安全性の重大な懸念は認められませんでした。

本試験の目的は、治験用の抗コロナウイルス高度免疫グロブリン静注（H-Ig）製剤（本アライアンスによる呼称は「CoVIg-19」）が、重篤な合併症のリスクを有する入院成人患者で、レムデシビルを含む標準治療に追加投与した場合に、疾患進行のリスクを低減できるかどうかを確認することです。現在も解析は継続中であり、NIAIDおよびINSIGHT Networkは本試験の完全な結果を近く発表する予定です。

CSLベーリングのエグゼクティブバイスプレジデント兼研究開発担当ヘッド兼最高医学責任者（CMO）でCoVIg-19アライアンスの共同リーダーのBill Mezzanotte（MD、MPH）は、次のように述べています。「この注目すべき臨床試験の結果は残念なものですが、この研究に業界として先見的に連携して取り組んだこと、そしてこのプログラムが、この難しいウイルスに対する理解や、患者さんの治療戦略への理解を深めることに貢献し得るものであることを誇りに思います。この開発プログラムに着手して以来、そして世界的流行病の期間を通じて、私たちは科学研究から多くのことを学びました。重要な点として、私たちは業界として、人々の健康という大義のため迅速に協力する不屈の精神と能力を有していることを学びました。」

武田薬品の血漿由来治療薬部門のプレジデントでCoVIg-19アライアンスの共同リーダーを務めるジュリー・キムは、次のように述べています。「公衆衛生に恩恵をもたらし、複雑な分野に対する理解を深めることを目的に、各自がリソースを持ち寄り、それぞれの負担で血漿分野のインフラや専門知識を結集させたことを特に誇りに思います。COVID-19の解決策となり得る治療薬の開発・製造に向け、私たちを支援することに決めた製薬業界外の組織を含め、困難な状況の中で1年間にわたり昼夜を問わず協力いただいた皆さまには、非常に感謝しています。またCOVID-19からの回復患者で私たちの研究を可能にするために血漿を惜しみなく提供していただいた方々、本試験に快く参加された患者さん、私たちの取り組みに柔軟な姿勢で協力いただいた規制当局や政府機関に心から感謝を申し上げます。」

ITAC試験の結果を受けて、CoVIg-19プラズマ・アライアンスの取り組みは終了します。世界中の組織が参加したこの1年間の連携により、製薬業界内外の関係は強化され、科学的な根拠と必要性に基づいた実用的な規制に向けて新たな視点が得られました。また、公衆衛生上の緊急ニーズに対処するための今後の協力の機会に対し、法に準拠した明確な枠組みが提供されました。

ITAC試験について

第3相ITAC（抗コロナウイルス免疫グロブリンを使用した入院治療）臨床試験は、米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が資金提供して実施する国際多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。本試験は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療の併用療法レジメンとして、抗ウイルス剤のレムデシビルと、SARS-CoV-2を中和する抗体の高濃度溶液を含む抗コロナウイルス高度免疫グロブリン静注（H-Ig）製剤から成るレジメンの安全性、忍容性、有効性を評価します。H-Igに含まれる抗体は、COVID-19から回復した健康な人々から提供された血液の液体成分である血漿に由来するものです。

本試験を実施したチームは、NIAIDの資金で設立されたINSIGHT Networkを通じ、米国およびその他5大陸の10カ国における63施設で、600人近くの成人患者を組み入れました。本試験のボランティアは、COVID-19で入院しており、発症期間が12日以内で、生命を脅かす臓器障害や末端臓器不全を有しない場合に適格としました。治験用のH-Ig製剤は、CoVIg-19プラズマ・アライアンスを代表してCSLベーリングと武田薬品、さらにエマージェント・バイオソリューションズとグリフォルズを加えた4社が提供しました。ITAC試験の詳細については、ClinicalTrials.govをご覧ください（試験の識別番号はNCT04546581）。

CoVIg-19プラズマ・アライアンスについて

CoVIg-19プラズマ・アライアンスは、COVID-19の世界的流行病との闘いに貢献すべく、COVID-19による重篤な合併症のリスクを有する人々のための血漿分画製剤の開発促進を目的に、2020年4月に結成されました。本アライアンスでは、血漿分画製剤で世界をリードする製薬会社が結集し、COVID-19による重篤な合併症のリスクを有する患者の治療を目的としたノーブランドの治験用抗SARS-CoV-2ポリクローナル高度免疫グロブリン製剤の開発に取り組みました。開発された高度免疫グロブリン製剤は、CoVIg-19として知られ、回復した方から提供された血漿から精製され、一定量かつ高濃度の抗体を含有する高品質の医薬品です。

当アライアンスはCSLベーリングと武田薬品が共同で設立し、バイオファーマ・プラズマ、バイオテスト、GCファーマ、LFB、ナショナル・バイオプロダクツ・インスティチュート、オクタファルマ、サンクインも参加しています。ビル＆メリンダ・ゲイツ財団がアドバイザーとして支援を提供しました。マイクロソフトが当アライアンスのウェブサイトやドナー募集のための「プラズマボット」などの技術を提供しました。ポールやウーバー・ヘルスなどの組織も現物寄付により当アライアンスに協力しました。

また当アライアンスは、米国でCOVID-19から回復した何万人という方々の参加を求め、血漿を提供してもらうための協力体制である「The Fight Is In Us」キャンペーンにも参画しています。COVID-19から回復した方、もしくは回復した方をご存知の方は、TheFightIsInUs.orgにアクセスしていただき、簡単な自己診断ツールを使用して、血漿の提供に適格かどうかを確認し、最寄りの血液採取センターまたは血漿採取センターを確認することができます。

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