筋難病疾患用の新医療機器が薬事承認申請

　サイバーダインは25日、筋ジストロフィーやALSなどの希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としてHAL医療用（下肢タイプ）の薬事承認申請を行ったことを発表した。

　HAL医療用（下肢タイプ）は、通常は審査に12カ月かかるところを、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられるため、9カ月に短縮して早期の承認を目指している。

　今回の申請にあたって、2013年3月から2014年8月まで希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、医師主導治験（NCY-3001試験）が行われ、HALの歩行改善効果に関する有効性、安全性が確認され、今回の申請に至った。

　今後、同社は他の難病に対しても適応拡大を目指した治験を行っていく予定。2014年9月よりHAM（HTLV-1関連脊髄症）などに対する治験が開始されている。（記事：阪木朱玲・記事一覧を見る）