医療用のソフトウェアも医療機器の一部として規制対象に

あるAnonymous Coward 曰く、　「薬事法等の一部を改正する法律」（2013年11月27日法律第84号）および「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（政令第268号）により、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が施行される（東京都健康安全研究センター）。

　これまでの薬事法では、ソフトウェアは規制の対象外であったが、今回の改正で、「プログラム」および「これを記録した記録媒体」が医療機器の定義に追加される。主に疾病診断用プログラムや疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラムが対象とされるが、副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラムは例外とされている。

　規制対象となるプログラムの製造については、ほかの医療機器同様に高度管理医療機器、管理医療機器の種類に応じて第一種または第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要となり、販売についても届出が必要となる。

　諸氏の中にも関連する講習や書類作成に追われている方もいるのではないかと思うが、安全のためとはいえ、面倒な時代になったものである。

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