「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」医療機器プログラムの認証を取得

AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである株式会社オプティム(以下 当社)は、当社の眼底画像解析ソフトウェア「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」が医療機器プログラムと認証されたことを発表します。今後、販売に向けた準備を進めてまいります。


■「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」概要
「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」は眼底検査※1で撮影された眼底画像を解析し、視神経乳頭陥凹(ししんけいにゅうとうかんおう)※2領域を抽出し、その体積を計測することが可能となります。

販売名 ：眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye
一般的名称：眼底カメラ用プログラム
認証番号 ：231AHBZX00013000


画像1: https://www.atpress.ne.jp/releases/184624/LL_img_184624_1.png
「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」画面イメージ

■医療機器認証とは
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器等を製造販売するために必要となる許可です。詳しくは以下のWebサイトをご確認ください。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 Webサイト：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0013.html


■「医療機器プログラム」とは
従来の「薬事法」では、医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず、医療機器などのハードウェアに組み込まれた形で規制されていましたが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、世界的な動きを踏まえて、医療用ソフトウェア単体を流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象となりました。

「医療機器プログラム」は、疾病の診断、治療、予防などを目的としたプログラムが該当します。また、医療機器を製造あるいは、製造販売して市場に流通するためには、法律で定められた業態である「製造業」、および「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。

当社が行っている医療についての取り組みは以下のWebサイトをご覧ください。

医療×IT Webサイト： https://www.optim.co.jp/medical/


※1 眼底検査とは、硝子体・網膜・脈絡膜・視神経乳頭を撮影し、実際に医師が直接目で見るもしくは写真による観察を行う、眼科検査の一つ。
※2 視神経乳頭陥凹とは、視神経乳頭(網膜にある視神経の神経線維があつまり、眼球の外へ出ていく部分)がへこんでいる状態。


【オプティムの目指す、オプティマル事業とは】
～Optimal【形】最適な、最善の、最も有利な～
急速なインターネット普及に伴い、これまでネットを利用したことのないユーザーがネットを利用する機会が増えており、このユーザー層にとって現状のネットは必ずしも使いやすいものではありません。このような状況にあって、ネットを空気のように快適で、息をするように無意識に使えるサービス・インフラに変えていく。オプティマル事業とは、そのためのオプティム独自の最適化技術によるサービス事業の総称です。

製品情報 ： https://www.optim.co.jp/services
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【株式会社オプティムについて】
商号 ： 株式会社オプティム
上場市場 ： 東京証券取引所市場第一部
証券コード： 3694
URL ： https://www.optim.co.jp/
佐賀本店 ： 佐賀県佐賀市本庄町1 オプティム・ヘッドクォータービル
東京本社 ： 東京都港区海岸1丁目2番20号 汐留ビルディング 21階
代表者 ： 菅谷 俊二
主要株主 ： 菅谷 俊二
東日本電信電話株式会社
富士ゼロックス株式会社
設立 ： 2000年6月
資本金 ： 443百万円
主要取引先：
NTTコミュニケーションズ株式会社、株式会社NTTドコモ、株式会社大塚商会、キヤノンマーケティングジャパン株式会社、KDDI株式会社、株式会社小松製作所、ソフトバンク株式会社、西日本電信電話株式会社、パナソニック ソリューションテクノロジー株式会社、東日本電信電話株式会社、富士ゼロックス株式会社、リコージャパン株式会社など（五十音順）
事業内容 ：
ライセンス販売・保守サポートサービス(オプティマル)事業
(IoTプラットフォームサービス、リモートマネジメントサービス、サポートサービス、その他サービス)


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