マシモ、次世代SedLine®脳機能モニタリング装置が小児適応でCEマークを取得と発表

CEマーク適用の1～18歳の患者で次世代SedLine装置が利用可能に

（スイス・ヌーシャテル）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、次世代SedLine^®脳機能モニタリング装置が小児患者（1～18歳)への使用につきCEマークを取得したと発表しました。CEマークの取得により、次世代SedLineの利点を、CEマーク適用国の1歳以上のすべての患者が享受できることになります。SedLineは、医師が4本の脳波（EEG）リードの信号を脳両側から得て処理し、麻酔下の脳の状態をモニタリングする上で役だちます。

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Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)

SedLineは、1歳以上の小児患者をモニタリングする場合、小児専用の信号処理エンジンを使用して、マシモのEEG信号処理パラメーターである患者状態指標（PSi）の機能を改善します。小児患者に対する麻酔の使用とモニタリングは、成人患者に対する場合と状況が異なる場合があります^1-2。麻酔関連イベントの発生を予防し、速やかな回復を可能にするためには、適切な麻酔深度を維持することが重要です³。SedLineで扱うPSiは小児専用エンジンによって生成されるため、この困難な患者集団のEEGを医師が解釈する上で比類なく適しています。

小児患者用に使用する場合、新発表の小児専用信号処理のほかに、次世代SedLineには従来のSedLineと比べ、下記の重要な改善が加えられています。

筋電図（EMG）からの干渉をさらに受けにくくしたPSi。 EEG機能の可視性を増強すると考えられるマルチテーパー密度スペクトル配列（DSA）。 マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「次世代SedLineは脳機能モニタリングの分野で、Masimo SET^®がパルスオキシメトリーに対して行ったのと同じことを行っています。麻酔深度のモニタリングは、脳が最も困難な状況の患者の場合でも、適切な麻酔を確実に実施する上で不可欠でが、次世代SedLineがこのモニタリングに最も適し、最も先進的な方法であると当社は考えています。私たちは、若年患者、すなわち脳が特にデリケートで、マシモが常にその健康と幸福に大いにコミットしてきた方々が本装置の利点を享受できるようになったことに、満足しています。」

次世代SedLineは成人を対象としてFDAの承認を取得していますが、米国では現在のところ小児患者は適応となっていません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁴。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁵、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁶、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^7-9ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており¹⁰、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング¹¹に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect^®、MOC-9^®）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).

2. Cornelissen L et al. Elife 4 (2015): e06513.

3. Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.

4. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET^® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles

5. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

6. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

7. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

8. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

9. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

10. 推定値：マシモの社内資料

11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SedLine^®および次世代SedLineの潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SedLineおよび次世代SedLine を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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